Kính gửi:

thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các công ty đăng ký có thuốc được đính chính.

Cục Quản lý dược thông báo Điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài như sau:

1.1. Thuốc Bluetine, SĐK: VN-13433-11, do Bluepharma- Industria Farmaceutica, S.A. đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Bluepharma-Indústria Farmacêutical, S.A.”, nay đính chính tên nhà sản xuất là “Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A”.

2.1. Thuốc Cefuroxime Panpharma, SĐK: VN-14390-11, do Vipharco đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Laboratoires Panpharma”, nay đính chính tên nhà sản xuất là “Panpharma”.

Quyết định số 13/QĐ-QLD ngày 18/01/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 330 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 80:

3.2. Thuốc Cernevit, SĐK: VN-16135-13, do Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Avenue du Bearn, B.P. 9097, F-64320, Irdon-France”, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Avenue du Bearn, B.P. 9097, F-64320, Idron-France”.

xuất là “Strada Solaro, 75/77 Sanremo (IM), Italy”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Via Dante Alighieri, 71-18038 Sanremo (IM), Italy”.

4.1. Thuốc Mubevit Inj. 2g, SĐK: VN-16495-13 do Il Hwa Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Kyongbo Pharm. Co., Ltd.”, nay đính chính tên nhà sản xuất là “Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd”.

ngày 05/7/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 382 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 82:

6. Quyết định số 261/QĐ-QLD ngày 01/10/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 244 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 83:

xuất là “Laboratoire Renaudin”.

6.3. Thuốc Asclo 75mg, SĐK: VN-17015-13, do Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp đăng ký, do sai sót trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Laboratorios Lesvi S.L” và địa chỉ nhà sản xuất là “Avda, Barcelona 69-08970 Saint Joan Despi, Barcelona-Spain”, nay đính chính thống nhất theo GMP: tên nhà sản xuất là “Laboratorios Lesvi, S.L” và địa chỉ nhà sản xuất là “Avinguda de Barcelona, 6908970 Sant Joan Despí (Barcelona), Spain”.

7.1. Thuốc I.P.Cyl Forte, SĐK: VN-17342-13 do Công ty TNHH DP Quang Anh đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là “83 Hòa Hưng, P12, Q10, TP Hồ Chí Minh”; nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là “83A Hòa Hưng, Phường 12, Quận 10, TP Hồ Chí Minh”.

8.1. Thuốc Pofol Injection, SĐK: VN-17719-14 do Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Phương đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Dongkook pharm Co., Ltd”, nay đính chính tên nhà sản xuất là “Dongkook pharmaceutical Co., Ltd”.

ngày 12/6/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 322 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 86:

9.2. Thuốc Loaslin Inj. 500mg, SĐK: VN-17972-14 do Il Hwa Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Kyongbo Pharm. Co., Ltd.”, nay đính chính tên nhà sản xuất là “Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd”.

10.1. Thuốc Mobexicam 7.5mg, SĐK: VN-18367-14 do Medochemie Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Mobexicam 7,5mg”, nay đính chính tên thuốc là “Mobexicam 7.5mg”.

11. Quyết định số 678/QĐ-QLD ngày 08/12/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 100 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 88:

12. Quyết định số 82/QĐ-QLD ngày 09/02/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 213 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 89:

Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Kyongbo Pharm. Co., Ltd.”, nay đính chính tên nhà sản xuất là “Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd”.

13. Quyết định số 270/QĐ-QLD ngày 26/05/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 178 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 90:

13.2. Thuốc Medphadion drops, SĐK: VN-18865-15 do Công ty TNHH dược phẩm Phương Đài đăng ký, trong Quyết định ghi nhà sản xuất là “Medphano Arzneimittel GmbH, Germany”, xuất xưởng là: “Spreewalder Arzneimittel GmbH, Germany”, nay đính chính nhà sản xuất là “Spreewalder Arzneimittel GmbH, địa chỉ: Schulstrabe 9 15913 Markische Helde, Germany”; nhà xuất xưởng là “Medphano Arzneimittel GmbH, địa chỉ Maienbergstr 10-12, 15562 Ruderdorf, Germany”.

14.1. Thuốc Octreotide, SĐK: VN-19094-15, do Công ty TNHH dược phẩm Tâm Đan đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất chính- hàm lượng là “Octreotide acetate 0,1mg/ml”, nay đính chính hoạt chất chính- hàm lượng là “Octreotide (dưới dạng octreotide acetate) 0,1mg/ml”.

