QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 19 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 82

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-…-13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:

- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (10).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

19 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 82
(Ban hành kèm theo Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 05/07/2013)

1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co. KG. (Đ/c: Knollstrabe 50 67061 Ludwigshafen. - Germany)

2.1. Nhà sản xuất: Banner Pharmacaps Europe B.V (Đ/c: De Posthoornstraat 7, 5048 AS TILBURG - The Netherlands)

3.1. Nhà sản xuất: AstraZeneca AB (Đ/c: Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje - Sweden)

4.1. Nhà sản xuất: Bayer Pharma AG (Đ/c: D-51368 Leverkusen - Germany)

5.1. Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim Roxane Inc (Đ/c: Columbus, OH 43228 - USA)

6.1. Nhà sản xuất: Daehan New Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 904-3, Sangshin-ri, Hyangnam-myun, Hwasung-si, Kyonggi-do - Korea)

7.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim - Germany)

8.1. Nhà sản xuất: Laboratorio Elea S.A.C.I.F.yA (Đ/c: Sanabria No.2353 - C1417AZE - CABA - Argentina)

9.1. Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad - India)

10.1. Nhà sản xuất: Schering-Plough (Singapore) Pte. Ltd. (Đ/c: 70 Tuas West Drive, 638414 - Singapore)

11.1. Nhà sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Đ/c: Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland)

12.1. Nhà sản xuất: Panacea Biotec Ltd. (Đ/c: B-1 Extn./G3, Mohan Co-operative Indl.Estate, Mathura Road, New Delhi-110 004 - India)