\r\n\r\n
TCVN\r\n7303-2-18:2006
\r\n\r\n
IEC\r\n60601-2-18:1996
\r\n\r\n
WITH AMENDMENT 1:2000
\r\n\r\n
THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN\r\n2-18: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ NỘI SOI
\r\n\r\n
Medical\r\nelectrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the safety of\r\nendoscopic equipment
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Lời nói đầu
\r\n\r\n
TCVN 7303-2-18:2006 hoàn toàn tương đương\r\nIEC 60601-2-18:1996 và Sửa đổi 1:2000, với thay đổi biên tập cho phép.
\r\n\r\n
TCVN 7303-2-18:2006 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu\r\nchuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề\r\nnghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu\r\nchuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.
\r\n\r\n
Tiêu chuẩn này được chuyển\r\nđổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo\r\nquy định tại Khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a\r\nKhoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định\r\nchi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
THIẾT\r\nBỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-18: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ NỘI\r\nSOI
\r\n\r\n
Medical\r\nelectrical equipment - Part 2-18: Particular\r\nrequirements for the safety of endoscopic equipment
\r\n\r\n
Mục 1 - Yêu cầu chung
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về\r\nan toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995, sau đây gọi là Tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n
1. Phạm vi áp dụng và\r\nmục đích
\r\n\r\n
Áp dụng các điều của\r\nmục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
1.1. Phạm vi áp dụng
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Tiêu chuẩn riêng này\r\nquy định yêu cầu về an toàn của thiết bị nội soi và điều kiện kết nối thiết bị nội\r\nsoi với các phụ kiện sử dụng trong nội soi.
\r\n\r\n
CHÚ THÍCH Vì yêu cầu\r\nchung không đưa ra yêu cầu về an toàn đối với các bộ phận ứng dụng của thiết bị\r\nđiện y tế khác nhau khi sử dụng cùng với nhau, nên tiêu chuẩn này đưa ra yêu\r\ncầu để quy định điều kiện kết nối chung được tính đến khi sử dụng nội soi.
\r\n\r\n
1.2. Mục đích
\r\n\r\n
Thay thế:
\r\n\r\n
Mục đích của tiêu chuẩn\r\nnày là thiết lập yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị nội soi và các bộ phận\r\ncủa thiết bị nội soi được thử cùng hoặc riêng rẽ.
\r\n\r\n
1.3. Tiêu chuẩn riêng
\r\n\r\n
Tiêu chuẩn riêng này\r\nsửa đổi và bổ sung thêm cho bộ tiêu chuẩn TCVN (IEC), dưới đây gọi là “Tiêu chuẩn\r\nchung”, bao gồm TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), Thiết bị điện y tế - Phần\r\n1: Yêu cầu chung về an toàn, Sửa đổi 1, Sửa đổi 2, và các tiêu chuẩn kết hợp\r\n(xem điều 1.5).
\r\n\r\n
Để ngắn gọn, TCVN\r\n7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) được viện dẫn trong tiêu chuẩn riêng này hoặc là\r\n“Tiêu chuẩn chung”, hoặc là “Yêu cầu chung”.
\r\n\r\n
Thuật ngữ “tiêu chuẩn\r\nnày” trong suốt tiêu chuẩn riêng này, được áp dụng cùng với Tiêu chuẩn chung và\r\ncác Tiêu chuẩn kết hợp liên quan.
\r\n\r\n
Việc đánh số mục, điều\r\ncủa tiêu chuẩn riêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung. Những thay đổi về nội\r\ndung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau:
\r\n\r\n
“Thay thế” nghĩa là\r\ncác điều của Tiêu chuẩn chung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu\r\nchuẩn riêng này.
\r\n\r\n
“Bổ sung” nghĩa là nội\r\ndung của tiêu chuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
“Sửa đổi” nghĩa là\r\ncác điều của Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như thể hiện trong nội dung của tiêu\r\nchuẩn riêng này.
\r\n\r\n
Các điều và hình vẽ được\r\nthêm vào các điều hoặc hình vẽ của Tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ\r\n101, phụ lục bổ sung được ghi bằng chữ AA, BB… và các khoản bổ sung được ghi bằng\r\nchữ aa), bb)….
\r\n\r\n
Các điều có giải thích\r\nlý do được đánh dấu bằng một dấu sao (*). Những giải thích này được trình bày ở\r\nPhụ lục AA. Nên sử dụng Phụ lục AA để xác định sự liên quan của tiêu chuẩn riêng\r\nvà chỉ đưa thông tin thêm; nó không phải là đối tượng của thử nghiệm.
\r\n\r\n
Phải áp dụng và không\r\nsửa đổi các mục, điều của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp khi không có\r\ncác mục, điều tương ứng ở tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n
Không áp dụng bất kỳ\r\nphần nào của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, khi\r\nnội dung của điều đó được nêu ra trong tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\n
Một yêu cầu của tiêu\r\nchuẩn riêng này dùng để thay thế hoặc sửa đổi các yêu cầu của Tiêu chuẩn chung được\r\nưu tiên hơn yêu cầu chung tương ứng.
\r\n\r\n
1.5. Tiêu chuẩn kết\r\nhợp
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Áp dụng cho thiết bị\r\nnội soi các tiêu chuẩn kết hợp sau đây:
\r\n\r\n
IEC 60601-1-1:1992 Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1: Collateral Standard:\r\nSafety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần\r\n1: Yêu cầu chung về an toàn - 1: Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn đối với hệ\r\nthống điện y tế), sửa đổi 1.
\r\n\r\n
IEC 60601-1-2:1993 Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 2: Collateral\r\nStandard: Electromagnetic compatibility - Requirements and test (Thiết bị điện\r\ny tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 2: Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích\r\nđiện từ - Yêu cầu và các phép thử).
\r\n\r\n
IEC 60601-1-4:1996 Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4: Collateral\r\nStandard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1:\r\nYêu cầu chung về an toàn - 4: Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập\r\ntrình được).
\r\n\r\n
2. Thuật ngữ và định\r\nnghĩa
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
2.1.5. Bộ phận ứng dụng\r\n(applied\r\npart)
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Với một số thiết bị nội\r\nsoi nhất định, bộ phận ứng dụng nối dài từ bệnh nhân đến đèn nội soi rồi đến\r\ncác điểm mà tại đó có các yêu cầu riêng được đưa ra (xem điều 17.a) và 17.c) của\r\nTiêu chuẩn chung).
\r\n\r\n
Định nghĩa bổ sung:
\r\n\r\n
*2.1.101. Đèn nội soi\r\n(endoscope)
\r\n\r\n
Bộ phận ứng dụng của\r\nthiết bị điện y tế được đưa vào bên trong cơ thể bệnh nhân để quan sát từ bên\r\ntrong hoặc cung cấp hình ảnh để kiểm tra, chẩn đoán và/hoặc điều trị.
\r\n\r\n
*2.1.102. Phụ kiện sử\r\ndụng trong nội soi (endoscopically\r\n- used accessorry)
\r\n\r\n
Phụ kiện, có thể là\r\nbộ phận ứng dụng của thiết bị điện y tế nhưng không phải là thiết bị nội soi, được\r\nđưa vào cơ thể bệnh nhân qua cùng một lỗ như đèn nội soi.
\r\n\r\n
2.1.103. Thiết bị nội\r\nsoi (endoscopic\r\nequipment)
\r\n\r\n
Đèn nội soi và khối\r\ncung cấp điện để sử dụng theo yêu cầu.
\r\n\r\n
2.1.104. Thiết bị\r\nphẫu thuật tần số cao (high frequency surgical equipment)
\r\n\r\n
Như định nghĩa ở điều\r\n2.1.101 của TCVN 7303-2-2 (IEC 60601-2-2).
