| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 414/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 04 tháng 7 năm 2018 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN3-...-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 6. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| - Như Điều 7; | CỤC TRƯỞNG |
08 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 100.
Ban hành kèm theo quyết định số 414/QĐ-QLD, ngày 04/7/2018
1.1 Nhà sản xuất: Bayer Pharma AG (Đ/c: D-51368 Leverkusen - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 |
36 tháng |
VN3-75-18 |
2.1 Nhà sản xuất: Cipla Ltd. (Đ/c: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 |
36 tháng |
VN3-76-18 |
3.1 Nhà sản xuất: Lupin Ltd. (Đ/c: EPIP, Kartholi, SIDCO, Industrial Complex, Bari Brahmana, Jammu (J&K)-181133 - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 |
24 tháng |
VN3-77-18 |
4.1 Nhà sản xuất: Eli Lilly & Company (Đ/c: Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285 - USA)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 |
24 tháng |
VN3-78-18 |
5.1 Nhà sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Lane No. 3. Phase-II, SIDCO Industrial Complex Bari-Brahmana, Jammu (J&K) - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 |
24 tháng |
Hộp 10 vỉ x 6 viên | VN3-79-18 |
6.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit-V, APIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboognagar District, India - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 |
24 tháng |
VN3-80-18 |
7.1 Nhà sản xuất: MSN Laboratories Limidted (Đ/c: Plot No 42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Andhra Pradesh - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 |
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN3-81-18 |
8.1 Nhà sản xuất: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 27, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 |
36 tháng |
VN3-82-18 |
File gốc của Quyết định 414/QĐ-QLD 2018 về danh mục 08 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành đang được cập nhật.
Quyết định 414/QĐ-QLD 2018 về danh mục 08 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 414/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Người ký | Vũ Tuấn Cường |
| Ngày ban hành | 2018-07-04 |
| Ngày hiệu lực | 2018-07-04 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |