BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

V/v cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học

Hà Nội, ngày 27 tháng 02 năm 2018

Kính gửi:

Bộ Y tế thông báo một số thông tin cập nhật tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 (Đợt 2), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 (Đợt 12), Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 (Đợt 13), Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 (Đợt 15), Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 (Đợt 16), Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017 (Đợt 17), Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 (Đợt 18) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết./.

- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Các Công ty có thuốc được cập nhật;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất

Số, ngày, Quyết định công bố

Nội dung đính chính, cập nhật

1

Pyfaclor 250mg

Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat)

250 mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-22614-15

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017

Dạng bào chế: Viên nang cứng (xanh-xám)

2

Erilear 10

Rnalapril maleat

10 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-27305-17

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017

Dạng bào chế: Viên nén

3

Amoxicilin 250 mg

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat)

250 mg

Bột pha hỗn dịch uống

Hộp 12 gói

VD-21362-14

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội

Đợt 16: Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017

Tên thuốc: Fabamox 250mg

4

Amoxicilin 1G

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat)

1000 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 7 viên hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-23035-15

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco

160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội

Đợt 17: Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017

Tên thuốc: Fabamox 1g

5

Lipistad 20

Atorvastatin calci

20mg

hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23341-15

Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương

Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013

Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016. Cập nhật tên cơ sở sản xuất theo Công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD

Dạng bào chế: viên nén bao phim

6

Adefovir STADA 10mg

Adefovir dipivoxil

10mg

Viên nén

hộp 3 vỉ x 10 viên, 30 viên/chai

VD-12596-10 SĐK cập nhật; VD-25027-16

Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương

Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013

Cập nhật theo Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017:

Sổ đăng ký: VD-25027-16

Dạng bào chế: viên nén.

Cập nhật tên cơ sở sản xuất theo Công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên

7

Esomeprazol Stada 40 mg

Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat)

40mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-22670-15

Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An - Bình Dương

Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016

Cập nhật tên cơ sở sản xuất theo Công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD

Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên

8

Azithromycin 250

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg

250 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-26005-16

Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG

Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang

Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017

Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 6 viên; Hộp 10 vỉ x 6 viên

9

Aziphar 200

Mỗi gói 5g chứa; Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200mg

5mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 12 gói x 5g

VD-23799-15

Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar

297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016

Tên thuốc: Aziphar

Hoạt chất: Mỗi 5g chứa: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200 mg

Hàm lượng: 200mg

Quy cách đóng gói: Hộp 12 gói x 5g; Hộp 1 chai x 15g; Hộp 1 chai x 22,5g

10

Meloflam

Meloxicam

15 mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN-12440-11

Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co.

1165 Budapest, Bokényfoldi út. 118-120., Hungary

Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017

Cập nhật Số đăng ký: VN-20756-17

Tên cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited company.

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 9900 Kormend, Mátyás király út, 65 Hungary

Địa chỉ xuất xưởng: 1165 Budapest, Bokényfoldi út, 118-120., Hungary

11

Speenac CR

Aceclofenac

200mg

Viên nén bao phim phóng thích có kiểm soát

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-15948-12

Korea United Pharm. Inc.

404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi- kun, Chungnam

Đợt 2 Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013

Tên thuốc: Clanzacr

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-Myeon, Sejong-si, Korea

12

Felodil ER

Felodipin

5mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-15946-12

Korea United Pharm. Inc.,

404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi-kun, Chungnam

Đợt 2 Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 25-23, Nojanggongdan-gil Jeondong-Myeon, Sejong-si, Korea

13

Tacerax 250

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

250 mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 10 gói, 14 gói, 20 gói x 3g

VD-23430-15

Công ty TNHH US pharma USA

Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. HCM, Việt Nam

Đợt 12: Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015

Tên thuốc: Mulpax S-250