QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 24 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 102 BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc, số đăng ký có ký hiệu VN-…..-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 4. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được nhập khẩu, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

Điều 6. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

DANH MỤC

24 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 102
Ban hành kèm theo quyết định số: 220/QĐ-QLD, ngày 16/4/2019

1.1 Nhà sản xuất: Balkanpharma - Dupnitsa AD (Đ/c: 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600 - Bulgaria)

2. Công ty đăng ký: Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 304, Mohan Place, L.S.C., Block C, Saraswati Vihar, Delhi - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Gentawel

Mỗi 2ml dung dịch chứa: Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfat) 80mg

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 5 ống x 2ml

VN-21978-19

3. Công ty đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Sarkhej Dholka Road, Bhat - Ahmedabad, 382210, Gujarat - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Zetop

Cetirizin HCl 10mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-21979-19

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược và thiết bị y tế Việt Nam - VINAP (Đ/c: Số 104-B12B, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Glimiwel-2

Glimepirid 2mg

Viên nén

36 tháng

USP 40

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-21980-19

5

Glimiwel-4

Glimepirid 4mg

Viên nén

36 tháng

USP 40

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-21981-19

5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Fulink Việt Nam (Đ/c: Số 96, ngõ 192 phố Lê Trọng Tấn, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội - Việt Nam)

Đ/c: 96, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea)

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Lamda (Đ/c: 2776 Lý Thái Tổ, Phường Thạch Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Acarbose Friulchem (Đóng gói & xuất xưởng: Lamp San Prospero SPA, địa chỉ: Via Della Pace, 25/A-41030 San Prospero (MO), Italy

Acarbose 50mg;

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 2, 9 vỉ x 10 viên

VN-21983-19

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV DP Việt Tin (Đ/c: 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Osart-20

Olmesartan medoxomil 20mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-21984-19

8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Philavida (Đ/c: Lầu 2, số 770-770A đường Sư Vạn Hạnh (nối dài), Phường 10, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

Samchundang Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 71, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam - Eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea)

9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Nam Đồng (Đ/c: Số 2, ngõ 164/117 phố Vương Thừa Vũ, P. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Drenoxol

Ambroxol hydrochlorid 30mg/10ml

Siro uống

30 tháng

NSX

Hộp 20 ống 10 ml

VN-21986-19

10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH thương mại Thanh Danh (Đ/c: Tòa nhà TAASAH, tầng 1, số 749/14/4 Huỳnh Tấn Phát, P. Phú Thuận, Q.7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

Plot No. 288, Sidco Estate, Ambattur, Chennai, 600 098 - India)

11. Công ty đăng ký: DKSH Singapore Pte., Ltd (Đ/c: 24 Penjuru Road, #03-02 Singapore Commodity Hub, Singapore (609128) - Singapore)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Stresam

Etifoxin hydroclorid 50mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 20 viên

VN-21988-19

12. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Getvilol Tablets 2.5mg

Nebivolol (dưới dạng Nebivolol HCl) 2,5mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 7 viên

VN-21989-19

14

Getzlox Tablets 750mg

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 750mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-21990-19

13. Công ty đăng ký: Ipca Laboratories Ltd. (Đ/c: International House 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli ,(W), Mumbai 400 067 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

Presartan-25

Losartan potassium 25mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-21991-19

16

Presartan-50

Losartan potassium 50mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-21992-19

14. Công ty đăng ký: Merck Export GmbH (Đ/c: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

Glucophage 500mg

Metformin hydrochlorid 500mg

Viên nén bao phim

60 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-21993-19

15. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

18

Atira injection

Sodium hyaluronate 20mg/2ml

Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 3 bơm tiêm đóng sẵn 2ml thuốc

VN-21995-19

16. Công ty đăng ký: Phil International Co., Ltd. (Đ/c: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

Laferine

Cao khô lá bạch quả 80mg/ 20ml

Dung dịch uống

36 tháng

NSX

Hộp 20 ống x 20ml

VN-21996-19

17. Công ty đăng ký: PT Dexa Medica (Đ/c: JI. Jend. Bambang Utoyo No. 138 Palembang - Indonesia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

20

Escain

Bupivacaine HCl 5mg/ml

Dung dịch tiêm tủy sống

24 tháng

NSX

Hộp 5 ống x 4ml

VN-21994-19

18. Công ty đăng ký: SRS Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Đ/c: 602, 6th Floor, Marathon Max Bldg No. 2, L.B.S Marg, Mulund Goregaon Link Road, Mulund (W), Mumbai - 4000 080 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21

Tordol

Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin HCl) 400mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ nhôm/ nhôm x 10 viên

VN-21998-19

19. Công ty đăng ký: SRS Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Đ/c: 602-605, 6th Floor, Marathon Max Bldg No.2, Mulund Goregaon Link Road, L.B.S Marg, Mulund (W), Mumbai - 4000 080 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

Gaspemin 40

Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi) 40mg

Viên nén bao tan trong ruột

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-21997-19

20. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

23

Sun proart Tablets 62.5 mg

Bosentan (dưới dạng Bosentan monohydrat.) 62,5 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 15 viên

VN-21999-19

21. Công ty đăng ký: Young II Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

24

Esomera 40mg Tablet

Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg

Viên nén bao phim tan trong ruột

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22000-19