\r\n\r\n
2.1.105. Bộ phận phát\r\nsáng (light\r\nemission part)
\r\n\r\n
Bộ phận có một phần\r\ncài vào đèn nội soi bao quanh ô phát sáng, được mô tả như sau:
\r\n\r\n
Diện tích bề mặt của\r\nphần cài vào không vượt quá ba lần đường kính lớn nhất của phần cài vào đó, được\r\nđo ở đầu mút (khi nắp đậy bên ngoài đã được tháo ra) đối với loại đèn nội soi\r\nnhìn từ phía trước hoặc được đo ở tâm của ô phát sáng đối với loại đèn nội soi\r\nnhìn từ phía cạnh, đo theo cả hai hướng dọc theo đường tâm của ô phát sáng, nhưng\r\nkhông nhỏ hơn 10 mm và không lớn hơn 25 mm.
\r\n\r\n
Xem Hình 101.
\r\n\r\n
*2.1.106. Ống nội soi\r\n(supply\r\nunit)
\r\n\r\n
Bộ phận mà thiết bị\r\nnội soi nối trực tiếp với đèn nội soi, thực hiện chức năng cần thiết của đèn\r\nnội soi để tạo ra sự quan sát hoặc hình ảnh cần có, ví dụ như chiếu sáng hoặc\r\nxử lý tín hiệu.
\r\n\r\n
2.1.107. Thiết bị giám\r\nsát và chẩn đoán y tế bằng siêu âm (ultrasonic medical diagnostic and monitoring\r\nequipment)
\r\n\r\n
Như đã định nghĩa ở\r\nđiều 2.1.124 của IEC 60601-2-37, “Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị giám\r\nsát và chẩn đoán y tế bằng siêu âm”.
\r\n\r\n
*2.5.101. Dòng cao\r\ntần ghép nối điện dung (capacitively coupled HF current)
\r\n\r\n
Dòng cao tần không thể\r\nkhông có, phát ra từ phụ kiện sử dụng đèn nội soi đến đèn nội soi.
\r\n\r\n
2.12.101. Điều kiện\r\nkết nối (interconnection\r\nconditions)
\r\n\r\n
Điều kiện phải được cung\r\ncấp đầy đủ để sử dụng an toàn khi một đèn nội soi đã mang điện hoặc phụ kiện sử\r\ndụng đèn nội soi đã mang điện được sử dụng với đèn nội soi.
\r\n\r\n
3. Yêu cầu chung
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
*3.101. Trong trường hợp các\r\nyêu cầu đối với phụ kiện sử dụng đèn nội soi đưa ra trong các tiêu chuẩn riêng\r\nkhác mâu thuẫn với yêu cầu về điều kiện kết nối của tiêu chuẩn riêng này thì\r\nphải ưu tiên tuân theo yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\n
*3.102. Để đảm bảo an toàn về\r\nsiêu âm của thiết bị nội soi dùng làm thiết bị giám sát và chẩn đoán siêu âm y\r\ntế, bộ phận để giám sát và chẩn đoán siêu âm phải phù hợp với yêu cầu của IEC\r\n60601-2-37 còn các bộ phận khác phải phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn riêng\r\nnày.
\r\n\r\n
*3.103. Đối với ống nội soi\r\ncung cấp nhiều chức năng, như dòng cao tần, thổi, hút, … các bộ phận tương ứng\r\nnày phải phù hợp với yêu cầu của các tiêu chuẩn riêng liên quan.
\r\n\r\n
4. Yêu cầu chung về\r\nthử nghiệm
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
4.10. Bổ sung:
\r\n\r\n
Không áp dụng điều\r\nnày cho điều kiện kết nối.
\r\n\r\n
5. Phân loại
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
5.2. Sửa đổi
\r\n\r\n
Bỏ bộ phận ứng dụng kiểu\r\nB.
\r\n\r\n
*6 Nhận dạng, ghi nhãn\r\nvà tài liệu
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Thiết bị nội soi có\r\nđèn chiếu sáng phải có nhãn gắn cố định và dễ đọc ở gần đèn, hoặc bên trong,\r\nhoặc bên ngoài ống nội soi, ghi rõ mẫu hoặc kiểu tham khảo của đèn. Yêu cầu này\r\nkhông áp dụng với đèn chiếu sáng gắn vào đầu ngoại biên của đèn nội soi, thông tin\r\nvề yêu cầu này được cung cấp trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\n
6.1. Ghi nhãn bên\r\nngoài thiết bị hoặc các bộ phận của thiết bị
\r\n\r\n
d) Yêu cầu tối thiểu\r\nvề ghi nhãn trên thiết bị và trên bộ phận lắp lẫn được.
\r\n\r\n
Thay thế:
\r\n\r\n
Nếu kích thước của\r\nthiết bị hoặc bộ phận ứng dụng đã quy định ở điều 6.1 hoặc kích thước vốn có\r\ncủa vỏ không cho phép gắn tất cả các nhãn quy định, thì ít nhất phải gắn nhãn như\r\nở các điều 6.1e), 6.1f), và 6.1g) (không dùng cho thiết bị lắp đặt cố định), 6.1l)\r\nvà 6.1q) (nếu có thể) các nhãn còn lại phải được ghi đầy đủ trong tài liệu kèm theo.\r\nKhi không thể thực hiện việc ghi, mọi thông tin phải được đưa vào trong tài\r\nliệu kèm theo.
\r\n\r\n
e) Nhận biết nguồn\r\ngốc
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Tên và/hoặc nhãn thương\r\nmại của nhà chế tạo hoặc nhà cung cấp phải được dán trên bộ phận ứng dụng.
\r\n\r\n
f) Mẫu hoặc kiểu tham\r\nkhảo
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Mẫu hoặc kiểu tham\r\nkhảo phải được ghi nhãn trên bộ phận ứng dụng.
\r\n\r\n
Bổ sung điều:
\r\n\r\n
6.4. Ký hiệu
\r\n\r\n
aa) Ghi nhãn bổ sung
\r\n\r\n
Dựa vào sự lựa chọn\r\ncủa nhà chế tạo, ký hiệu để thể hiện chức năng nhất định của thiết bị nội soi\r\ncó thể được sử dụng, nhưng phải giải thích trong tài liệu kèm theo. Phụ lục D\r\nliệt kê những ký hiệu ưu tiên có thể dùng để mô tả chức năng.
\r\n\r\n
6.8. Tài liệu kèm\r\ntheo
\r\n\r\n
6.8.2. Hướng dẫn sử\r\ndụng
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
aa) Khuyến cáo chung
\r\n\r\n
Hướng dẫn sử dụng của\r\nthiết bị nội soi phải chứa đựng những lời khuyên liên quan đến sử dụng an toàn,\r\nbao gồm những điều sau:
\r\n\r\n
*1) Đề phòng mất an\r\ntoàn nếu thiết bị nội soi mất chức năng.
\r\n\r\n
2) Trước mỗi lần sử\r\ndụng, bề mặt ngoài các phần của đèn nội soi và bất cứ phụ kiện sử dụng trong nội\r\nsoi có ý định để luồn vào người bệnh đều phải được kiểm tra để đảm bảo không có\r\nbề mặt xù xì, mép sắc hoặc mấu lồi có thể gây mất an toàn.
\r\n\r\n
3) Cảnh báo nếu nhiệt\r\nđộ bề mặt trên bộ phận ứng dụng có thể vượt quá 41oC (xem điều\r\n42.3).
\r\n\r\n
4) Cảnh báo ánh sáng\r\nbức xạ năng lượng cao có thể phát ra từ cửa sổ phát sáng của đèn nội soi, làm tăng\r\ncao nhiệt độ ở phía trước của cửa sổ phát sáng, và lời khuyên về cách giảm thiểu\r\nnguy cơ mất an toàn liên quan.
\r\n\r\n
5) Thay thế đèn chiếu\r\nsáng và ngăn ngừa rủi ro an toàn, như gây bỏng và làm hỏng mắt người vận hành\r\nvà người sử dụng.
\r\n\r\n
6) Cảnh báo nguy cơ\r\nmất an toàn do nổ khí gây ra, ví dụ bơm quá nhiều không khí, khí trơ trước khi\r\nphẫu thuật cao tần hoặc khí trợ giúp laze.
\r\n\r\n
7) Bao gồm tất cả các\r\nđiều kiện kết nối có thể áp dụng được.
