| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| V/v làm rõ quy định về thử lâm sàng đối với trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói vắc xin | Hà Nội, ngày 16 tháng 04 năm 2015 |
Kính gửi:
tiết 3, điểm a, khoản 2 Điều 7. Thuốc miễn thử một số giai đoạn thử lâm sàng có quy định: Đối với vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong trường hợp có thay đổi cơ sở sản xuất (không thay đổi quy trình sản xuất) thì phải thử lâm sàng tại Việt Nam để đánh giá tính an toàn của sản phẩm.
Trong quá trình thực hiện, các công ty đăng ký, sản xuất vắc xin do hiểu chưa đúng về yêu cầu thử nghiệm lâm sàng đã cho rằng khi nộp hồ sơ đăng ký vắc xin có thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói theo Thông tư 44/2014/TT-BYT thì phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam để đánh giá tính an toàn của vắc xin theo quy định của Thông tư số 03/2012/TT-BYT.
Bộ Y tế thông báo để các đơn vị, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương biết và thực hiện.
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h);
- Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra BYT;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam;
- Cổng Thông tin điện tử BYT;
- Lưu: VT, PC, QLD (10b).
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Lê Quang Cường
File gốc của Công văn 2433/BYT-QLD năm 2015 quy định về thử lâm sàng đối với trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói vắc xin do Bộ Y tế ban hành đang được cập nhật.
Công văn 2433/BYT-QLD năm 2015 quy định về thử lâm sàng đối với trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói vắc xin do Bộ Y tế ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Số hiệu | 2433/BYT-QLD |
| Loại văn bản | Công văn |
| Người ký | Lê Quang Cường |
| Ngày ban hành | 2015-04-16 |
| Ngày hiệu lực | 2015-04-16 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |