THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 10/2015/NĐ-CP NGÀY 28 THÁNG 01 NĂM 2015 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ SINH CON BẰNG KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM VÀ ĐIỀU KIỆN MANG THAI HỘ VÌ MỤC ĐÍCH NHÂN ĐẠO

Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em;

Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

QUY ĐỊNH CHUNG

Thông tư này quy định về tiêu chuẩn sức khỏe của người được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, mang thai và sinh con; cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; quy trình khám, chẩn đoán vô sinh; quy trình kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; lưu giữ, chia sẻ thông tin.

Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện quy định tại Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo (sau đây viết tắt là Nghị định số 10/2015/NĐ-CP); các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.

QUY ĐỊNH TIÊU CHUẨN SỨC KHỎE CỦA NGƯỜI ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM; CƠ SỞ VẬT CHẤT, TRANG THIẾT BỊ, NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM

1. Không đang mắc bệnh lý mà không đủ sức khỏe để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, mang thai, sinh con; không đang mắc bệnh lây truyền qua đường tình dục, nhiễm HIV, bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, B; không bị bệnh di truyền có ảnh hưởng đến tính mạng và sự phát triển của trẻ khi sinh ra; không bị mắc bệnh tâm thần hoặc bệnh khác mà không thể nhận thức, làm chủ được hành vi của mình.

Điều 4. Quy định cơ sở vật chất của cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

2. Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm diện tích tối thiểu là 500m² (kể cả lối đi) và các phòng sau đây:

b) Khám nam, nữ;

d) Lấy tinh trùng;

e) Siêu âm;

Điều 5. Quy định trang thiết bị y tế của cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

2

Điều 6. Quy định nhân sự của cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

1. Có văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm (công nhận chứng nhận, chứng chỉ của cán bộ thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm nếu được đào tạo ở nước ngoài, tại các cơ sở đủ tiêu chuẩn, được tổ chức đào tạo như điều kiện ở Việt Nam trở lên).

3. Có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.

QUY TRÌNH KHÁM, CHẨN ĐOÁN VÔ SINH

1. Yêu cầu: hỏi bệnh và thăm khám cho cả vợ, chồng.

a) Khám lâm sàng:

- Khám phụ khoa, khám tuyến vú.

- Đánh giá dự trữ buồng trứng bằng đếm nang noãn thứ cấp hoặc xét nghiệm AMH;

- Kiểm tra độ thông thương và hoạt động vòi trứng;

- Xét nghiệm viêm gan B; giang mai, lao, HIV (lưu ý tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV theo quy định của pháp luật về phòng, chống HIV/AIDS), Chlamydia;

- Một số xét nghiệm đặc biệt khác (tùy từng người bệnh): Cytomegalo virus, Anti phospho lipid, chụp vú, xét nghiệm di truyền.

a) Phân tích tinh dịch đồ theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới;

- Viêm gan B, giang mai, lao, HIV (lưu ý tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV theo quy định của pháp luật về phòng, chống HIV/AIDS);

- Khám nội khoa;

- Các xét nghiệm bổ sung tùy trường hợp.

Phụ nữ độc thân thực hiện việc thăm khám và xét nghiệm như Khoản 2 Điều 7 Thông tư này.

QUY TRÌNH KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM

1. Giải thích quy trình điều trị cho vợ, chồng bao gồm thăm khám lâm sàng, cận lâm sàng, các xét nghiệm, phác đồ kích thích buồng trứng, thời gian dùng thuốc, theo dõi trong quá trình dùng thuốc.

3. Thời gian dự kiến chuyển phôi, khả năng trữ phôi toàn bộ khi có nguy cơ hội chứng quá kích buồng trứng hoặc nội mạc tử cung không thuận lợi.

5. Tỷ lệ thành công của phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm.

7. Chi phí điều trị.

1. Tư vấn trường hợp thụ tinh trong ống nghiệm xin noãn

b) Ngoài các nội dung thông tin cần tư vấn cho cặp vợ chồng được quy định tại Điều 9 Thông tư này, cần tư vấn thêm:

- Qui trình kích thích buồng trứng và theo dõi đối với người cho noãn;

- Tỷ lệ thành công phụ thuộc vào tuổi của người cho noãn và khả năng chấp nhận phôi của tử cung người nhận;

- Tai biến của chọc hút noãn đối với người cho noãn.

a) Người chồng sẽ được sinh thiết tinh hoàn hoặc chọc hút mào tinh để xác định có tinh trùng hay không, nếu có, có thể tiến hành làm thụ tinh trong ống nghiệm với tinh trùng của người chồng;

c) Tư vấn về tỷ lệ thành công, chi phí;

đ) Trong trường hợp không lấy được tinh trùng có thể phải sử dụng mẫu tinh trùng của người cho;

3. Tư vấn trường hợp thụ tinh trong ống nghiệm xin phôi: nội dung tư vấn thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều này.