14.3. Thuốc Glypressin, SĐK: VN-19154-15, do Ferring Pharmaceuticals Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất là “Terlipressin (dưới dạng terlipressin acetate) 0,86mg”; nay công bố rõ hoạt chất là “Terlipressin (dưới dạng terlipressin acetate 1mg) 0,86mg”.

14.5. Thuốc Panto-denk 40, SĐK: VN-19144-15, do Denk Pharma GmbH & Co. Kg đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Panto-denk 40”, nay đính chính tên thuốc là “Panto-Denk 40”.

14.7. Thuốc Eptifiba Injection Angigo, SĐK: VN-18989-15, do APC Pharmaceuticals & Chemical Limited đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Eptifiba Injection Angigo” và địa chỉ nhà sản xuất là “D.P Pally, Dundigal Post, Near Gandimaisamma Cross Road, Qutubullapur Mandal, R.R Dist Hyderabad, 500 043-A.P.- India”; nay đính chính tên thuốc là “Eptifibatide Injection Angigo” và địa chỉ nhà sản xuất là “Survey No. 143-148, 150 &151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P Pally, Dundigal Post, Quthbullapur Mandal, R.R Dist, Hyderabad- 500 043-TS, India”.

14.9. Thuốc Cymevene, SĐK: VN-19152-15, do F. Hoffmann-La Roche Ltd. đăng ký, trong Quyết định chưa ghi thông tin cơ sở đóng gói; nay bổ sung cơ sở đóng gói là “F. Hoffmann-La Roche Ltd.”, địa chỉ: “Wurmisweg 4303 Kaiseraugst, Switzerland”.

15.1. Thuốc Losagen 100, SĐK: VN-19475-15, do Hetero Labs Limited đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Unit-V, Survey No. 410, 411, APIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboognagar District, India”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “UnitV, APIIC Formulation SEZ Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar Dist. India”.

15.3. Thuốc Betahistine Bluepharma, SĐK: VN-19442-15, do Công ty TNHH dược phẩm Quang Anh đăng ký, trong Quyết định ghi cơ sở đóng gói là “Bluepharma- Industria Farmaceutica, S.A. (Fab. Coimbra). Địa chỉ: Sao Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Bồ Đào Nha”; nay đính chính cơ sở đóng gói là “Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab). Địa chỉ: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Bồ Đào Nha”.

16. Quyết định số 103/QĐ-QLD ngày 23/3/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 209 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 93:

Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Norris Medicnes Limited”, nay đính chính tên nhà sản xuất là “Norris Medicines Limited”.

trong Quyết định ghi tên thuốc là “Cetrang”, địa chỉ nhà sản xuất là “40/1, Mohabewala Industrial Area, SBI Road, Dehradun-248110, Uttaralkhand- India”, nay đính chính tên thuốc là “Certrang”, địa chỉ nhà sản xuất là “40/1, Mohabewala Industrial Area, SBI Road, Dehradun-248110, Uttarakhand- India”.

16.4. Thuốc Bromhexin Actavis 8mg, SĐK: VN-19552-16, do Actavis International Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Balkanpharma - Dupnitza AD” và địa chỉ nhà sản xuất là “3, Samokovsko shosse Str., 2600 Dupnitsa- Bulgaria”, nay đính chính tên nhà sản xuất là “Balkanpharma - Dupnitsa AD” và địa chỉ nhà sản xuất là “3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600- Bulgaria”.

16.6. Thuốc Newgenasada cream, SĐK: VN-19571-16, do Celltrion pharm, Inc đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Betamethason (dưới dạng Betamethason dipropionat 0,64mg) 5mg; Clotrimazol 100mg; Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfat 16,7mg) 10mg”, nay đính chính hoạt chất chính, hàm lượng là “Betamethason (dưới dạng Betamethason dipropionat 6,4mg) 5mg; Clotrimazol 100mg; Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfat 16,7mg) 10mg”.

16.8. Thuốc Garosi, SĐK: VN-19590-16, trong Quyết định ghi sai tên công ty đăng ký là “Công ty Cổ phần Thương mại Dịch vụ Thăng Long”, tên nhà sản xuất là “Bluepharma- Indústria Farmacêutical, S.A. (Fab.)” và hoạt chất là “Azithromycin (dưới dạng Azithromycin triihydrate) 500mg”, nay đính chính tên công ty đăng ký là “Công ty Cổ phần TMDV Thăng Long”, tên nhà sản xuất là “Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)” và hoạt chất là “Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) 500mg”.

