Mẫu Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung mẫu 6c/tt ban hành – THÔNG TƯ 32/2018/TT-BYT
1. Giới thiệu
Đang cập nhật.
2. Biểu mẫu
MẪU 6C/TT
ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG (1)
(Thay đổi lớn/Thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Chỉ yêu cầu thông báo)
A. Thông tin về sản phẩm (2)
|
1. |
Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc: |
|
|
2. |
Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: |
|
|
3. |
Dạng bào chế: |
|
|
4. |
Số đăng ký: Ngày cấp: |
Ngày hết hạn: |
|
5. |
Tên cơ sở sản xuất: Nước sản xuất: |
|
B. Phân loại thay đổi, bổ sung
|
Loại TĐBS |
|
Mã tham chiếu/Tên |
Loại TĐBS |
|
Ghi chú |
|
Thay đổi lớn |
□ |
|
Công bố biệt dược gốc |
□ |
|
|
Thay đổi nhỏ (có phê duyệt) |
□ |
|
Công bố tương đương sinh học |
□ |
|
|
Thay đổi nhỏ (thông báo) Đề nghị có công văn phê duyệt |
□
□ |
|
Cập nhật cập nhật thông tin thuốc |
□ |
|
C. Chi tiết về cơ sở đăng ký đã được duyệt
1. Tên cơ sở đăng ký:
2. Địa chỉ:
3. Điện thoại:
4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
D. Mô tả nội dung thay đổi (kèm theo lý do thay đổi) (3)
– Nêu rõ thay đổi, bổ sung thuộc mục nào kèm theo mã thay đổi (nếu có)
dựa trên phân loại các thay đổi, bổ sung:
– Nội dung đã được duyệt (*):
– Nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung (*):
(*) có thể nộp dưới dạng bảng so sánh kèm theo đơn đề nghị và có xác nhận của cơ sở đăng ký
Đ. Tài liệu kỹ thuật nộp kèm theo quy định
– Các tài liệu chứng minh, đã được phê duyệt có liên quan.
E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
|
|
Ngày… tháng… năm….. |
(1) Yêu cầu Đơn riêng cho từng thuốc trong các trường hợp: cập nhật công bố biệt dược gốc; thuốc có chứng minh tương đương sinh học; các thay đổi lớn; cập nhật thông tin thuốc.
Chỉ yêu cầu 1 Đơn, 1 bộ hồ sơ đối với các trường hợp: các thuốc có cùng một nội dung thay đổi, gồm: thay đổi tên, địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thành phẩm, dược chất, tá dược, nội dung thay đổi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng; các thay đổi nhỏ của cùng một thuốc;
(2) Trường hợp nhiều thuốc có cùng nội dung thay đổi, bổ sung: Thông tin sản phẩm được liệt kê trong danh mục ứng với từng thuốc.
(3) Các thuốc khác nhau (SĐK khác nhau) của cùng một cơ sở đăng ký và cùng cơ sở sản xuất thành phẩm có cùng các thay đổi nhỏ cần có phê duyệt, thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (nội dung thay đổi hoàn toàn giống nhau) được phép chung một đơn, một bộ hồ sơ kèm theo danh mục thông tin về sản phẩm quy định tại mục A.
(4) Trường hợp thay đổi cơ sở đăng ký, phải có xác nhận của cơ sở đăng ký cũ và cơ sở đăng ký mới trong đơn đăng ký thay đổi, bổ sung. Trường hợp nhà sản xuất được quyền thay đổi cơ sở đăng ký theo công văn thông báo của Cục Quản lý Dược thì yêu cầu xác nhận của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký mới.
