| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 552/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 06 tháng 10 năm 2015 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
- Như Điều 6; | CỤC TRƯỞNG |
21 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 91
Ban hành kèm theo quyết định số: 552/QĐ-QLD, ngày 06/10/2015
1.1. Nhà sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l (Đ/c: Via Sette Santi, 3 50131 Florence - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 |
48 tháng |
VN2-404-15 |
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
2
36 tháng
VN2-405-15
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
3
36 tháng
VN2-406-15
4
36 tháng
VN2-407-15
5
36 tháng
VN2-408-15
2.1. Nhà sản xuất: Laboratorios Salvat, SA. (Đ/c: C/Gall, 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) - Spain)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 |
30 tháng |
VN2-409-15 |
3.1. Nhà sản xuất: Bayer Pharma AG (Đ/c: D-51368 Leverkusen - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 |
36 tháng |
VN2-410-15 |
4.1. Nhà sản xuất: Allpharmed Pharbil Arzneimittel GmbH (Đ/c: Hildebrandstrasse 10-12, 37081 Gottingen - Germany)
| STT | Tên thuốc | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | |
| 8 |
cao chiết (dưới dạng cao chiết khô) từ rễ cây móng quỷ ((Harpagophytum procumbens D.C. và/hoặc H.zeyheri L. Decne. (1,5-3,0:1)) 480mg |
36 tháng |
VN2-411-15 |
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
9
36 tháng
VN2-412-15
5.1. Nhà sản xuất: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG (Đ/c: Lohmannstrasse 2, D-56626 Andernach - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 |
phin 10mg |
24 tháng |
VN2-413-15 | ||||
| 11 |
24 tháng |
VN2-414-15 | |||||
| 12 |
phin 5mg |
24 tháng |
VN2-415-15 |
6.1. Nhà sản xuất: Purdue Pharmaceuticals, L.P. (Đ/c: 4701 Purdue Drive, WiIson, NC 27893 - USA)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 |
24 tháng |
VN2-416-15 | |||||
| 14 |
24 tháng |
VN2-417-15 | |||||
| 15 |
24 tháng |
VN2-418-15 | |||||
| 16 |
24 tháng |
VN2-419-15 | |||||
| 17 |
24 tháng |
VN2-420-15 | |||||
| 18 |
24 tháng |
VN2-421-15 | |||||
| 19 |
24 tháng |
VN2-422-15 |
7.1. Nhà sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.- Nhà máy Noto (Đ/c: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa - Japan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 20 |
36 tháng |
VN2-423-15 | |||||
| 21 |
36 tháng |
VN2-424-15 |
File gốc của Quyết định 552/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 21 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành đang được cập nhật.
Quyết định 552/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 21 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 552/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành | 2015-10-06 |
| Ngày hiệu lực | 2015-10-06 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |