Mẫu Cam kết thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại thông tư 44/2014/tt-byt và thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại việt nam mẫu 14a/tt phụ lục 02 ban hành – THÔNG TƯ 23/2021/TT-BYT
1. Giới thiệu
Đang cập nhật.
2. Biểu mẫu
Mẫu 14A/TT
CAM KẾT THÔNG TIN
THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI THEO HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LẠI QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 44/2014/TT-BYT VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM
Chúng tôi …………………
(Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký)
Bằng văn bản này, chúng tôi cam kết:
Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT đề nghị công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: …..; Số đăng ký:………. do ….. (tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) sản xuất và thuốc đã được công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: …..; Số đăng ký:…. do ….. (tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) sản xuất có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được Cơ quan quản lý Việt Nam hoặc nước sở tại phê duyệt.
Chúng tôi cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai./.
|
|
……………, ngày…….. tháng …… năm………. |