\r\n\r\n
8) Cảnh báo đèn nội\r\nsoi được sử dụng với phụ kiện sử dụng đèn nội soi đã được cấp điện, dòng rò qua\r\nbệnh nhân có thể tăng. Điều này rất quan trọng nếu đèn nội soi có bộ phận ứng dụng\r\nkiểu CF được sử dụng, trong trường hợp này cần sử dụng phụ kiện sử dụng đèn nội\r\nsoi kiểu CF để giảm thiểu tổng dòng rò qua bệnh nhân.
\r\n\r\n
*bb) Khuyến cáo khi\r\nsử dụng với thiết bị phẫu thuật tần số cao
\r\n\r\n
Khi thiết bị nội soi và/hoặc\r\nphụ kiện sử dụng trong nội soi được sử dụng cùng với thiết bị phẫu thuật tần số\r\ncao, khuyến cáo về sử dụng an toàn được nêu dưới đây:
\r\n\r\n
1) Nêu điện áp đỉnh\r\nlặp lại danh định lớn nhất của đèn nội soi hoặc phụ kiện sử dụng trong nội soi đối\r\nvới các kiểu thức sử dụng đã định (xem điều 42.101) để xác định tính tương\r\nthích cao tần của đèn nội soi và phụ kiện sử dụng trong nội soi, cùng với hướng\r\ndẫn rằng không được sử dụng điện áp đỉnh lặp lại cao hơn.
\r\n\r\n
2) Tránh nguy cơ mất\r\nan toàn trong trường hợp có khí nổ đang tồn tại ở khu vực sử dụng các phụ kiện\r\nnội soi cao tần.
\r\n\r\n
*cc) Khuyến cáo khi\r\nsử dụng với thiết bị laze
\r\n\r\n
Khi thiết bị nội soi và/hoặc\r\nphụ kiện sử dụng laze nội soi được sử dụng cùng với thiết bị phát tia laze, khuyến\r\ncáo về sử dụng an toàn bao gồm đề phòng hỏng mắt người vận hành, ví dụ bằng\r\ncách đeo kính màng lọc bảo vệ phù hợp hoặc bằng cách lồng màng lọc phù hợp với thị\r\nkính của đèn nội soi.
\r\n\r\n
dd) Khuyến cáo khi sử\r\ndụng với thiết bị điện y tế khác
\r\n\r\n
Khi thiết bị nội soi\r\nđược sử dụng với thiết bị điện y tế khác, phải đưa ra khuyến cáo về tránh những\r\nnguy cơ mất an toàn gây ra do sử dụng đồng thời.
\r\n\r\n
Mục 2 - Điều kiện môi trường
\r\n\r\n
Áp dụng các điều của\r\nmục này trong Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
Mục 3 - Bảo vệ chống nguy cơ điện giật
\r\n\r\n
Áp dụng các điều của\r\nmục này trong Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
20. Độ bền điện
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
*20.2 yêu cầu đối với\r\nthiết bị có bộ phận ứng dụng
\r\n\r\n
Thay thế dòng đầu\r\nB-a:
\r\n\r\n
B-a Giữa bộ phận ứng dụng\r\n(trong mạch nối với bệnh nhân) và bộ phận mang điện; và ở giữa mặt ngoài của\r\nđèn nội soi và bất cứ mạch mang điện nào trong đèn nội soi.
\r\n\r\n
Thay thế dòng đầu B-d
\r\n\r\n
B-d Giữa bộ phận ứng dụng\r\nkiểu F (trong mạch bệnh nhân) và vỏ thiết bị bao gồm cả bộ phận tín hiệu đầu\r\nvào và bộ phận tín hiệu đầu ra; và giữa bộ phận tiếp đất bảo vệ hoặc bộ phận\r\nnối với tiếp đất chức năng của bất cứ mạch mang điện nào trong đèn nội soi và\r\ntrên mặt ngoài của đèn nội soi.
\r\n\r\n
Mục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
\r\n\r\n
Áp dụng các điều của\r\nmục này trong Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
*21 Độ bền cơ
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Không áp dụng điều\r\nnày cho đèn nội soi và phụ kiện sử dụng trong nội soi.
\r\n\r\n
22. Bộ phận chuyển\r\nđộng
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Không áp dụng điều\r\nnày cho đèn nội soi và phụ kiện sử dụng trong nội soi.
\r\n\r\n
25. Bộ phận thay thế
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Không áp dụng điều\r\nnày cho đèn nội soi và phụ kiện sử dụng trong nội soi.
\r\n\r\n
26. Độ rung và tiếng\r\nồn
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Không áp dụng điều\r\nnày cho đèn nội soi và phụ kiện sử dụng trong nội soi.
\r\n\r\n
27. Công suất khí nén\r\nvà thủy lực
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Không áp dụng điều\r\nnày cho đèn nội soi và phụ kiện sử dụng trong nội soi.
\r\n\r\n
28. Vật treo
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Không áp dụng điều\r\nnày cho đèn nội soi và phụ kiện sử dụng trong nội soi.
\r\n\r\n
Mục 5 - Bảo vệ chống nguy cơ bức xạ không\r\nmong muốn hoặc quá mức
\r\n\r\n
Áp dụng các điều\r\ntrong mục này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n
36. Tương thích điện\r\ntừ
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Những điều sau được\r\ncoi là nhóm 2 của TCVN 6988 (CISPR 11):
\r\n\r\n
- đèn nội soi siêu âm\r\nvà ống nội soi;
\r\n\r\n
- phụ kiện sử dụng trong\r\nnội soi và thiết bị điện y tế liên quan để tán sỏi bên trong cơ thể;
\r\n\r\n
- phụ kiện sử dụng trong\r\nnội soi và thiết bị điện y tế liên quan để hút mô bằng siêu âm.
\r\n\r\n
Mục 6 - Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa vào hỗn\r\nhợp khí gây mê dễ cháy
\r\n\r\n
Áp dụng các điều\r\ntrong mục này của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
Mục 7 - Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các\r\nnguy cơ mất an toàn khác
\r\n\r\n
Áp dụng các điều\r\ntrong mục này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n
42. Quá nhiệt
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
*42.3. Chỉ thay thế yêu cầu:
\r\n\r\n
Khi sử dụng bình thường,\r\nnhiệt độ cho phép trên bề mặt của bộ phận ứng dụng trong thiết bị nội soi không\r\nđược truyền nhiệt tới người bệnh và phải phù hợp với yêu cầu sau:
\r\n\r\n
a) Những bộ phận giữ\r\ntrong tay người vận hành trong thời gian ngắn không được nóng quá nhiệt độ tối\r\nđa cho phép đối với bề mặt có thể tiếp cận của tay cầm, nút, tay hãm và những phần\r\ngiống như trong Bảng Xa của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
Dây dẫn nối với ống\r\nnội soi hoặc đèn nội soi có thể vượt quá nhiệt độ này, nhưng những cảnh báo và\r\nkhuyến cáo tương ứng để tránh rủi ro an toàn cho người vận hành, phải được ghi trong\r\nhướng dẫn sử dụng (xem điều 6.8.2aa)3)).
\r\n\r\n
b) Các bộ phận giữ trong\r\ntay người vận hành liên tục không được nóng quá nhiệt độ tối đa cho phép đối\r\nvới bề mặt có thể tiếp cận của tay cầm, nút, tay hãm và những bộ phận giống như\r\ntrong Bảng Xa của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
c) Nhiệt độ của phần lồng\r\nvào đèn nội soi, ngoại trừ bộ phận phát sáng, không được vượt quá 41oC. Tuy nhiên, khi sử\r\ndụng phụ kiện sử dụng trong nội soi, nhiệt độ bề mặt có thể vượt quá 41oC chỉ trong khoảng\r\nthời gian ngắn, tối đa là 50 0C.\r\nTrong trường hợp đó, hướng dẫn sử dụng phụ kiện trong nội soi phải đưa ra cảnh báo\r\nvà khuyến cáo về các giải pháp cần được thực hiện để tránh rủi ro đảm bảo an\r\ntoàn cho bệnh nhân.
