Kính gửi:

Trên cơ sở thông tin cập nhật tiếp theo của Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) - Cơ quan quản lý dược phẩm đại diện cho các nước thành viên thuộc liên minh Châu Âu, ngày 26/8/2014, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 14585/QLD-TT về việc cung cấp các thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả, phản ứng có hại của các thuốc có chứa hoạt chất domperidon.

I. Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

II. Đối với các công ty đăng ký, sản xuất:

1.1. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc cập nhật, bổ sung vào nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và/hoặc tờ thông tin cho bệnh nhân các nội dung về chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc, tương tác thuốc, sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai & cho con bú, tác dụng không mong muốn, quá liều và cách xử trí theo Phụ lục đính kèm công văn này.

khoản 4 điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi công ty nộp tài liệu cập nhật, bổ sung nội dung các mục chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc, tương tác thuốc, sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai & cho con bú, tác dụng không mong muốn, quá liều và cách xử trí như đã nêu tại Phụ lục đính công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TTr. Lê Quang Cường (để b/c);
- CT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng công ty Dược VN;
- Cục: Quân Y - Bộ QP; Y tế - Bộ CA; Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Bảo hiểm XHVN;
- TT DI & ADR Quốc gia; TT DI & ADR KV (BV Chợ Rẫy);
- Cục QLD: Phòng QLTTQC; QLKDD, QLCL thuốc; Tạp chí Dược & MP; Văn phòng Cục (để đăng tải Website);
- Lưu VT, ĐKT (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng

PHỤ LỤC

CÁC NỘI DUNG THAY ĐỔI/BỔ SUNG ĐỐI VỚI THUỐC CHỨA DOMPERIDON
(Đính kèm theo công văn số 9234/QLD-ĐK ngày 25/5/2015 của Cục Quản lý Dược)

[Cần thay đổi như sau]

2. Liều dùng và cách dùng

chỉ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.

Bệnh nhân nên uống thuốc vào thời gian cố định. Nếu bị quên 1 liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35kg trở lên)

Viên 10mg, có thể dùng lên đến 3 lần/ngày, liều tối đa là 30mg/ngày.

Viên phân tán trong miệng có thể phân rã nhanh trong miệng với sự trợ giúp của nước bọt và có thể uống cùng hoặc không cùng nước. Khi không uống cùng nước, nên đặt thuốc trên lưỡi để thuốc phân rã trong miệng trước khi nuốt. Để thuận tiện, có thể uống nước sau đó.

10ml (hoặc 1mg/ml hỗn dịch uống) lên đến 3 lần 1 ngày với liều đối đa là 30ml/ngày.

Một hoặc 2 gói (mỗi gói chứa 5mg domperidon) lên đến 3 lần 1 ngày với liều tối đa là 6 gói mỗi ngày

Một gói (mỗi gói chứa 10mg domperidon) lên đến 3 lần 1 ngày với liều tối đa là 3 gói mỗi ngày

Một viên đạn 30mg đặt trực tràng 2 lần mỗi ngày

Hỗn dịch uống/siro

Nên uống domperidon trước bữa ăn/trước khi cho ăn. Nếu uống sau khi ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.

Do cần dùng liều chính xác nên các dạng thuốc viên nén, viên sủi, viên đạn không thích hợp cho trẻ nhỏ và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35kg.

chống chỉ định với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem phần chống chỉ định). Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.

Do thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc của cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày và hiệu chỉnh liều tùy thuộc mức độ suy thận.

[Cần sửa đổi để bao gồm các nội dung sau đây]

- …

- Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.

- Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT) (xem mục Tương tác thuốc).

[Cần sửa đổi để bao gồm các nội dung sau đây]

Thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất đưa domperidon cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày tùy thuộc mức độ suy thận. Có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.

Domperidon làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mại, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidon. Các báo cáo này có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời (xem mục Tác dụng không mong muốn).

Sử dụng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.

Cần ngừng điều trị với domperidon và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim.

5. Tương tác thuốc

Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học hoặc dược lực học

Các thuốc làm kéo dài khoảng QT

- Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ: amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)

- Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram)

- Một số thuốc chống nấm (ví dụ: pentamidin)

- Một số thuốc dạ dày-ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid)

- Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanib, vincamin)

(Xem mục Chống chỉ định)

- Thuốc ức chế protease

- Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin)

Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau

(Xem mục Chống chỉ định)

Thuốc chậm nhịp tim, thuốc làm giảm kali máu và một số thuốc macrolid sau góp phần làm kéo dài khoảng QT: azithromycin và roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh)

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai & cho con bú

Phụ nữ cho con bú

7. Tác dụng không mong muốn

Rối loạn tim mạch

Báo cáo phản ứng có hại

8. Quá liều và cách xử trí

Trong trường hợp quá liều, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức. Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo dài khoảng QT.