Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các công ty đăng ký có thuốc được đính chính.

1. Quyết định số 184/QĐ-QLD ngày 05/7/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 382 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 82:

2. Quyết định số 419/QĐ-QLD ngày 27/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 423 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 84:

3. Quyết định số 294/QĐ-QLD ngày 12/06/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 322 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 86:

4. Quyết định số 82/QĐ-QLD ngày 09/02/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 213 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 89:

4.2. Thuốc Tedavi, số đăng ký: VN-18593-15 do Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Amoxicilin (dưới dạng amoxxicilin trihydrat) 400mg/5ml; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali kết hợp với Microcrystalline cellulose blend 1:1) 57mg/5ml”, nay điều chỉnh thành “Amoxicillin trihydrate 447,93mg (tương đương Amoxicillin 400mg); Clavulanate Kali/ Syloid A1-1 (1:1) mixture 142,14mg (tương đương clavulanic acid 57mg)”.

5.1. Thuốc TS-One capsule 25, số đăng ký: VN-20694-17 do Diethelm & Co.,Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi “Cơ sở đóng gói: OLIC (Thailand) Limited., địa chỉ: 166 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya 13160, Thailand)”, nay điều chỉnh thành “Cơ sở đóng gói thứ cấp: OLIC (Thailand) Limited., địa chỉ: 166 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya 13160, Thailand)”.

6.1. Thuốc Salbutamol 100 mcg/1 dos, số đăng ký: VN-21320-18 do Novartis (Singapore) Pte Ltd đăng ký, trong quyết định chưa ghi cơ sở xuất xưởng, nay bổ sung “Cơ sở xuất xưởng: Lek S.A., địa chỉ: 16 Podlipie Str., 95-010 Strykow, Ba Lan”.

7.1. Thuốc Atri Plus Inj., số đăng ký: VN-21643-18 do Pharmaunity Co., Ltd đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là “69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul - Korea”, nay điều chỉnh thành “74 Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Republic of Korea”; tên nhà sản xuất là “Yoo Young Pharm. Co., Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Yoo Young Pharmaceutical Co., Ltd.”; Quy cách đóng gói là “Hộp 3 ống”, nay điều chỉnh thành “Hộp 3 bơm tiêm”.

8.1. Thuốc Mycamine for injection 50mg/vial, số đăng ký: VN3-102-18 do Công ty TNHH DKSH Việt Nam đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “micafungin natri 50mg”, nay điều chỉnh thành “micafungin natri 50mg (dạng hoạt tính)”.

9.1. Thuốc Emodum inj., số đăng ký: VN-21541-18 do Pharmaunity Co., Ltd đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là “69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul - Korea”, nay điều chỉnh thành “74 Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Republic of Korea”.

10.1. Thuốc So-Ezzy 0,75, số đăng ký: VN3-136-19 do Mega Lifesciences Public Company Limited đăng ký, trong quyết định ghi tên thuốc là “So-Ezzy 0,75”, nay điều chỉnh thành “So-Ezzy 0.75”.

11.1. Các thuốc Medikinet MR 10mg capsules, số đăng ký: VN3-153-19, thuốc Medikinet MR 20mg capsules, số đăng ký: VN3-154-19, thuốc Medikinet MR 5mg capsules, số đăng ký: VN3-155-19 do Hyphens Pharma Pte. Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi dạng bào chế là “Viên nang giải phóng kéo dài”, nay điều chỉnh thành “Viên nang giải phóng biến đổi”.

12.1. Thuốc Restasis, số đăng ký: VN-21663-19 do Allergan Singapore Pte. Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi dạng bào chế là “Hỗn dịch nhỏ mắt”, nay điều chỉnh thành “Nhũ tương nhỏ mắt”;

12.3. Thuốc Mahacillin sachet, số đăng ký: VN-21660-19 do Akums Drugs & Pharmaceuticals Limited đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Mỗi gói 3g chứa: Ampicillin (dưới dạng mpicillin trihydrat) 250mg”, nay điều chỉnh thành “Mỗi gói 3g chứa: Ampicillin (dưới dạng Ampicillin trihydrat) 250mg”;

13. Quyết định số 220/QĐ-QLD ngày 16/4/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 24 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 102 bổ sung:

13.2. Các thuốc Glimiwel-2, số đăng ký: VN-21980-19, thuốc Glimiwel-4, số đăng ký: VN-21981-19 do Công ty cổ phần Dược và thiết bị y tế Việt Nam - VINAP đăng ký, trong quyết định ghi công ty đăng ký là “Công ty cổ phần Dược và thiết bị y tế Việt Nam - VINAP, địa chỉ: số 104-B12B, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam”; nay điều chỉnh thành “Akums Drugs & Pharmaceuticals Limited, địa chỉ: 304, Mohan Place, L.S.C., Block-C, Saraswati Vihar, New Delhi-110034, Ấn Độ”;

13.4. Thuốc Solondo 10mg soft capsule, số đăng ký: VN-21982-19 do Công ty cổ phần Fulink Việt Nam đăng ký, trong quyết định chưa ghi cơ sở sản xuất bán thành phẩm, nay bổ sung “Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: RP Bio., Inc, địa chỉ 35-7, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Repblic of Korea”; địa chỉ nhà sản xuất là “96, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea”, nay điều chỉnh thành “96, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam- eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do -Repblic of Korea”.

14.1. Thuốc Casmorin, số đăng ký: VN-15940-12 do Saint Corporation đăng ký, trong công văn số 7401/QLD-ĐK ngày 20/5/2019 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành có ghi tên thuốc là “Casmorine”, nay điều chỉnh thành “Casmorin”;

14.3. 05 thuốc do Công ty cổ phần Thương mại và Dược phẩm T&T đăng ký, trong công văn số 6043/QLD-ĐK ngày 22/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành có ghi “Đồng ý để Công ty tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký kể từ ngày hết hiệu lực số đăng ký”, nay điều chỉnh thành “Đồng ý để Công ty tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành 12 tháng kể từ ngày hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành”;

14.5. 03 thuốc do Công ty TNHH SRS Life Sciences Việt Nam đăng ký tại các công văn số 5642/QLD-ĐK ngày 16/4/2019, công văn số 5612/QLD-ĐK ngày 16/4/2019, công văn số 5659/QLD-ĐK ngày 16/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành có ghi “Đồng ý để Công ty tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký kể từ ngày ký công văn này”, nay điều chỉnh thành “Đồng ý để Công ty tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành 12 tháng kể từ ngày ký công văn này”.

Từ khóa: Công văn 11298/QLD-ĐK, Công văn số 11298/QLD-ĐK, Công văn 11298/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn số 11298/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn 11298 QLD ĐK của Cục Quản lý dược, 11298/QLD-ĐK