\r\n\r\n
Bộ phận phát sáng có\r\nthể vượt quá 41oC, nhưng cảnh báo và\r\nkhuyến cáo tương ứng về các giải pháp cần được thực hiện để tránh rủi ro cho bệnh\r\nnhân và người vận hành phải ghi trong hướng dẫn sử dụng. Những cảnh báo bao gồm\r\nmô tả về hậu quả lâm sàng quan trọng (ví dụ tổn thương mô lâu dài hoặc làm đông)\r\ndo nhiệt độ bề mặt cao (xem điều 6.8.2aa)3)).
\r\n\r\n
Sự phù hợp với yêu\r\ncầu ở trên được kiểm tra tại nhiệt độ xung quanh 25oC.
\r\n\r\n
42.5. Tấm chắn bảo vệ
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Ống soi của nguồn\r\nphát sáng có thể tiếp cận mà không cần sự hỗ trợ của dụng cụ, nhưng phải có\r\nnhãn ở trên hoặc ở gần nắp phụ phục vụ cho việc thay đèn (sử dụng ký hiệu 5041 của\r\nIEC 60417 và cảnh báo được ghi trong hướng dẫn sử dụng (xem điều 6.8.2aa)5)).
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
*42.101. Rủi ro về\r\nnhiệt khi sử dụng đèn nội soi và phụ kiện sử dụng trong nội soi là rủi ro của\r\ncác bộ phận ứng dụng thiết bị phẫu thuật tần số cao
\r\n\r\n
a) Điều kiện kết nối\r\nđối với các ứng dụng cao tần
\r\n\r\n
Phải trang bị bảo vệ\r\nđầy đủ giữa đèn nội soi và phụ kiện sử dụng trong nội soi là những bộ phận ứng dụng\r\ncủa thiết bị phẫu thuật tần số cao khi sử dụng đồng thời để bảo vệ bệnh nhân và/hoặc\r\nngười vận hành khỏi nguy cơ mất an toàn do liên đới với năng lượng nhiệt.
\r\n\r\n
Bảo vệ đầy đủ sẽ đạt được\r\nnếu vật liệu cách điện được ổn định khi chịu ứng suất nhiệt và có độ bền điện\r\ncần thiết.
\r\n\r\n
Cần có biện pháp cách\r\nđiện hoặc trên phụ kiện sử dụng trong nội soi hoặc trên ống nội soi hoặc theo\r\ntỷ lệ trên mỗi thứ.
\r\n\r\n
Yêu cầu này thay thế\r\nđiều 59.103.2 của TCVN 7303-2-2 (IEC 60601-2-2), phiên bản thứ 3, đối với điều kiện\r\nkết nối của các phụ kiện sử dụng trong nội soi là bộ phận ứng dụng của thiết bị\r\nphẫu thuật tần số cao.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra như sau:
\r\n\r\n
Phép thử được thực hiện\r\ntại điện áp thử liên quan tới có điện áp đỉnh cao tần định mức do nhà chế tạo quy\r\nđịnh cho ống nội soi và/hoặc phụ kiện sử dụng trong nội soi trong hướng dẫn sử\r\ndụng (xem điều 6.8.2 bb)) như chi tiết trong phương pháp thử sau đây.
\r\n\r\n
Mục đích của phép thử\r\nnày là:
\r\n\r\n
- kiểm tra độ ổn định\r\ncủa vật liệu cách điện khi chịu ứng suất nhiệt; và
\r\n\r\n
- kiểm tra độ bền điện\r\ncủa cách điện.
\r\n\r\n
Các mẫu thử đại diện\r\ncho tất cả các loại cách điện khác nhau và các cấu hình sử dụng trong ống nội soi\r\nvà/hoặc phụ kiện sử dụng trong nội soi phải được chuẩn bị và được điều hòa trước\r\nbằng cách nhúng trong dung dịch muối sinh lý trong khoảng ít nhất là 12 h, nhưng\r\nkhông quá 24 h, ngay trước khi thử.
\r\n\r\n
Những bộ phận không cách\r\nđiện của mẫu thử trong sử dụng bình thường được bảo vệ để không tiếp xúc với\r\ndung dịch muối trong khi điều hòa trước và bảo vệ bộ phận này đứng yên tại chỗ\r\ntrong khi thử.
\r\n\r\n
1) Phép thử ổn định\r\nnhiệt của cách điện
\r\n\r\n
Lượng dầu biến thế được\r\nthêm vào dung dịch muối, chỉ đủ để tạo ra lớp màng liên tục có thể nhìn thấy được\r\ntrên bề mặt, để giảm độ cong của mặt lồi.
\r\n\r\n
Các mẫu thử được ngâm\r\ntừng phần trong dung dịch muối sinh lý, sao cho phần cách điện liên quan của\r\nmỗi mẫu thử được đặt lên bề mặt của dung dịch muối. Mẫu thử dài và mềm có thể được\r\ncuộn lại cho phép thử này.
\r\n\r\n
Phép thử được thực hiện\r\ncho từng kiểu thức vận hành chính (hoặc kiểu thức điện áp cao tần có hiệu ứng vật\r\nlý tương đương) như quy định trong hướng dẫn sử dụng của ống nội soi và/hoặc\r\nphụ kiện sử dụng trong nội soi, theo quy trình thử chi tiết dưới đây.
\r\n\r\n
Đóng điện áp thử\r\ntrong khoảng thời gian 30 giây để tác động lên cách điện của mẫu thử.
\r\n\r\n
- Kiểu thức cắt
\r\n\r\n
Đóng điện áp dạng\r\nhình sin xấp xỉ tần số 400 kHz ± 100 kHz với 150 % điện áp đỉnh định mức đối\r\nvới kiểu thức cắt quy định bởi nhà chế tạo ống nội soi hoặc phụ kiện sử dụng trong\r\nnội soi.
\r\n\r\n
- Kiểu thức cháy làm\r\nđông
\r\n\r\n
Đóng điện áp dạng\r\nhình sin có dạng sóng phân giã tại xấp xỉ tần số 400 kHz ± 100 kHz với 100 % điện\r\náp đỉnh định mức trong kiểu thức cháy làm đông do nhà chế tạo ống nội soi hoặc\r\nphụ kiện sử dụng trong nội soi quy định, để đạt tỷ lệ lặp lại của xung đỉnh là\r\n40 kHz ± 4 kHz. Nếu tỷ lệ lặp lại nhỏ hơn 40 kHz - 4 kHz, thời gian 30 giây thử\r\nphải tăng lên để có cùng số nổ vỡ đã được mẫu thử thực nghiệm như đã sử dụng để\r\ncó tỷ lệ lặp lại là 40 kHz.
\r\n\r\n
- Kiểu thức phun làm\r\nđông
\r\n\r\n
Đóng điện áp dạng\r\nhình sin có dạng sóng phân giã tại xấp xỉ tần số 400 kHz ± 100 kHz với 110% điện\r\náp đỉnh định mức trong kiểu thức phun làm đông do nhà chế tạo ống nội soi hoặc\r\nphụ kiện sử dụng trong nội soi quy định, để biên độ của xung thứ hai của dạng\r\nsóng nhỏ hơn 50 % biên độ của xung thứ nhất và tỷ lệ lặp lại của xung đỉnh là\r\n20 kHz ± 2 kHz. Nếu tỷ lệ lặp lại nhỏ hơn 20 kHz - 2 kHz, thời gian 30 giây thử\r\nphải tăng lên để có cùng số nổ vỡ đã được mẫu thử thực nghiệm như đã sử dụng để\r\ncó tỷ lệ lặp lại là 20 kHz, tuy nhiên không sử dụng tỷ lệ lặp lại nhỏ hơn 10\r\nkHz. Không được xuất hiện rạn nứt vật liệu cách điện trong bất kỳ kiểu thức đã\r\nthử nào.
\r\n\r\n
2) Phép thử độ bền\r\nđiện
\r\n\r\n
Ngay sau phép thử đã\r\nthực hiện theo 1) ở trên, phải thực hiện phép thử sau đây.
\r\n\r\n
Các phần như nhau của\r\nbộ phận cách điện của mẫu thử được nhúng trong dung dịch muối sinh lý.