Ngoài các nội dung thông tin cần tư vấn quy định tại Điều 9 Thông tư này, cần tư vấn thêm tính di truyền của đứa con sinh ra.

1. Đại cương: thụ tinh trong ống nghiệm (IVF) là kỹ thuật hỗ trợ sinh sản trong đó tinh trùng cho thụ tinh với noãn trong môi trường bên ngoài cơ thể (in-vitro). Phôi thu được sẽ chuyển vào buồng tử cung để làm tổ hoặc sẽ được đông lạnh để sử dụng sau.

a) Thăm khám cặp vợ chồng và làm các xét nghiệm cơ bản cần thiết;

c) Kích thích buồng trứng;

đ) Tiêm thuốc giúp trưởng thành nang noãn khi đủ điều kiện;

g) Bắt đầu hỗ trợ pha hoàng thể nếu chuyển phôi tươi;

i) Cho tinh trùng thụ tinh với noãn theo phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm cổ điển (IVF) hoặc bằng phương pháp tiêm tinh trùng vào bào tương noãn (ICSI);

2;

m) Nuôi cấy phôi và theo dõi;

o) Tiếp tục hỗ trợ pha hoàng thể nếu chuyển phôi tươi;

q) Siêu âm đường âm đạo để xác nhận sự phát triển của thai và vị trí thai.

1. Đại cương: chuẩn bị tinh trùng là kỹ thuật nhằm mục đích loại bỏ các tinh trùng chết và tinh tương nhằm thu được mẫu nhiều tinh trùng khỏe mạnh để làm thụ tinh trong ống nghiệm.

a) Lấy mẫu tinh dịch:

- Chuẩn bị trước các dụng cụ dùng để xử lý mẫu tinh trùng, mỗi người một bộ dụng cụ riêng có ghi tên vợ và chồng hoặc đánh mã số;

b) Chuẩn bị tinh trùng:

- Lấy một ít tinh dịch đánh giá các chỉ số chung;

- Cặn chứa tinh trùng thu được sau chuẩn bị sẽ dùng để làm IVF hoặc ICSI.

1. Đại cương: chọc hút noãn là kỹ thuật noãn được lấy ra ngoài qua đường âm đạo bằng cách chọc hút dưới hướng dẫn siêu âm, sau đó cho thụ tinh với tinh trùng ở môi trường ngoài cơ thể.

a) Giảm đau bằng gây mê toàn thân hoặc gây tê tại chỗ, có thể kết hợp tiền mê;

c) Làm sạch âm hộ, âm đạo, cổ tử cung bằng nước muối sinh lý;

đ) Tráng bơm tiêm, kim chọc hút noãn bằng môi trường dùng cho chọc hút noãn trước khi chọc hút;

h) Chuyển ngay dịch nang chọc hút được vào phòng lab để tìm và nhặt noãn;

3. Theo dõi sau chọc hút

b) Theo dõi mạch, huyết áp, nhịp thở, đau bụng, chảy máu âm đạo;

Điều 14. Quy trình chuyển phôi

2. Quy trình:

b) Cần nhịn tiểu cho bàng quang căng;

d) Vệ sinh vùng âm hộ;

e) Luồn nhẹ nhàng catheter vỏ ngoài qua ống cổ tử cung vào đến eo tử cung, vừa luồn vừa quan sát dưới siêu âm qua đường bụng;

h) Luồn nhẹ nhàng catheter lòng trong chứa phôi vào trong buồng tử cung, đầu catheter cách đáy tử cung khoảng 2 cm;

k) Nhẹ nhàng rút catheter ra khỏi buồng tử cung;

m) Tháo mỏ vịt;

o) Hỗ trợ pha hoàng thể.

