Kính gửi:

Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:

1.1. Thuốc PM Renem, số đăng ký: VN-11788-11 do Công ty TNHH Dược phẩm Quang Thái đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “83 Cheery Lane Laverton North VIC 3026, Australia”, nay điều chỉnh thành “83 Cherry Lane Laverton North VIC 3026, Australia”.

2.1. Thuốc Serbutam, số đăng ký: VN-15460-12 do Novartis (Singapore) Pte Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “hộp chứa 1 ống hít 200 đơn vị phân liều”, nay điều chỉnh thành “hộp 1 lọ chứa 200 đơn vị phân liều”.

3.1. Thuốc Mufphy, số đăng ký: VN-17175-13 do Wuhan Grand Pharmaceutical Group Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Jin Yang Pharma Co., Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Jin Yang Pharm Co., Ltd.”.

4.1. Thuốc Clinoleic 20% (túi 100ml), số đăng ký: VN-18164-14, và thuốc Clinoleic 20% (túi 250ml), số đăng ký: VN-18163-14 do Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính-hàm lượng là “Hỗn hợp dầu oliu tinh khiết (khoảng 80%) và dầu đậu nành tinh khiết (khoảng 20%) 20mg/100ml”, nay điều chỉnh thành “Hỗn hợp dầu oliu tinh khiết (khoảng 80%) và dầu đậu nành tinh khiết (khoảng 20%) 20g/100ml”;

5. Quyết định số 678/QĐ-QLD ngày 08/12/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 100 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 88:

6. Quyết định số 548/QĐ-QLD ngày 06/10/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký tại Việt Nam- Đợt 91:

7. Quyết định số 433/QĐ-QLD ngày 05/09/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 367 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 94:

7.2. Thuốc Celemin Nephro 7%, số đăng ký: VN-19817-16 do Claris Lifesciences Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Mỗi 250ml chứa: L-isoleucin 1,275g; L-leucin 2,575g; L-lysin (dưới dạng L-lysin monoacetat) 1,775; L-methionin 0,70g; L-phenylalanin 0,95g; L-threonin 1,20g; L-tryptophan 0,475g; L-valin 1,55g; L-arginin 1,225g; L-histidin 1,075g; Glycin 0,800g; L-alanin”, nay điều chỉnh thành “Mỗi 250ml chứa: L-isoleucin 1,275g; L-leucin 2,575g; L-lysin (dưới dạng L-lysin monoacetat) 1,775; L-methionin 0,70g; L-phenylalanin 0,95g; L- threonin 1,20g; L-tryptophan 0,475g; L-valin 1,55g; L-arginin 1,225g; L-histidin 1,075g; Glycin 0,800g; L-alanin 1,575g; L-prolin 1,075g; L-serin 1,125g; L-cystein (dưới dạng Acetyl cystein) 0,0925g; L-malic acid 0,375g”.

8.1. Thuốc Neo-Endusix, số đăng ký: VN-20244-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Bột pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch”, nay điều chỉnh thành “Bột đông khô pha tiêm”;

9. Quyết định số 63/QĐ-QLD ngày 20/02/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 13 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 96:

10. Quyết định số 412/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 246 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 98:

10.2. Thuốc Biseptol, số đăng ký: VN-20800-17 do Pharmaceutical Works Polpharma S.A. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “10, Wladyslawa Lokietka, 98-200 Sieradz, Poland”, nay điều chỉnh thành “57, Polskiej Organizacji Wojskowej, 98-200 Sieradz, Poland” và bổ sung cơ sở xuất xưởng là “Medana Pharma S.A., đ/c: 10, Wladyslawa Lokietka, 98-200 Sieradz, Poland)”;

10.4. Thuốc Ofreal, số đăng ký: VN-20874-17 do U Square Lifescience Private Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Nalagarh Road Baddi, Distt. Solan, (H.P) 173205, India”, nay điều chỉnh thành “Near Dream Hotel, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan (H.P), India”.

11.1. Thuốc 5-FU Onkovis 50mg/ml, số đăng ký: VN3-16-18 do Công ty TNHH Bình Việt Đức đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Pfaffenriederer Strabe 5, D-82515 Wolfratshausen, Germany”, nay điều chỉnh thành “Pfaffenriederer StraBe 5, D-82515 Wolfratshausen, Germany”;

11.3. Thuốc Citahope 500, số đăng ký: VN3-21-18 do Glenmark Pharmaceuticals Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State, India”, nay điều chỉnh thành “Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State, India”.

12.1. Thuốc Zegecid 20, số đăng ký: VN-20902-18 do Ajanta Pharma Limited, đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No.B-4/5/6 M.I.D.C, Paithan, Aurangabad 431 128 Maharashtra State, India”, nay điều chỉnh thành “B- 4/5/6, MIDC Indl. Area, Paithan - 431128, Dist. Aurangabad, India”;

12.3. Thuốc Aceclofen, số đăng ký: VN-20992-18 do Công ty TNHH Nhân Sinh đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 2x3 viên, hộp 2 vỉ x 6 viên”, nay điều chỉnh thành “Hộp 2 vỉ x 3 viên, hộp 2 vỉ x 6 viên”;

12.5. Thuốc Glevonix 500, số đăng ký: VN-21025-18 do Glenmark Pharmaceuticals Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. E-37, 39 D-Road, MIDC, Satpur, Nashik-422 007, Maharashtra, India”, nay điều chỉnh thành “Plot No. E-37, 39 D-Road, MIDC, Satpur, Nashik-422 007, Maharashtra State, India”;

12.7. Thuốc Majegra-50, số đăng ký: VN-21135-18 do Synmedic Laboratories đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50mg”, nay điều chỉnh thành “Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg”.

