Kính gửi:

1. Lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng;

Việc lấy mẫu phải đảm bảo thực hiện theo Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng: lấy mẫu theo nguyên tắc ngẫu nhiên; phải lập biên bản lấy mẫu và điền đầy đủ các thông tin quy định, trong đó ghi rõ điều kiện bảo quản thuốc (nhiệt độ, độ ẩm) tại thời điểm lấy mẫu và việc theo dõi điều kiện bảo quản thuốc tại cơ sở lấy mẫu; biên bản phải được ít nhất 02 người ký.

- Cơ sở loại 1: Kho của cơ sở sản xuất, kho của cơ sở xuất nhập khẩu, kho của các công ty cấp tỉnh, kho của các công ty TNHH có chức năng bán buôn, kho thuốc khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh tuyến trung ương và tuyến tỉnh, kho thuốc khoa dược của các bệnh viện tư nhân, trung tâm chuyên khoa tỉnh, nhà thuốc GPP.

2. Xử lý thu hồi thuốc:

Điều 13 Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.

a. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW tiến hành xử lý như sau:

- Có văn bản gửi cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu:

+ Yêu cầu cơ sở, trong vòng 10 ngày, phối hợp với cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước, tiến hành lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng tại ít nhất 01 nhà thuốc, gửi mẫu thuốc kèm biên bản lấy mẫu tới Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng, tiến hành thu hồi nếu thuốc kém chất lượng.

b. Cục Quản lý dược:

3. Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh:

- Tiếp nhận và ưu tiên triển khai phân tích, kiểm nghiệm các mẫu thuốc (nghi ngờ kém chất lượng) do cơ sở gửi đến theo yêu cầu của Sở Y tế; thông báo kết quả tới Cục Quản lý dược, Sở Y tế và cơ sở gửi mẫu;

4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW xử lý, xử phạt cơ sở vi phạm về kinh doanh, bảo quản thuốc không đạt chất lượng theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Tạp chí Dược & MP, Website Cục QLD;
- Lưu QLD (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng

Từ khóa: Công văn 8121/QLD-CL, Công văn số 8121/QLD-CL, Công văn 8121/QLD-CL của Cục Quản lý dược, Công văn số 8121/QLD-CL của Cục Quản lý dược, Công văn 8121 QLD CL của Cục Quản lý dược, 8121/QLD-CL