1. Đại cương: tiêm tinh trùng vào bào tương noãn là kỹ thuật vi thao tác tiêm trực tiếp một tinh trùng vào bào tương noãn để thụ tinh.

a) Chuẩn bị mẫu tinh trùng để làm ICSI;

c) Chuẩn bị đĩa làm ICSI;

đ) Tiến hành tách tế bào hạt ra khỏi noãn;

g) Ủ noãn đã tiêm tinh trùng trong tủ cấy CO2;

Điều 16. Quy trình lấy tinh trùng bằng thủ thuật

2. Quy trình:

b) Lau sạch cơ quan sinh dục và vùng xung quanh bằng nước muối sinh lý;

d) Chọc hút mào tinh hoặc tinh hoàn hoặc sinh thiết tinh hoàn;

g) Chuẩn bị tinh trùng từ mẫu bệnh phẩm hoặc phân tách tinh trùng từ mô tinh hoàn;

Điều 17. Quy trình trữ lạnh tinh trùng

2. Quy trình trữ lạnh chậm:

b) Trộn tinh trùng với chất bảo quản đông lạnh;

d) Hạ nhiệt độ mẫu;

Điều 18. Quy trình rã đông tinh trùng

2. Quy trình:

b) Cho ống trữ vào nước ấm nhiệt độ 37°C;

d) Đánh giá chất lượng tinh trùng sau rã đông;

Điều 19. Quy trình trữ lạnh mô tinh hoàn

2. Quy trình:

b) Tiến hành sinh thiết lấy mô tinh hoàn, cho vào đĩa chứa môi trường để rửa sạch;

d) Tách rời từng ống sinh tinh để tiến hành đông lạnh;

e) Để ống nghiệm ở nhiệt độ phòng, sau đó hạ nhiệt độ theo chương trình;

Điều 20. Quy trình rã đông mô tinh hoàn

2. Quy trình:

b) Rửa mô tinh hoàn bằng môi trường rửa;

d) Đánh giá độ di động của tinh trùng;

2;

Điều 21. Quy trình trữ lạnh noãn

2. Quy trình:

b) Chuẩn bị môi trường thủy tinh hóa;

d) Hộp chứa nitơ lỏng;

e) Chuẩn bị đĩa kỹ thuật chứa môi trường thủy tinh hóa;

i) Dùng pipet hút noãn đặt lên dụng cụ chứa noãn;

l) Lưu trữ trong bình ni-tơ lỏng.

1. Đại cương: rã đông noãn là kỹ thuật trong đó noãn đã được đông lạnh và lưu giữ trong bình trữ được lấy ra để rã đông.

a) Chuẩn bị môi trường rã đông;

c) Dụng cụ chứa noãn sau khi lấy ra khỏi nitơ lỏng được nhúng ngay vào đĩa môi trường đã chuẩn bị;

đ) Đánh giá hình thái noãn và sử dụng cho kỹ thuật điều trị tiếp theo.

1. Đại cương: trữ lạnh phôi là kỹ thuật trong đó phôi được đông lạnh và lưu giữ trong môi trường bảo quản lạnh. Khi người phụ nữ sẵn sàng để mang thai, phôi sẽ được rã đông và chuyển vào buồng tử cung. Đông lạnh bằng phương pháp thủy tinh hóa có nhiều ưu điểm hơn đông lạnh chậm và hiện tại hầu hết các trung tâm hỗ trợ sinh sản đều áp dụng phương pháp này.

a) Đánh giá chất lượng phôi, ghi lại tất cả các thông số trước khi tiến hành trữ lạnh phôi;

c) Chuẩn bị dụng cụ chứa phôi;

đ) Cho phôi tuần tự qua các môi trường thủy tinh hóa;

g) Lưu trữ dụng cụ chứa phôi vào bình chứa;

Điều 24. Quy trình rã đông phôi

2. Quy trình

b) Kiểm tra tên người bệnh, số hồ sơ, ngày lưu giữ ghi trên dụng cụ chứa phôi;

d) Lần lượt chuyển phôi qua các loại môi trường rã đông;

e) Đánh giá mức độ sống, chết của các phôi và phôi bào;

2, theo dõi đến thời điểm chuyển phôi.

