THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC CHO CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi Tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

QUY ĐỊNH CHUNG

Thông tư này quy định vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, cơ cấu tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (sau đây gọi tắt là Hội đồng) cho các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt sau đây:

2. Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Chương II

VỊ TRÍ, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN, CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA HỘI ĐỒNG

1. Hội đồng tại Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.

Điều 4. Chức năng của Hội đồng

2. Hội đồng tại Sở Y tế có chức năng thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông tư này để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế về việc cho phép kinh doanh các thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

4. Ý kiến tư vấn của Hội đồng là cơ sở để Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và xem xét cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

1. Hội đồng của Bộ Y tế: Xem xét, thẩm định và có ý kiến tư vấn bằng văn bản về hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 1 Thông tư này là đạt yêu cầu hoặc chưa đạt yêu cầu, phải sửa đổi, bổ sung.

3. Hội đồng có ý kiến tư vấn gửi Bộ Y tế hoặc Sở Y tế trong thời gian không quá 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ.

1. Được cơ quan tiếp nhận hồ sơ (Cục Quản lý Dược đối với Hội đồng tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế đối với Hội đồng tại Sở Y tế) cung cấp đầy đủ hồ sơ, các thông tin liên quan đến việc xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi Tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Được bảo đảm các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị phục vụ cho hoạt động thẩm định hồ sơ và tư vấn của Hội đồng.

Điều 7. Cơ cấu tổ chức của Hội đồng

a) Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Cục Quản lý Dược;

c) Thư ký Hội đồng là chuyên viên Cục Quản lý Dược;

đ) Đại diện của Bộ Khoa học và Công nghệ liên quan đến công tác quản lý an toàn bức xạ - hạt nhân đối với trường hợp cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ;

g) Các thành viên khác trong trường hợp cần thiết.

a) Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Sở Y tế phụ trách công tác dược hoặc Phòng chức năng thuộc Sở Y tế;

c) Đại diện Công an tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương liên quan đến công tác kiểm soát hoạt động ma túy đối với trường hợp cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất;

đ) Các thành viên khác trong trường hợp cần thiết.

Điều 8. Tiêu chí của thành viên Hội đồng

a) Có bằng tốt nghiệp đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành y, dược; thành viên là đại diện Bộ Công an, Công an tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải có bằng tốt nghiệp đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành y, dược, an ninh, cảnh sát, luật.

2. Thành viên Hội đồng tư vấn cấp phép kinh doanh cho cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản, bán buôn, bán lẻ thuốc phóng xạ phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

b) Có kinh nghiệm liên quan đến một trong các công tác như quản lý, nghiên cứu, đào tạo, kiểm nghiệm, hướng dẫn, sử dụng thuốc phóng xạ, chất phóng xạ, hạt nhân.

Chương III

HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG

1. Hội đồng hoạt động theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi xem xét, thẩm định và tư vấn. Ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng phải bảo đảm tính chính xác, khoa học, rõ ràng, đúng quy định của pháp luật.

3. Trường hợp có nhiều ý kiến khác nhau và không đủ ít nhất 50% số thành viên Hội đồng theo Quyết định thành lập thì ý kiến tư vấn cuối cùng do Chủ tịch Hội đồng quyết định và chịu trách nhiệm về quyết định đó.

1. Hội đồng làm việc thông qua cuộc họp hoặc gửi xin ý kiến thành viên Hội đồng bằng Phiếu ghi ý kiến thẩm định theo Mẫu quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này trong trường hợp không đủ số lượng thành viên dự họp theo quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều này hoặc trong trường hợp cần thiết, có lý do phù hợp.

b) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của Thư ký Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng phải cho ý kiến về hình thức làm việc của Hội đồng.

a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc tổ chức họp, Thư ký Hội đồng phải gửi Giấy mời kèm theo hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (bản phô tô) đến thành viên Hội đồng.

c) Cuộc họp Hội đồng phải có ít nhất 2/3 (hai hần ba) thành viên có tên trong quyết định thành lập tham dự.

đ) Chủ tịch Hội đồng kết luận ý kiến tư vấn của Hội đồng trên Biên bản cuộc họp và ký văn bản về ý kiến tư vấn của Hội đồng gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc Sở Y tế theo thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 37 Luật Dược trong vòng 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc cuộc họp.

a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc tổ chức gửi xin ý kiến thành viên Hội đồng bằng Phiếu ghi ý kiến thẩm định, Thư ký Hội đồng gửi các thành viên Hội đồng Phiếu ghi ý kiến thẩm định kèm theo hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (bản phô tô).

c) Thư ký Hội đồng tổng hợp ý kiến của các thành viên Hội đồng vào Bản tổng hợp ý kiến thẩm định của các thành viên Hội đồng theo Mẫu quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu ghi ý kiến của thành viên Hội đồng. Bản tổng hợp chỉ có giá trị khi được tổng hợp từ ý kiến của ít nhất 2/3 (hai phần ba) thành viên Hội đồng theo quyết định thành lập.