\r\n\r\n
Đóng điện áp thử DC\r\nhoặc điện áp thử đỉnh tần số nguồn lên mẫu thử là 1 000 V lớn hơn điện áp đỉnh\r\nđịnh mức cực đại do nhà chế tạo ống nội soi hoặc phụ kiện sử dụng trong nội soi\r\nquy định.
\r\n\r\n
Đóng điện áp thử\r\ntrong khoảng thời gian 30 giây để tác động lên cách điện của mẫu thử. Không được\r\nxuất hiện rạn nứt trong cách điện.
\r\n\r\n
b) Dòng cao tần điện\r\ndung kép từ thị kính
\r\n\r\n
Thị kính của ống nội soi\r\nđể sử dụng với phụ kiện sử dụng trong nội soi là bộ phận ứng dụng của thiết bị phẫu\r\nthuật tần số cao phải được cách điện để bảo vệ người vận hành khỏi phải chịu tác\r\nđộng nhiệt của dòng cao tần HF điện dung kép.
\r\n\r\n
Lớp bao phủ không dẫn\r\nđiện, như sơn vécni hoặc giống như vậy, không thể đảm bảo cách điện lâu bền, sẽ\r\nkhông được sử dụng để cách điện cho thị kính.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra như sau:
\r\n\r\n
- bằng kiểm tra một\r\nmình:
\r\n\r\n
(i) nếu thị kính làm\r\ntừ vật liệu không dẫn điện; hoặc
\r\n\r\n
(ii) nếu qua sử dụng bình\r\nthường và trạng thái đơn lỗi được xác định là không thể tạo ra dòng cao tần HF\r\nđiện dung kép từ phụ kiện sử dụng trong nội soi tới thị kính.
\r\n\r\n
- bằng phép thử sau nếu\r\nthị kính được làm từ vật liệu dẫn điện và không thỏa mãn điều kiện (ii) ở trên.
\r\n\r\n
Đo dòng cao tần HF\r\nđiện dung kép sử dụng mạch và sơ đồ vẽ trong Hình 102. Dòng cao tần điện dung kép\r\nkhông được vượt quá 50 mA.
\r\n\r\n
44. Quá lưu lượng, tràn,\r\nđổ, rò rỉ, ẩm ướt, ngấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa và tính tương thích
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
44.7. Làm sạch, tiệt\r\ntrùng và tẩy rửa
\r\n\r\n
Chỉ thay thế kỹ thuật\r\nthử:
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách tiệt trùng hoặc tẩy rửa thiết bị hoặc bộ phận thiết bị 20 lần\r\ntheo phương pháp đã quy định. Nếu không có phương pháp tiệt trùng đặc biệt hoặc\r\ntẩy rửa như đã quy định, thì phép thử được thực hiện bằng hơi nước bão hòa ở 134oC\r\n± 4oC cho 20 chu kỳ, mỗi chu kỳ kéo dài 20 phút (với khoảng thời gian\r\ndãn cách khi thiết bị được làm mát tới nhiệt độ phòng). Sẽ không có dấu hiệu bị\r\như hỏng. ở cuối giai đoạn xử lý và sau thời gian làm mát đều và làm khô, điều\r\nkiện kết nối phải chịu đựng được phép thử đã quy định ở điều 42.101 của tiêu\r\nchuẩn riêng không điều hòa trước bằng cách ngâm 12 h trong dung dịch muối sinh lý.\r\nNếu đèn nội soi hoặc phụ kiện sử dụng trong nội soi do nhà chế tạo quy định là\r\n“tiệt trùng, để sử dụng một lần”, thì không áp dụng điều này.
\r\n\r\n
Mục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận hành và\r\nbảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm
\r\n\r\n
Áp dụng các điều\r\ntrong mục này của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
Mục 9 - Hoạt động không bình thường và điều\r\nkiện sự cố; Thử nghiệm môi trường
\r\n\r\n
Áp dụng các điều\r\ntrong mục này của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
Mục 10 - Yêu cầu kết cấu
\r\n\r\n
Áp dụng các điều\r\ntrong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
56. Linh kiện và lắp\r\nráp tổng thể
\r\n\r\n
56.3. Đầu nối - Yêu\r\ncầu chung
\r\n\r\n
*c)
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Không áp dụng điều\r\n56.3.c) của Tiêu chuẩn chung cho ống nội soi, phụ kiện sử dụng trong nội soi\r\nhoặc phụ kiện của chúng.
\r\n\r\n
57. Bộ phận nguồn, linh\r\nkiện và cách bố trí
\r\n\r\n
57.10. Chiều dài đường\r\nrò và khe hở không khí
\r\n\r\n
Điều bổ sung:
\r\n\r\n
*aa) Không áp dụng yêu\r\ncầu của điều 57.10 cho mạch mang điện thứ cấp đã cách điện khỏi điện áp nguồn\r\nbằng cách điện kép hoặc cách điện tăng cường trong ống nội soi hoặc điều kiện\r\nkết nối, nhưng phải đáp ứng những yêu cầu của IEC 60664-1, mức độ ô nhiễm 1.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Hình\r\n101 - Mô tả bộ phận phát sáng (xem điều 2.1.105)
\r\n\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
CHÚ DẪN:
\r\n\r\n
\r\n \r\n | \r\n 1 Máy phát cao tần\r\n vận hành phù hợp với TCVN 7303-2-2 (IEC 60601-2-2) và phù hợp với đỉnh định\r\n mức cực đại trong kiểu thức cắt quy định tại hướng dẫn sử dụng của đèn nội\r\n soi \r\n 2 Bảng làm bằng vật\r\n liệu cách điện \r\n 3 Điện cực trung\r\n tính \r\n 4 Cáp dẫn \r\n 5 Đèn nội soi \r\n | \r\n \r\n 6 Phụ kiện sử dụng\r\n trong nội soi \r\n 7 Thị kính \r\n 8 Điện trở không\r\n cảm ứng 200 Ω \r\n 9 Dụng cụ đo mạch\r\n HF \r\n 10 Cáp dẫn sáng\r\n (chỉ khi gắn cố định) \r\n 11 Lá kim loại bọc quanh 50 % phần lồng với\r\n áp suất 0,5 N/cm2 \r\n | \r\n
\r\n
\r\n\r\n
Hình\r\n102 - Đo dòng cao tần ghép nối điện dung HF qua thị kính (xem điều 42.101.2)
\r\n\r\n
Áp dụng các Phụ lục\r\ncủa Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Phụ lục D
\r\n(tham\r\nkhảo)
\r\n\r\n
Ký hiệu trên nhãn
\r\n\r\n
Áp dụng Phụ lục D của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Bổ sung vào Bảng D1
\r\n\r\n
Thêm ký hiệu 101 đến\r\n110 như sau:
\r\n\r\n
\r\n \r\n | \r\n Số \r\n | \r\n \r\n Ký\r\n hiệu \r\n | \r\n \r\n Mô\r\n tả \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 101 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n Đèn\r\n nội soi \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 102 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n Cấp\r\n không khí \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 103 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n Hút \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 104 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n Chai\r\n nước \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 105 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n Chai\r\n hút \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 106 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n Lọc\r\n nhãn khoa \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 107 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n Chụp\r\n tĩnh \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 108 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n Đo\r\n điểm sáng \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 109 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n Đo\r\n trọng tâm ánh sáng \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 110 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n Đo\r\n ánh sáng trung bình \r\n | \r\n
\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Phụ lục L
\r\n(tham\r\nkhảo)
\r\n\r\n
Tham khảo - Các tài liệu viện\r\ndẫn trong tiêu chuẩn này
\r\n\r\n
Áp dụng Phụ lục L của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Sửa đổi:
\r\n\r\n
Sửa đổi tất cả các số\r\nhiệu của các phiên bản IEC bằng tiền tố “60”.
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Với IEC\r\n60601-1-1:1992, bổ sung “Sửa đổi 1 (1995)”.
\r\n\r\n
TCVN 7303-2-2:2006\r\n(IEC 60601-2-2:1998) Thiết bị điện y tế - Phần 2-2: Yêu cầu riêng về an toàn\r\ncủa thiết bị phẫu thuật cao tần.
