| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| V/v triển khai Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ. | Hà Nội, ngày 02 tháng 01 năm 2019 |
Kính gửi: Bộ Tài chính (Tổng Cục hải quan)
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 169/2018/NĐ-CP) có hiệu lực thi hành từ ngày ký.
- Giải thích từ ngữ về trang thiết bị y tế;
- Điều kiện của cơ sở phân loại, sản xuất, mua bán trang thiết bị y tế;
- Hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế;
- Tổ chức thực hiện.
Điều 68 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP với các nội dung cần lưu ý như sau:
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan. Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược 2005 trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 được giải quyết theo quy định của Luật dược 2005.
- Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 7 năm 2016 và trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng giấy chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.
- Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020.
- Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký.
- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2020.
Bộ Y tế đề nghị Quý Cơ quan nghiên cứu và hướng dẫn, chỉ đạo Cục hải quan các tỉnh, thành phố triển khai thực hiện theo các nội dung quy định tại Nghị định trên. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị liên hệ về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo số điện thoại: 024.62732272, email: [email protected], [email protected] để phối hợp thực hiện.
| - Như trên; | KT. BỘ TRƯỞNG |
File gốc của Công văn 14/BYT-TB-CT năm 2019 về triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP do Bộ Y tế ban hành đang được cập nhật.
Công văn 14/BYT-TB-CT năm 2019 về triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP do Bộ Y tế ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Số hiệu | 14/BYT-TB-CT |
| Loại văn bản | Công văn |
| Người ký | Nguyễn Viết Tiến |
| Ngày ban hành | 2019-01-02 |
| Ngày hiệu lực | 2019-01-02 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |