QUYẾT ĐỊNH

PHÊ DUYỆT CÓ ĐIỀU KIỆN VẮC XIN CHO NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH COVID-19

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;

Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vắc xin, sinh phẩm tại cuộc họp ngày 30 tháng 05 năm 2021 và Biên bản tổng hợp ý kiến thành viên Hội đồng ngày 01/6/2021 về dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc xin do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt.

4. Quy cách đóng gói:

- Hộp 1 bơm tiêm chứa 1 liều 0,5ml.

6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.

Điều 3. Trách nhiệm của các đơn vị:

a) Cấp phép nhập khẩu vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.

2. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm:

b) Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

4. Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trước khi đưa ra sử dụng.

Điều 5. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Vụ trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để chỉ đạo);
- Cổng TTĐT BYT;
- Lưu: VT, QLD.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

PHỤ LỤC

CÁC ĐIỀU KIỆN ĐI KÈM VIỆC PHÊ DUYỆT VẮC XIN COVID-19 VACCINE (VERO CELL), INACTIVATED CHO NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG GIAI ĐOẠN PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH COVID-19
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 03 tháng 06 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

2. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

4. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

6. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm định; cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trước khi đưa ra sử dụng.

8. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phải phối hợp với các đơn vị liên quan để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), INACTIVATED trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.