16.10. Thuốc Lipiodol Ultra Fluide, SĐK: VN-19673-16 do Hyphens Pharma Pte. Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois, Rorssy CDG-Cedex-France; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois, France.

phẩm là nhà sản xuất; nay đính chính tiêu chuẩn thành phẩm là USP38.

16.13. Thuốc Philmadol, SĐK: VN-19728-16, do Phil International Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là Huons Co. Ltd và địa chỉ nhà sản xuất là 100, Bio valley-ro, Jecheon-si, Chungcheonbuk-do, Korea; nay đính chính tên nhà sản xuất là Huons Co., Ltd và địa chỉ nhà sản xuất là 100, Bio valley-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Korea.

16.15. Thuốc Voluven 6%, SĐK: VN-19651-16, do công ty Fresenius Kabi Deutschland GmbH. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “FreseniusstraBe 1, 6169 Friedberg, Germany” và hoạt chất là “Poly (O-2- hydroxyethyl) starch (HES 130/0,4) 30mg/500ml”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Freseniusstrabe 1, 61169 Friedberg, Germany” và hoạt chất là “Poly (O-2-hydroxyethyl) starch (HES 130/0,4) 30g/500ml và Natri chloride 4,5g/500ml”.

trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Av. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Avda. Miralcampo, N° 7-Pol. Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Tây Ban Nha”.

Quyết định ghi tên thuốc là “Venlif OD 75”, nay đính chính tên thuốc là Venlift OD 75”.

16.19. Thuốc Bupivacaine Aguettant 5mg/ml, SĐK: VN-19692-16, do Laboratoire Aguettant S.A.S đăng ký, trong Quyết định chưa ghi nhà xuất xưởng lô, nay bổ sung nhà xuất xưởng lô là “Laboratoire Aguettant”, địa chỉ: “Parc Scientifique Tony Garnier, 1 rue Alexander Fleming, 69007-Lyon-France”.

xuất là: “Dr. Reddys Laboratories Ltd”, địa chỉ: “Survey No. 42, 45 & 46, Bachupalli Village, Qutubullapur mandal, Ranga Reddy Dist, Telangana State-500090, India”, nay đính chính công ty đăng ký là: “Dr. Reddy’s Laboratories Ltd”, địa chỉ: “8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, India”, nhà sản xuất là: “Dr. Reddy’s Laboratories Ltd”, địa chỉ: “Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutubullapur mandal, Ranga Reddy Dist, Telangana State-500090, India”.

17. Quyết định số 107/QĐ-QLD ngày 23/3/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 18 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 93:

18. Công văn gia hạn số đăng ký:

18.2. Thuốc Lopid, SĐK: VN-11980-11, do Pfizer Thailand Ltd, Thailand đăng ký, trong công văn số 3195/QLD-ĐK ngày 04/3/2016 của Cục Quản lý dược về việc gia hạn hiệu lực số đăng ký đó ghi dạng bào chế của thuốc là “Viên nén”, nay đính chính dạng bào chế của thuốc là “Viên nang”.

18.4. Thuốc Viên đạn Efferalgan, SĐK: VN-12418-11 do Công ty TNHH DKSH Việt Nam đăng ký, trong công văn số 8372/QLD-ĐK ngày 24/5/2016 của Cục Quản lý Dược về việc gia hạn hiệu lực số đăng ký ghi số đăng ký của thuốc là “VN-12148-11”, nay đính chính số đăng ký của thuốc là “VN-12418-11”.

18.6. Thuốc Briozcal, SĐK: VN-12270-11 và thuốc Oztis, SĐK: VN-12271-11 do Công ty TNHH dược phẩm B.H.C đăng ký, trong công văn số 9233/QLD-ĐK ngày 02/6/2016 của Cục Quản lý Dược về việc gia hạn hiệu lực số đăng ký ghi địa chỉ công ty đăng ký là “273 Hồ Văn Huê, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh”, nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là “145 Đào Duy Anh, Phường 9, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh”.

18.8. Thuốc Omeprem 20, SĐK: VN-9824-10 do Remedica Ltd. đăng ký, trong công văn số 8585/QLD-ĐK ngày 26/5/2016 của Cục Quản lý Dược về việc gia hạn hiệu lực số đăng ký ghi công ty đăng ký là “Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh”, nay đính chính công ty đăng ký là “Remedica Ltd.” địa chỉ “Limassol Industrial Estate P.O. Box 51706 3508 Limassol, Cyprus”.

Từ khóa: Công văn 13030/QLD-ĐK, Công văn số 13030/QLD-ĐK, Công văn 13030/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn số 13030/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn 13030 QLD ĐK của Cục Quản lý dược, 13030/QLD-ĐK