\r\n\r\n
IEC 60601-2-37 Medical\r\nelectrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the\r\nsafety of ultrasonic diagnostic and monitoring equipment (Thiết bị điện y tế - Phần\r\n2-37: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị thăm khám và điều trị bằng siêu\r\nâm).
\r\n\r\n
IEC 60664-1:1992 Insulation\r\ncoordination for equipment within low-voltage systems - Part 1:\r\nPrinciples, requirements and tests (Xếp loại cách điện của thiết bị trong hệ\r\nthống điện áp thấp - Phần 1: Nguyên tắc, yêu cầu và phép thử).
\r\n\r\n
TCVN 6988 (CISPR 11) Thiết\r\nbị tần số radio dùng trong công nghiệp, nghiên cứu khoa học và y tế (ISM) -\r\nĐặc tính nhiễu điện từ - Giới hạn và phương pháp đo.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Phụ lục AA
\r\n(tham\r\nkhảo)
\r\n\r\n
Thuyết minh
\r\n\r\n
Phụ lục này đưa ra\r\nthuyết minh nêu ngắn gọn về yêu cầu quan trọng trong tiêu chuẩn này và dành cho\r\nnhững người có liên quan nhưng không tham gia xây dựng tiêu chuẩn. Hiểu biết\r\nbản chất của các yêu cầu chính là cần thiết để áp dụng đúng tiêu chuẩn. Ngoài ra,\r\nvới thực tế lâm sàng và sự thay đổi công nghệ, có thể tin t-ởng được\r\nrằng các lý do căn bản sẽ tạo thuận tiện cho việc soát xét tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n
2. Định nghĩa
\r\n\r\n
2.1.101. Đèn nội soi (endoscope)
\r\n\r\n
Đèn nội soi chỉ kết\r\nnối với một số dạng nguồn cấp điện bao gồm trong định nghĩa của thiết bị điện y\r\ntế. Đèn nội soi không có nguồn cấp điện không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này.\r\nĐèn nội soi là bộ phận ứng dụng của các nguồn cấp điện cùng với các bộ phận ứng\r\ndụng, ví dụ cáp dẫn ánh sáng, màn bao bọc, vân vân….
\r\n\r\n
Từ “cảnh” được hiểu là\r\nnhững thiết bị cung cấp mẫu hình ảnh của vật được chiếu trực tiếp qua hệ thống\r\nquang học hoặc qua xử lý trên màn hình T.V. Từ “hình ảnh” được hiểu là những thiết\r\nbị cung cấp thông tin dưới dạng không phải mẫu hình ảnh trực tiếp và vì thế yêu\r\ncầu phải có kỹ thuật trình diễn khéo léo. Định nghĩa này bao gồm thiết bị chẩn đoán\r\nvà giám sát bằng siêu âm y tế khi sử dụng với các đầu dò (có hoặc không có dụng\r\ncụ chiếu quang học), những yêu cầu về những thiết bị này tham khảo ở IEC 60601-2-37\r\n(xem điều 3.102). Một số đèn nội soi (như dụng cụ soi trực tràng cùng với nguồn)\r\ncung cấp ảnh, thậm chí thiết bị không có dụng cụ quang học - chúng cũng được\r\nbao gồm trong định nghĩa này.
\r\n\r\n
2.1.102. Phụ kiện sử\r\ndụng trong nội soi (endoscopically\r\n- used accesory)
\r\n\r\n
Phụ kiện sử dụng trong\r\nnội soi có thể là bộ phận ứng dụng của thiết bị điện y tế. Nếu như vậy, chúng được\r\nhiểu là thích hợp với loại thiết bị điện y tế, nhưng các yêu cầu về điều kiện\r\nkết nối của chúng với thiết bị nội soi được đưa ra trong tiêu chuẩn riêng này.\r\nThêm vào đó, đèn nội soi thỉnh thoảng sử dụng qua đèn nội soi khác, trong trường\r\nhợp đó, yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này phải đáp ứng cả hai đèn nội soi.
\r\n\r\n
2.1.106. Ống nội soi (supply unit)
\r\n\r\n
Ống nội soi bao gồm:\r\nnguồn ánh sáng, bộ xử lý video, bộ xử lý siêu âm và những phụ kiện giống như\r\nthế, là thiết bị điện y tế yêu cầu làm cho đèn nội soi có chức năng như dự định.\r\nMàn hình có thể được nối điện và/hoặc nối cơ tới đèn nội soi bao gồm trong định\r\nnghĩa của đơn vị cung cấp (mặc dù chúng có thể là bộ phận áp dụng), nhưng phụ kiện\r\ncủa chúng, theo quan điểm của nhà chế tạo, có thể phù hợp với yêu cầu của IEC 60601-1-1\r\nchứ không phải yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\n
2.5.101. Dòng cao tần\r\nghép nối điện dung (capacitively\r\ncoupled HF current)
\r\n\r\n
Vì thiết kế và đường\r\nkính hẹp của đèn nội soi, chúng là cặp điện dung cho bất cứ phụ kiện sử dụng\r\ntrong nội soi nào mà chúng được sử dụng. Nếu phụ kiện sử dụng trong nội soi do thiết\r\nbị phẫu thuật tần số cao cung cấp, một số dòng cao tần được gấp đôi từ phụ kiện\r\nsử dụng trong nội soi đến đèn nội soi và có thể chạy từ đèn nội soi qua người\r\nbệnh nhân và/hoặc người vận hành quay trở lại thiết bị phẫu thuật tần số cao.
\r\n\r\n
3. Yêu cầu chung
\r\n\r\n
3.101. Sử dụng phụ kiện sử\r\ndụng trong nội soi để tăng số lượng chức năng nội soi có thể phải nâng cao\r\nnhững tiêu chuẩn riêng khác được áp dụng không tương xứng với điều kiện kết\r\nnối. Điều này thiết lập quyền ưu tiên áp dụng của tiêu chuẩn riêng này trong các\r\nyêu cầu hoặc phép thử đối lập. Lý do về điều này là sử dụng nội soi của thiết\r\nbị điện y tế và/hoặc bộ phận ứng dụng của nó được coi là độc lập với các sử\r\ndụng không nội soi, vì cấu trúc và yêu cầu vật lý của đèn nội soi.
\r\n\r\n
3.102. Định nghĩa của thiết\r\nbị nội soi bao gồm dụng cụ dò siêu âm và các ống nội soi của chúng, được sử\r\ndụng có hoặc không có phương tiện chiếu toàn bộ hoặc từng phần. Khía cạnh an\r\ntoàn điện của loại thiết bị điện y tế này được quy định trong tiêu chuẩn riêng này,\r\nkhía cạnh an toàn chức năng siêu âm được quy định trong IEC 60601-2-37.
\r\n\r\n
3.103. Để tăng cường chức năng\r\ncủa thiết bị điện y tế cụ thể sử dụng trong quá trình nội soi, nói chung các\r\nchức năng bổ sung được tổ hợp vào ống nội soi chỉ cung cấp tới nguồn chính mà\r\nkhông cần thiết đối với đèn nội soi để tạo ra cảnh hoặc hình ảnh đã dự định.\r\nTrong những trường hợp như thế các bộ phận phải tạo ra chức năng riêng để đáp ứng\r\ncác yêu cầu của tiêu chuẩn riêng tương ứng. Điều này cần thiết phải bao gồm các\r\nbộ phận bên trong phù hợp với yêu cầu đã quy định trong tiêu chuẩn riêng khác, như\r\nđổ chất lỏng, ngấm chất lỏng, phân tách… vì không thể áp dụng các yêu cầu riêng\r\nnày tới từng bộ phận đơn lẻ.
\r\n\r\n
6. Nhận biết, ghi nhãn\r\nvà tài liệu
\r\n\r\n
Để tránh rủi ro gây ra\r\nbởi thay thế đèn không đúng loại do vậy yêu cầu phải ghi nhãn chủng loại hoặc kiểu\r\ntương ứng của đèn, vì nếu chỉ ghi nhãn điện áp và/hoặc công suất của đèn có thể\r\ndẫn đến việc lắp đặt sai loại đèn.
