QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH “TIÊU CHÍ PHÒNG XÉT NGHIỆM VI SINH THAM CHIẾU QUỐC GIA VỀ KHÁNG KHÁNG SINH”

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. “Tiêu chí Phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu quốc gia về kháng kháng sinh” được áp dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Tổng Cục trưởng, Cục trưởng và Vụ trưởng các Tổng cục, Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Giám đốc các Bệnh viện, Viện trực thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng Y tế các ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; Website Cục KCB;
- Lưu: VT, KCB, PC.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Trường Sơn

TIÊU CHÍ PHÒNG XÉT NGHIỆM VI SINH THAM CHIẾU QUỐC GIA VỀ KHÁNG KHÁNG SINH

- Luật Khám bệnh, chữa bệnh

Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế:

II. Phạm vi hướng dẫn

2. Thủ tục chỉ định Phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu quốc gia về kháng kháng sinh.

1. Phòng Xét nghiệm vi sinh là các khoa, phòng hoặc đơn vị xét nghiệm vi sinh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận mẫu xét nghiệm lấy từ người và các nguồn liên quan khác để thực hiện xét nghiệm, cung cấp thông tin trực tiếp phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo.

IV. Nguyên tắc chung

2. Phòng Xét nghiệm vi sinh tham chiếu cung cấp thông tin xét nghiệm có chất lượng, tin cậy, kịp thời để hỗ trợ quản lý người bệnh, kiểm soát dịch bệnh, nghiên cứu sức khỏe công cộng, đào tạo và xây dựng chính sách y tế quốc gia.

1. Thúc đẩy thực hành tốt các xét nghiệm liên quan đến kháng kháng sinh trong Hệ thống giám sát quốc gia về kháng kháng sinh, bao gồm cập nhật, chuẩn hóa và phổ biến các phương pháp xét nghiệm liên quan đến kháng kháng sinh.

3. Thực hiện khẳng định kết quả xét nghiệm và các xét nghiệm chuyên sâu liên quan đến kháng kháng sinh.

5. Nghiên cứu, theo dõi và cảnh báo về tình hình kháng kháng sinh.

VI. Nhiệm vụ

a) Thực hiện các phương pháp xét nghiệm đã được chuẩn hóa, hiện đại để xác định các đặc điểm về kiểu hình, kiểu gen của vi khuẩn liên quan đến kháng kháng sinh.

c) Thực hiện xét nghiệm khẳng định các chủng vi khuẩn có nguy cơ đe dọa sức khỏe cộng đồng, các chủng vi khuẩn có cơ chế kháng mới, kháng bất thường.

d) Xây dựng tiêu chí các trường hợp vi khuẩn gây bệnh/các chủng vi khuẩn phân lập được cần chuyển đến Phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu để khẳng định chẩn đoán.

Xây dựng, cập nhật, duy trì, chia sẻ danh mục và các tài liệu chuyên môn, quy trình kỹ thuật về nuôi cấy, phân lập, định danh và kháng sinh đồ, kỹ thuật sinh học phân tử và các tài liệu có liên quan theo các chuẩn quốc gia và quốc tế.

a) Cung cấp khuyến nghị, tư vấn kỹ thuật về nuôi cấy, phân lập, định danh và kháng sinh đồ, giám sát kháng kháng sinh cho các nhà hoạch định chính sách y tế và sức khỏe công cộng.

4. Tăng cường năng lực

b) Tham gia giám sát, hỗ trợ kỹ thuật cho các phòng xét nghiệm về kỹ thuật phân lập, định danh, kháng sinh đồ, quản lý dữ liệu, phân tích dữ liệu và báo cáo và quản lý chất lượng xét nghiệm.

a) Thiết lập và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng theo các tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế về kháng kháng sinh

c) Tham gia xây dựng các hướng dẫn bảo đảm chất lượng, đào tạo các nhân viên và tham gia tư vấn về chương trình ngoại kiểm.

6. Hợp tác và nghiên cứu

b) Tham gia và duy trì hợp tác quốc tế với các đối tác trong và ngoài nước về lĩnh vực kháng kháng sinh.

a) Xây dựng hệ thống quản lý thông tin phòng xét nghiệm điện tử bao gồm thiết lập, duy trì hệ thống cảnh báo, đáp ứng về kháng kháng sinh trong tình huống đặc biệt.

c) Tham gia hỗ trợ điều tra dịch bệnh và hỗ trợ kỹ thuật khi bộ y tế yêu cầu.

1. Cơ sở vật chất

b) Đáp ứng yêu cầu về an toàn sinh học được quy định tại Điều 5, Thông tư số: 37/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.

Khoản 2, Điều 23 Nghị định 109/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Trang thiết bị

Khoản 3, Điều 23 Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Phòng Xét nghiệm vi sinh tham chiếu phải có các trang thiết bị theo quy định tại Phụ lục số 01 (Danh sách các kỹ thuật ưu tiên giám sát kháng kháng sinh và trang thiết bị, sinh phẩm, vật tư tiêu hao) ban hành kèm theo Tiêu chí này để thực hiện các Kỹ thuật ưu tiên thực hiện trong tham chiếu giám sát kháng kháng sinh quy định.

Có nhóm chuyên trách về tham chiếu kháng kháng sinh, tối thiểu từ 3 người trở lên, trong đó có:

- Cán bộ xét nghiệm vi sinh có kinh nghiệm về vi sinh từ 3 năm trở lên;

4. Năng lực thực hiện nhiệm vụ

a) Thực hiện được các kỹ thuật ưu tiên giám sát kháng kháng sinh quy định tại Phụ lục số 01- Danh sách các kỹ thuật ưu tiên giám sát kháng kháng sinh và trang thiết bị, sinh phẩm, vật tư tiêu hao. Danh sách mẫu bệnh phẩm và vi khuẩn ưu tiên gửi mẫu về Phòng xét nghiệm tham chiếu quốc để làm xét nghiệm khẳng định và yêu cầu hỗ trợ kỹ thuật từ phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu quốc gia quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Quyết định này.

c) Có kinh nghiệm tham gia vào giám sát kháng kháng sinh và xác định các trường hợp kháng bất thường.

a) Có bằng chứng tham gia xây dựng các tài liệu chuyên môn về nuôi cấy, phân lập, định danh và kháng sinh đồ, kỹ thuật sinh học phân tử.

c) Có các tài liệu liên quan theo các tiêu chuẩn quốc tế, sẵn sàng chia sẻ tài liệu.

Có bằng chứng cung cấp các khuyến nghị, tư vấn kỹ thuật về nuôi cấy, phân lập, định danh và kháng sinh đồ, giám sát kháng kháng sinh cho Bộ Y tế, các phòng xét nghiệm vi sinh trong mạng lưới giám sát kháng kháng sinh và các đơn vị liên quan.

a) Đội ngũ cán bộ đã được đào tạo về nuôi cấy, định danh và kháng sinh đồ và có khả năng đào tạo cho các nhân viên khác trong phòng xét nghiệm hay cho phòng xét nghiệm khác.

5. Quản lý chất lượng

b) Đã xây dựng hướng dẫn, đào tạo các nhân viên liên quan về bảo đảm chất lượng.

d) Có nhân lực đảm bảo chất lượng, đảm bảo cung ứng vật tư và trang thiết cung ứng phạm vi và khối lượng xét nghiệm được tiến hành để công việc được duy trì liên tục.

a) Đã và đang tham gia mạng lưới chuyên ngành và đã hợp tác với các phòng xét nghiệm khác cả trong nước và quốc tế.

7. Theo dõi, cảnh báo và đáp ứng

b) Đã và đang quản lý, phân tích dữ liệu kháng sinh đồ của bệnh viện và cung cấp hỗ trợ kỹ thuật quản lý, phân tích dữ liệu kháng sinh đồ cho các phòng xét nghiệm khác và Bộ Y tế.

d) Kết quả xét nghiệm chẩn đoán tham chiếu phải được lưu trữ vào sổ lưu kết quả, phần mềm hệ thống thông tin y tế của Bệnh viện và trên WHONET (hoặc phần mềm quản lý dữ liệu Vi sinh khác).

VIII. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục chỉ định Phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu

2. Hồ sơ đề nghị được chỉ định là Phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu:

b) Dựa trên kết quả tự đánh giá của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trong thời gian 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Bộ Y tế quyết định thẩm định Phòng xét nghiệm vi sinh theo Tiêu chí quy định tại văn bản này.

a) Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập đoàn thẩm định cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gồm các thành phần sau:

- Các chuyên gia về xét nghiệm vi sinh; an toàn sinh học; quản lý bảo đảm chất lượng xét nghiệm vi sinh;

- Đại diện Cục Quản lý khám chữa bệnh - Bộ Y tế;

- Chuyên viên Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế làm Thư ký Đoàn thẩm định.

b) Quy trình thẩm định:

- Lập biên bản thẩm định

- Trong 30 ngày kể từ khi kết thúc thẩm định, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trình lãnh đạo Bộ xem xét, quyết định việc chỉ định Phòng Xét nghiệm vi sinh tham chiếu. Trường hợp không chỉ định, phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

- Bộ Y tế cấp Quyết định chỉ định Phòng Xét nghiệm vi sinh tham chiếu cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chỉ định.

IX. Trách nhiệm thực hiện

a) Tiếp nhận và lưu trữ trong thời gian tối thiểu 5 năm các mẫu bệnh phẩm hoặc chủng vi khuẩn cần được khẳng định do các phòng xét nghiệm của Hệ thống giám sát quốc gia về kháng kháng sinh gửi đến.

c) Tổ chức triển khai và quản lý bảo đảm chất lượng cho các phòng xét nghiệm vi sinh trong Hệ thống giám sát quốc gia về kháng kháng sinh.

a) Chỉ đạo, kiểm tra, giám sát, đánh giá hoạt động và tổng hợp số liệu, báo cáo về tình hình giám sát kháng kháng sinh.

c) Hằng năm, chủ trì, phối hợp tổ chức hội nghị đánh giá và triển khai thực hiện giám sát kháng kháng sinh.

a) Chỉ đạo, kiểm tra công tác xét nghiệm vi sinh theo quy định tại Tiêu chí này.

PHỤ LỤC 1:

DANH SÁCH CÁC KỸ THUẬT ƯU TIÊN GIÁM SÁT KHÁNG KHÁNG SINH VÀ TRANG THIẾT BỊ, SINH PHẨM, VẬT TƯ TIÊU HAO
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4413/QĐ-BYT ngày 26 tháng 9 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)