13.1. Thuốc Klacid MR, số đăng ký: VN-21161-18 do Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Viên nén phóng thích kéo dài”, nay điều chỉnh thành “Viên nén giải phóng biến đổi”;

13.3. Thuốc Dianeal low cacium (2.5mEq/l) peritoneal dialysis solution with 4.25% dextrose, số đăng ký: VN-21179-18 do Baxter Healthcare (Asia) Pte. Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Dianeal low cacium (2.5mEq/l) peritoneal dialysis solution with 4.25% dextrose”, nay điều chỉnh thành “Dianeal Low Calcium (2.5mEq/l) Peritoneal Dialysis Solution with 4.25% Dextrose”;

13.5. Thuốc Haepril, số đăng ký: VN-21215-18 do Công ty TNHH Đại Bắc đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Bluepharma- Indústria Farmacêutical, S.A.”, nay điều chỉnh thành “Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A.”;

13.7. Thuốc Aquadetrim vitamin D3, số đăng ký: VN-21328-18 do Pharmaceutical Works Polpharma S.A. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Cholecalciferol 150000IU”, nay điều chỉnh thành “Cholecalciferol 15000IU/ml”; nồng độ/ hàm lượng là “150000IU” nay điều chỉnh thành “15000IU”;

13.9. Thuốc MG-TAN Inj., số đăng ký: VN-21331-18 do PHARMACHEM CO., LTD đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 túi 1680ml”, nay điều chỉnh thành “Túi 1680ml”;

13.11. Thuốc MG-TAN Inj., số đăng ký: VN-21333-18 do PHARMACHEM CO., LTD đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 túi 1920ml”, nay điều chỉnh thành “Túi 1920ml”;

13.13. Thuốc Bonviva, số đăng ký: VN-21351-18 do Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte, Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Ibandronic acid (dưới dạng Ibandronic acid monosodium salt monohydrate) 150mg”, nay điều chỉnh thành “Ibandronic acid 150mg (dưới dạng Ibandronic acid monosodium salt monohydrate 168,75mg)”.

14.1. Thuốc Decitabin 50mg, số đăng ký: VN3-57-18 do Dr. Reddys Laboratories Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Decitabin 50mg”, nay điều chỉnh thành “Thuốc tiêm Decitabine 50mg/lọ”; hoạt chất chính là “Decitabin 50mg/lọ”, nay điều chỉnh thành “Decitabine 50mg/lọ”; tên công ty đăng ký là “Dr. Reddys Laboratories Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Dr. Reddy's Laboratories Ltd.”; địa chỉ công ty đăng ký là “8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh”, nay điều chỉnh thành “8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana”; tên nhà sản xuất là “Dr. Reddys Laboratories Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Dr. Reddy's Laboratories Ltd.”.

15.1. Thuốc Novamet, số đăng ký: VN-10988-10 và thuốc RL, số đăng ký VN-14507-12 do Otsuka Pharmaceutical India Private Limited đăng ký, trong công văn số 15433/QLD-ĐK ngày 06/8/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký và thay đổi tên, địa chỉ công ty đăng ký, thay đổi tên và cách ghi địa chỉ nhà sản xuất có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Survey No. 199 to 201 & 208 to 210, Village - Vasana - Chacharrwadi, Tal: Sanand, Didt - Ahmedabad - 382 213, India”, nay điều chỉnh thành “Survey No. 199 to 201 & 208 to 210, Village - Vasana - Chacharwadi, Tal: Sanand, Dist - Ahmedabad - 382 213, India”;

15.3. Thuốc Ebitac 25, số đăng ký VN-17349-13; Genprid 2, số đăng ký VN- 17350-13; Genprid 3, số đăng ký VN-17351-13; Genprid 4, số đăng ký VN-17352-13; Ramizes 10, số đăng ký VN-17353-13; Ramizes 2.5, số đăng ký VN-17354-13; Ramizes 5, số đăng ký VN-17355-13 do công ty TNHH dược phẩm Doha đăng ký, trong công văn số 19513/QLD-ĐK ngày 15/10/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký có ghi “Đồng ý để Công ty tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký trong thời gian 12 tháng kể từ ngày số đăng ký hết hiệu lực (ngày 17/12/2018) đối với 07 thuốc”, nay đính chính là “Đồng ý để Công ty tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký trong thời gian 12 tháng kể từ ngày số đăng ký hết hiệu lực (ngày 27/12/2018) đối với 07 thuốc”;

15.5. Thuốc Sanlein 0,1, số đăng ký VN-17157-13 do Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. đăng ký, trong công văn số 19216/QLD-ĐK ngày 10/10/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký có ghi ngày hết hiệu lực số đăng ký của thuốc là "27/12/2018", nay đính chính ngày hết hiệu lực số đăng ký của thuốc là "01/10/2018".

16.1. Thuốc Sterilised water for injection BP, số đăng ký: VN-20643-17 do Aculife Healthcare Private Limited đăng ký, trong công văn số 16965/QLD-ĐK ngày 04/9/2018 của Cục Quản lý Dược về việc đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài đã điều chỉnh địa chỉ nhà sản xuất là “Village: Sachana, Taluka: Viramgam, District: Ahmedabad 382 150, Gụịarat, India”, nay điều chỉnh thành “Village: Sachana, Taluka: Viramgam, District: Ahmedabad 382 150, Gujarat, India”.

Từ khóa: Công văn 21270/QLD-ĐK, Công văn số 21270/QLD-ĐK, Công văn 21270/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn số 21270/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn 21270 QLD ĐK của Cục Quản lý dược, 21270/QLD-ĐK