\r\n\r\n
6.8.2. Hướng dẫn sử\r\ndụng
\r\n\r\n
aa) Khuyến cáo chung
\r\n\r\n
1) Mất một chức năng\r\nnhất định nào đó có thể gián tiếp gây ra rủi ro cho bệnh nhân, ví như mất chiếu\r\nsáng trong quá trình vận hành. Trong những trường hợp như thế, nhà chế tạo hướng\r\ndẫn cách sử dụng ống nội soi hoặc đèn dự trữ “thay thế”
\r\n\r\n
bb) Khuyến cáo khi sử\r\ndụng thiết bị phẫu thuật tần số cao
\r\n\r\n
Có nhiều rủi ro tiềm\r\ntàng cho bệnh nhân và người vận hành khi sử dụng thiết bị phẫu thuật tần số cao\r\nvới thiết bị nội soi và/hoặc phụ kiện kèm theo trong nội soi. Thêm vào những gì\r\nđã liệt kê ở mục này của tiêu chuẩn riêng, khuyến cáo về tránh rủi ro tiềm tàng\r\nđược nhà chế tạo xem xét bao gồm:
\r\n\r\n
- giữ bộ phận làm\r\nviệc của điện cực hoạt động trong tầm quan sát của người vận hành, để tránh\r\ncháy cao tần;
\r\n\r\n
- tránh tiếp xúc với phần\r\nkim loại của đèn nội soi và phụ kiện dẫn điện khác, bao gồm cả phụ kiện hút\r\nchất lỏng (có thể dẫn điện) trước khi kích hoạt đầu ra cao tần để bảo đảm rằng điện\r\ncực hoạt động đúng vị trí quy định với khoảng cách đầy đủ từ đầu đèn nội soi;
\r\n\r\n
- sử dụng cách điện cho\r\nphụ kiện thứ cấp tần số không cao để đảm bảo khả năng có thể tiếp xúc với điện\r\ncực hoạt động trong suốt quá trình;
\r\n\r\n
- tránh đốt cháy cao\r\ntần bên cạnh, đảm bảo rằng không gây nên bất cứ tổn thương nào do dòng cao tần\r\nđem lại do chạm vào gây bỏng rộp trong khi điện cực được kích hoạt;
\r\n\r\n
- sử dụng chụp mắt không\r\ndẫn điện trên đèn nội soi để giảm rủi ro bốc cháy cao tần tới xung quanh mắt\r\ncủa người vận hành;
\r\n\r\n
- lựa chọn công suất\r\nđầu ra cao tần phù hợp cho chế độ vận hành riêng để tránh làm tổn thương mô vì\r\nnhiệt, có thể gây ra do cài đặt quá thấp, hoặc làm đông không đủ, dẫn đến chảy\r\nmáu nhiều, có thể do cài đặt quá cao.
\r\n\r\n
TCVN 7303-2-2 (IEC 60601-2-2)\r\nnêu ra yêu cầu trong hướng dẫn sử dụng của thiết bị phẫu thuật tần số cao là\r\n“công suất đầu ra được chọn phải càng thấp càng tốt cho mục đích đã định”. Tuy\r\nnhiên đối với phẫu thuật cao tần nội soi, có thể có rủi ro tới bệnh nhân nếu sử\r\ndụng đầu ra công suất quá thấp, vì sẽ mất nhiều thời gian hơn để cắt hoặc làm\r\nđông, hậu quả được nhận ra với điện cực hoạt động phẫu thuật cao tần thông thường.\r\nLần lượt, điều này có thể gây ra lan tỏa quá nhiệt cho các mô xung quanh. Cài\r\nđặt đầu ra phải được thực hiện theo kinh nghiệm lâm sàng, liên quan tới tham\r\nkhảo lâm sàng hoặc cho kết quả của đào tạo phù hợp.
\r\n\r\n
Khí cung cấp để đốt cháy\r\nđôi khi tồn tại trong hệ thống tiêu hóa của bệnh nhân và những vật phẩm chuẩn bị\r\ncho bệnh nhân sử dụng trước khi nội soi GI thấp có thể tăng cường khí mêtan.\r\nĐiều này có liên quan đến soi đại tràng, nhưng cũng được ghi trong vùng GI bên trên.\r\nHơn nữa, trong khi cắt u tuyến tiền liệt, khí hydro có thể tích lũy quá mức ở\r\nbàng quang. Vì thế nhà chế tạo khuyên nên làm thế nào để tránh những rủi ro\r\nliên quan đến những khí này.
\r\n\r\n
cc) Khuyến cáo khi sử\r\ndụng với thiết bị laze
\r\n\r\n
Có những rủi ro tiềm\r\ntàng khác khi tia laze được sử dụng với đèn nội soi và/hoặc phụ kiện sử dụng\r\ntrong nội soi. Bổ sung vào bảng liệt kê ở mục này của tiêu chuẩn riêng, khuyến cáo\r\nđể tránh những rủi ro được nhà chế tạo xem xét bao gồm:
\r\n\r\n
- rủi ro liên quan\r\ntới hư hỏng của sợi phát tia laze sử dụng trong đèn nội soi, bao gồm sự cần\r\nthiết kích thích lại đầu ra tia laze sợi hỏng;
\r\n\r\n
- tổn thương do tia laze\r\ntừ đỉnh ngoại biên của đèn nội soi có thể tránh được bằng cách quan sát sợi\r\nphát tia laze qua đèn nội soi trước khi kích hoạt.
\r\n\r\n
20. Độ bền điện
\r\n\r\n
20.2. Yêu cầu đối với\r\nthiết bị có bộ phận ứng dụng
\r\n\r\n
Những yêu cầu này đưa\r\nra trong tiêu chuẩn riêng để tiến hành các phép thử độ bền điện áp dụng cho đèn\r\nnội soi, không nối với ống nội soi của ống.
\r\n\r\n
21. Độ bền cơ
\r\n\r\n
Do yêu cầu cấu tạo của\r\ngiải phẫu bệnh và yêu cầu cho người vận hành, thật khó để đảm bảo an toàn cho các\r\nđèn nội soi và phụ kiện sử dụng trong nội soi - trong phép thử rơi tự do không bao\r\ngói như đã yêu cầu ở điều 21.5 của Tiêu chuẩn chung. Đó là vì trong trường hợp\r\nmáy nội soi mềm có độ mềm dẻo của chúng và trong trường hợp máy nội soi cứng có\r\nhình dáng phức tạp, ngăn cản độ tái lập thử nghiệm. Vì thế rất quan trọng là người\r\nvận hành phải kiểm tra trước mỗi khi sử dụng thiết bị và phụ kiện trong điều\r\nkiện đủ tốt để sử dụng trên bệnh nhân mà không gây ra rủi ro (xem điều\r\n6.8.2aa)2)).
\r\n\r\n
42. Quá nhiệt
\r\n\r\n
42.3. Nhiệt độ bề mặt của\r\nbộ phận phát sáng có thể quá 41oC vì yêu cầu lâm sàng của đèn nội\r\nsoi đáp ứng truyền ánh sáng cường độ cao với đường kính hẹp, đạt được năng lượng\r\nánh sáng của mật độ cao và do vậy nhiệt độ bề mặt tại chỗ cao tương đối qua hấp\r\nthụ năng lượng bởi vật liệu xung quanh cửa phát sáng. Tuy nhiên, trong quy trình\r\nđèn nội soi thực hiện, bộ phận phát sáng không thường xuyên tiếp xúc với mô tế\r\nbào và vì khối lượng nhiệt thấp của bộ phận này mà tiếp xúc thường xuyên không tạo\r\nra rủi ro cho bệnh nhân.
\r\n\r\n
Ảnh hưởng lớn hơn cho\r\nbệnh nhân là việc hấp thụ năng lượng bức xạ phát ra từ cửa phát sáng có thể tác\r\nđộng trực tiếp lên mô tế bào. Vì thế yêu cầu nhiệt độ bề mặt tối đa nói riêng\r\nkhông phải là tham số rủi ro nhất. Nhiệt độ gắn với tia bức xạ này sẽ phụ thuộc\r\nvào số lượng các yếu tố bên ngoài kiểm soát đèn nội soi của nhà sản xuất, bao\r\ngồm loại và công suất của ống trong ống nội soi và trạng thái của cửa phát\r\nsáng.