Điều 37 Luật Dược trong vòng 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được tài liệu có liên quan.

Điều 37 Luật Dược hồ sơ kèm theo văn bản về ý kiến tư vấn của Hội đồng.

1. Trách nhiệm của Chủ tịch Hội đồng:

b) Chủ trì các cuộc họp của Hội đồng, kết luận ý kiến tư vấn của Hội đồng trong Biên bản họp hoặc Bản tổng hợp ý kiến thẩm định, ký văn bản về ý kiến tư vấn của Hội đồng;

d) Ủy quyền cho Phó Chủ tịch Hội đồng thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn của Chủ tịch Hội đồng trong trường hợp không tham dự cuộc họp Hội đồng hoặc đi vắng không kết luận được trong Bản tổng hợp ý kiến thẩm định của các thành viên Hội đồng;

2. Trách nhiệm của Phó Chủ tịch Hội đồng:

b) Thực hiện trách nhiệm của thành viên Hội đồng theo quy định tại Khoản 3 Điều này.

a) Tham dự cuộc họp Hội đồng khi có giấy mời họp của Chủ tịch hội đồng, xem xét thẩm định hồ sơ và nêu ý kiến thẩm định của mình tại cuộc họp Hội đồng. Trong trường hợp vắng mặt, có thể gửi ý kiến bằng văn bản cho Thư ký Hội đồng trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được giấy mời họp;

c) Thực hiện đúng nguyên tắc hoạt động của Hội đồng theo quy định tại Thông tư này;

đ) Chịu trách nhiệm trước người ban hành quyết định thành lập Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng và trước pháp luật về ý kiến thẩm định của mình;

4. Trách nhiệm của Thư ký Hội đồng:

b) Báo cáo Chủ tịch Hội đồng những nội dung cần xin ý kiến trong trường hợp có ý kiến chưa thống nhất;

d) Trường hợp Hội đồng tổ chức họp, Thư ký Hội đồng tổng hợp ý kiến các thành viên, ghi Biên bản họp, trình Chủ tịch Hội đồng ký Biên bản họp khi cuộc họp kết thúc và văn bản thông báo ý kiến tư vấn của Hội đồng;

e) Lưu trữ tài liệu liên quan đến cuộc họp của Hội đồng, Bản tổng hợp ý kiến thẩm định của các thành viên Hội đồng, Phiếu ghi ý kiến của thành viên Hội đồng và các tài liệu có liên quan;

Điều 12. Bộ phận hỗ trợ hành chính cho Hội đồng

2. Bộ phận hỗ trợ hành chính có nhiệm vụ bố trí điều kiện và phương tiện làm việc, cung cấp đầy đủ tài liệu và thông tin liên quan đến công tác thẩm định, tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để Hội đồng hoạt động.

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 18 tháng 6 năm 2018.

1. Cục trưởng Cục Quản lý dược, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.

- Ủy ban các vấn đề xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng thông tin điện tử CP);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ - Bộ Y tế;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, QLD(3b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

Phụ lục số 01: Mẫu Phiếu ghi ý kiến thẩm định

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------

PHIẾU GHI Ý KIẾN THẨM ĐỊNH
Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi....

Trình độ chuyên môn:

I. THÔNG TIN CHUNG VỀ HỒ SƠ

- Địa chỉ trụ sở chính:

- Tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược:

- Trước đó, cơ sở đã thực hiện hoạt động loại hình kinh doanh đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện chưa: Có □                              Chưa □

Đạt yêu cầu

Chưa đạt yêu cầu(*)

□

□

□

□

□

□

Đạt yêu cầu

Chưa đạt yêu cầu(*)

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

III. KẾT LUẬN:

□ Hồ sơ chưa đạt yêu cầu, phải sửa đổi, bổ sung, lý do:...

……, ngày   tháng   năm
(Ký và ghi rõ họ tên)

Phụ lục số 02: Mẫu Bản tổng hợp ý kiến thẩm định của các thành viên Hội đồng tư vấn

BẢN TỔNG HỢP Ý KIẾN THẨM ĐỊNH CỦA CÁC THÀNH VIÊN HỘI ĐỒNG TƯ VẤN
Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi....

- Tên cơ sở đề nghị:

- Tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược:

II. TỔNG HỢP Ý KIẾN THẨM ĐỊNH CỦA CÁC THÀNH VIÊN:

Tổng số phiếu ghi ý kiến nhận được:

Số phiếu ghi ý kiến “hồ sơ chưa đạt yêu cầu, phải sửa đổi, bổ sung” (*):

III. KẾT LUẬN CỦA CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG:

□ Hồ sơ đạt yêu cầu, đề nghị cấp phép

(**): Những nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung:...

...., ngày    tháng    năm
THƯ KÝ HỘI ĐỒNG
(Ký và ghi rõ họ tên)

…., ngày    tháng    năm
CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG
(Ký và ghi rõ họ tên)