QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 37 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 102

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN3-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 6. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

DANH MỤC

37 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM ĐỢT 102
Ban hành kèm theo quyết định số: 162/QĐ-QLD, ngày 20/3/2019

1.1 Nhà sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (Đ/c: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620 - USA)

63 Chulia Street, OCBC Centre East, 14th Floor, 049514 - Singapore)

2 Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (Frosinone) - Italy)

3.1 Nhà sản xuất: Patheon Italia S.p.A. (Đ/c: 2 Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (Frosinone) - Italy)

4.1 Nhà sản xuất: Theon Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Vill. Sainimajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (HP) - India)

5.1 Nhà sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1165 Budapest, Bokényfoldi út 118-120 - Hungary)

6.1 Nhà sản xuất: Eisai Manufacturing Limited (Đ/c: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN - Anh)

7.1 Nhà sản xuất: Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co.KG (Đ/c: Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

24 tháng

VN3-156-19

8.1 Nhà sản xuất: Janssen Cilag Manufacturing LLC (Đ/c: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo Puerto Rico (PR) 00778 - Mỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Janssen Cilag S.p.A - Địa chỉ: Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele) - 040100 Latina (LT), Ý)

24 tháng

VN3-159-19

9.1 Nhà sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (Đ/c: 905, Route de Saran, 45520 Gidy - France)

10.1 Nhà sản xuất: Purdue Pharmaceuticals, L.P. (Đ/c: 4701 Purdue Drive, Wilson, NC 27893 - USA)

11.1 Nhà sản xuất: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG (Đ/c: Lohmannstr. 2, 56626 Andernach - Germany)

hauserstrasse, 4332 Stein - Switzerland)

12.1 Nhà sản xuất: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 27, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

32

36 tháng

VN3-175-19

33

36 tháng

VN3-176-19

34

36 tháng

VN3-177-19

35

36 tháng

VN3-178-19

36

36 tháng

VN3-179-19

37

36 tháng

VN3-180-19