Mẫu Bản cam kết của cơ sở sản xuất/cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu vào việt nam mẫu số 23 phụ lục iii ban hành – NGHỊ ĐỊNH 155/2018/NĐ-CP

1. Giới thiệu

Đang cập nhật.

2. Biểu mẫu

Mẫu số 23 Phụ lục III

BẢN CAM KẾT

COMMITMENT

Đảm bảo chất lượng vắc xin

To ensure the quality of vaccine

Kính gửi: Bộ Y tế

138A, Giảng Võ, Hà Nội, Việt Nam

To: Ministry of Health of Viet Nam

138A Giang vo Street, Ha noi, Viet Nam

Tên cơ sở nhập khẩu/Importer’s name:

Địa chỉ/Address:

Điện thoại /Telephone number Fax: Telex:

Tên cơ sở sản xuất/sở hữu giấy phép sản phẩm/ Manufacturer’s name/Product licence holder’s name:

Địa chỉ/Address:

Chúng tôi xin bảo đảm các vắc xin sau do chúng tôi cung cấp:

We ensure that the following vaccines distributed by our company:

1. (Tên vắc xin 1, quy cách đóng gói, công dụng)/(Name of vaccine/biological 1, packaging form, indications and uses):

2. (Tên vắc xin, quy cách đóng gói, công dụng)/(Name of vaccine/biological 2, packaging form, indications and uses):

– Được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP, đồng thời đạt các yêu cầu về chất lượng vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất.

– Produced according to GMP criteria and met with all requirements setting for the quality of vaccines and biological products of local authorities.

– Vắc xin trên hiện đang được phép lưu hành tại nước sản xuất và được cấp phép lần đầu vào năm:

– Curently licensed to be placed on the market for use in the original country and the first market authorisation was issued on:

Chúng tôi xin chấp hành các luật lệ và quy định trong lĩnh vực vắc xin của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam và chịu sự thanh tra kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam.

We commit ourself to comform to the law and regulation in the field of vaccine and accept the inspection and examination of Vietnam authorities.

Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin trên.

We will bear a responsibilities for the quality of the above vaccines.

Director of Supplier (Giám đốc cơ sở cung cấp) Sign (ký, ghi rõ họ tên)

…….., ngày ……. tháng ……. năm …….. Director of Manufacturer (Giám đốc cơ sở sản xuất) Sign (ký, ghi rõ họ tên)

Ghi chú: Cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp có thể làm chung trong một văn bản hoặc tách thành 2 văn bản riêng.