1. Đại cương: chuyển phôi đông lạnh là kỹ thuật trong đó một hoặc nhiều phôi đông lạnh rã đông được chuyển vào buồng tử cung của người nhận đã được chuẩn bị niêm mạc tử cung.

a) Chuẩn bị nội mạc tử cung người nhận phôi từ đầu chu kỳ kinh;

c) Khi đủ điều kiện để chuyển phôi, thông báo kế hoạch và ngày chuyển phôi cho phòng nuôi cấy phôi;

đ) Chuyển phôi vào buồng tử cung;

g) Định lượng bhCG sau chuyển phôi;

Điều 26. Quy trình trưởng thành noãn non trong thụ tinh trong ống nghiệm (IVM-Invitro Maturation)

2. Quy trình:

b) Chọc các nang noãn nhỏ khi đủ điều kiện;

d) Thực hiện tách tế bào hạt ra khỏi noãn với các noãn đánh giá đã trưởng thành;

e) Kiểm tra sự thụ tinh của noãn sau tiêm tinh trùng;

h) Chuyển phôi vào buồng tử cung;

k) Siêu âm xác nhận sự phát triển của phôi, số lượng và vị trí túi thai.

1. Đại cương: thụ tinh trong ống nghiệm xin noãn là kỹ thuật trong đó cho tinh trùng thụ tinh với noãn của người cho noãn trong môi trường bên ngoài cơ thể. Phôi thu được sẽ chuyển vào buồng tử cung của người nhận đã được chuẩn bị niêm mạc tử cung để làm tổ.

a) Nếu chuyển phôi tươi:

- Kích thích buồng trứng người cho noãn đồng thời chuẩn bị niêm mạc tử cung người nhận;

- Theo dõi sự phát triển niêm mạc tử cung người nhận;

- Chọc hút noãn người cho noãn, đồng thời chuẩn bị niêm mạc tử cung người nhận để chuyển phôi;

- Cho tinh trùng của người chồng thụ tinh với noãn của người cho;

- Đánh giá phôi và chọn lựa phôi;

- Hỗ trợ nội tiết cho người nhận sau chuyển phôi;

- Siêu âm sau chuyển phôi để xác nhận sự phát triển của thai, số lượng và vị trí thai.

- Kích thích buồng trứng với người cho noãn.

- Sau đó, chuẩn bị niêm mạc tử cung người nhận và chuyển phôi sau rã đông.

1. Đại cương: thụ tinh trong ống nghiệm xin tinh trùng là kỹ thuật trong đó tinh trùng của người cho được thụ tinh với noãn của người nhận. Phôi thu được sẽ chuyển vào buồng tử cung để làm tổ hoặc sẽ được đông lạnh để sử dụng sau này.

a) Thực hiện kích thích buồng trứng, chọc hút noãn người nhận;

c) Tạo phôi và chuyển phôi vào buồng tử cung người nhận.

1. Đại cương: giảm phôi chọn lọc là thủ thuật sử dụng kim chọc hút qua đường âm đạo dưới hướng dẫn siêu âm để hủy bớt số túi thai trong trường hợp đa thai.

a) Thời điểm giảm thiểu phôi tốt nhất là vào lúc thai được 7-8 tuần;

c) Gây mê toàn thân hoặc gây tê tại chỗ, có thể kết hợp tiền mê;

đ) Trải săng vô trùng;

g) Chọc kim vào đúng vị trí phôi sẽ giảm thiểu dưới sự hướng dẫn của siêu âm, sau khi mũi kim chạm vào phôi thì tiến hành hút phôi;

i) Trong trường hợp thai lớn có thể dùng kali clorua bơm vào buồng tim thai;

l) Theo dõi sau thủ thuật;

Chương V

LƯU GIỮ VÀ CHIA SẺ THÔNG TIN

1. Cơ sở thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải tổ chức lưu trữ thông tin về các trường hợp thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm tại cơ sở ít nhất 02 (hai) năm kể từ khi kết thúc đợt điều trị sau cùng.

Điều 31. Chia sẻ thông tin

2. Trung tâm Hỗ trợ sinh sản quốc gia có trách nhiệm làm đầu mối, phối hợp với Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Bộ Y tế xây dựng Hệ cơ sở dữ liệu chung về hỗ trợ sinh sản, sử dụng trong toàn quốc.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2016

Nghị định số 12/2003/NĐ-CP ngày 12 tháng 02 năm 2003 của Chính phủ về sinh con theo phương pháp khoa học và mục IV. Quy trình thụ tinh trong ống nghiệm quy định tại Thông tư số 12/2012/TT-BYT ngày 15 tháng 7 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy trình kỹ thuật thụ tinh nhân tạo và thụ tinh trong ống nghiệm hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Vụ trưởng Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em; Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.