\r\n\r\n
Vì những lý do này và\r\nvì phòng thử nghiệm không thể đại diện toàn bộ cho thực tế sử dụng nên không xem\r\nxét quy định về nhiệt độ cho phép tối đa của bộ phận phát sáng. Tuy nhiên, trong\r\nhướng dẫn sử dụng đã yêu cầu đưa ra cảnh báo và khuyến cáo về biện pháp người\r\nvận hành thực hiện để có thể giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân.
\r\n\r\n
Ở mục tương ứng, các yêu\r\ncầu được kiểm tra ở nhiệt độ xung quanh là 25oC vì phần năng lượng\r\nphát ra từ bộ phận tương ứng được hấp thụ bởi tay người vận hành hoặc bệnh\r\nnhân, bằng cách chuyển từ xung quanh mô qua hệ thống tuần hoàn máu của bệnh\r\nnhân.
\r\n\r\n
42.101. Có thể có tác động nhiệt\r\ngây ra khi sử dụng kết hợp đèn nội soi và phụ kiện sử dụng trong nội soi, cũng có\r\nthể là bộ phận kèm theo của thiết bị điện y tế được sử dụng trong quá trình nội\r\nsoi, ví như mật độ của dòng cao tần cặp điện dung, không phải giá trị tuyệt đối\r\ncủa dòng, liên quan nhiều hơn tới rủi ro nhiệt.
\r\n\r\n
Trong khi lồng phụ kiện\r\nkèm theo trong nội soi vào đèn nội soi, các bộ phận của phụ kiện dự định tiếp\r\nxúc với bệnh nhân cũng sẽ tiếp xúc với đèn nội soi. Điều này có thể chấp nhận, vì\r\ndòng cao tần không xuất hiện cho tới khi người vận hành tác động lên bộ phận công\r\ntác của phụ kiện qua đèn nội soi.
\r\n\r\n
Yêu cầu thử nghiệm\r\nkhác với những quy định ở TCVN 7303-2-2 (IEC 60601-2-2) vì cả nhà chế tạo đèn nội\r\nsoi và nhà sản xuất phụ kiện sử dụng trong nội soi không kiểm soát toàn bộ quy\r\nđịnh kỹ thuật của thiết bị phẫu thuật tần số cao được sử dụng. Vì thế các bộ\r\nphận đơn lẻ hoặc mẫu thử đại diện phải được kiểm tra độc lập hoặc cùng nhau ở\r\nđiện áp tương ứng với điện áp đỉnh định mức của đèn nội soi và/hoặc phụ kiện sử\r\ndụng trong nội soi, chứ không phải điện áp cao tần hở mạch tối đa của thiết bị\r\nphẫu thuật tần số cao.
\r\n\r\n
Do có khó khăn trong thử\r\nnghiệm một số trang thiết bị thành phẩm (ví dụ các rãnh làm việc của đèn nội\r\nsoi) nên phải chấp nhận thử các mẫu đại diện của tất cả các loại cách điện và\r\ncấu hình đã sử dụng trong sản phẩm cuối cùng để thay cho thiết bị thành phẩm.
\r\n\r\n
Khi tiến hành phép thử\r\ncao tần trên mẫu lớn đã nhúng trong dung dịch muối, có thể có khó khăn để duy\r\ntrì điện áp thử do sử dụng tải điện dung lớn cho thiết bị thử. Trong trường hợp\r\nnày phải sử dụng mẫu thử đại diện ngắn hơn để duy trì điện áp thử.
\r\n\r\n
Cần phải xem xét điều\r\nkiện kết nối khi sử dụng giữa tay cầm của phụ kiện sử dụng trong nội soi và người\r\nvận hành.
\r\n\r\n
Công việc được thực hiện\r\ntrong nhóm công tác chịu trách nhiệm về tiêu chuẩn riêng này để xem xét lại phương\r\npháp thử điện thế và đối chiếu số liệu thử nghiệm về tác động của nhiệt khi\r\nphóng điện. Ý định của nhóm công tác là bổ sung yêu cầu và đặc tính thử nghiệm\r\nđối với tác động nhiệt của việc phóng điện tới tiêu chuẩn riêng bằng sự sửa\r\nđổi, khi công việc nghiên cứu kết thúc.
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
56. Linh kiện và lắp\r\nráp tổng thể
\r\n\r\n
56.3. c) Quy trình nội soi yêu\r\ncầu sự giám sát thường xuyên của nhân viên y tế đã được đào tạo phù hợp. Bệnh\r\nnhân không bị bỏ mặc khi thiết bị nội soi đã gắn vào họ, hoặc khi họ được\r\nchuyển từ vị trí này tới vị trí khác đã gắn thiết bị này. Vì vậy, sự kết nối\r\nsai các đầu nối bộ phận ứng dụng với thiết bị khác tương thích hơn được xem là\r\nđiều không thể xảy ra.
\r\n\r\n
57. Bộ phận nguồn,\r\nlinh kiện và cách bố trí
\r\n\r\n
57.10. Chiều dài dòng\r\nrò và khe hở không khí
\r\n\r\n
aa) Vì yêu cầu cấu\r\ntrúc của đèn nội soi cần đáp ứng yêu cầu cầu của lâm sàng tương ứng có thể\r\nkhông đáp ứng được, đối với bộ phận ứng dụng của thiết bị nội soi theo yêu cầu\r\ncủa Bảng 16 của Tiêu chuẩn chung. Vì thế mức độ an toàn đối với những bộ phận\r\nnày phải được thỏa mãn các yêu cầu của IEC 60664-1.
\r\n\r\n
“Tiêu chuẩn này tiếp\r\nquản chiều dài dòng rò và khe hở không khí từ IEC 60601-1. Chiều dài dòng rò và\r\nkhe hở không khí quy định trong Tiêu chuẩn chung không tính đến điều kiện môi\r\ntrường kiểm soát (ví dụ sự ô nhiễm, độ ẩm, điện áp tức thời).
\r\n\r\n
TCVN 7303-2-18 (IEC 60601-2-18)\r\ncũng tham khảo một số yêu cầu của IEC 60664-1 vì những hạn chế trong kích thước\r\nvật lý ống nội soi đặt bởi ứng dụng lâm sáng của nó.
\r\n\r\n
B-a đã được định nghĩa\r\ntrong điều 20.2 của tiêu chuẩn riêng này và các yêu cầu tối thiểu của chiều dài\r\ndòng rò và khe hở không khí đã được quy định cho B-a trong 57.10 cũng được vận\r\ndụng vào IEC 60664-1.
\r\n\r\n
B-d đã được định\r\nnghĩa trong 20.2 của tiêu chuẩn riêng này, nhưng các yêu cầu tối thiểu của\r\nchiều dài dòng rò và khe hở không khí không được quy định đối với B-d trong điều\r\n57.10. Đối với đèn nội soi và phụ kiện sử dụng trong nội soi, khi mạch mang\r\nđiện thứ cấp đã được cách điện khỏi điện áp nguồn bằng cách điện kép hoặc cách\r\nđiện tăng cường, và chúng phù hợp với mức độ ô nhiễm 1 và quá áp 1 tại điều 3\r\ncủa IEC 60664-1, thì có thể sử dụng điều này của IEC 60664-1 để xác định chiều\r\ndài dòng rò và khe hở không khí tối thiểu.
\r\n\r\n
Vì đèn nội soi là một\r\nphần tử kín và bất cứ mạch mang điện nào trong đèn nội soi luôn luôn ở trong\r\nmạch thứ cấp, nên mức độ nhiễm cấp 1 được coi là tương ứng để xác định khe hở\r\nkhông khí và khoảng cách rò.
\r\n\r\n
Cấu trúc thay đổi có\r\nthể được chấp nhận nếu độ an toàn tương đương được bảo đảm (xem các điều 3.4 và\r\n54 của Tiêu chuẩn chung).
\r\n\r\n
\r\n\r\n
