BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 3057/2001/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 13 tháng 7 năm 2001 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 17 VẮC XIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
- Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
- Căn cứ Quyết định số 2010/BYT-QĐ ngày 28/10/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch;
- Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch tại cuộc họp ngày 19/7/2000, 1/11/2000, 28/12/2000 và ngày 6/6/2001;
- Theo đề nghị của Ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1.Công bố 17 vắc xin, sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành tại Việt Nam (đợt 9 - có Danh mục kèm theo Quyết định này).
Điều 2.Các đơn vị có văcxin, sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký lưu hành đã cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam có liên quan tới việc sản xuất và lưu hành văcxin, sinh phẩm miễn dịch.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.
Điều 4.Các Ông Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra, Vụ trưởng các Vụ: Y tế dự phòng, các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có văcxin, sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành tại Việt Nam theo Danh mục qui định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ |
VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 9)
(Ban hành theo Quyết định số: 3057/2001/QĐ-BYT ngày 13 tháng 7 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT | Tên văcxin, sinh phẩm | Đơn vị sản xuất | Đóng gói | Hạn dùng | Số đăng ký |
1 | Rimevax | SmithKline Beecham Biologicals S.A | Hộp 1 lọ đơn liều (0,5ml), hộp 50 lọ 10 liều | 24 tháng | VNDP-075-0700 |
2 | r-HBvax | Công ty văcxin và sinh phẩm số 1 | Hộp 20 lọ 20mcg; hộp 10 lọ 100mcg | 36 tháng | VNDP-076-1000 |
3 | Bộ sinh phẩm miễn dịch enzyme phát hiện kháng thể IgM chẩn đoán bệnh sốt Dengue | Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương | Kit 96 test | 6 tháng | VNDP-077-1200 |
4 | Bán thành phẩm văcxin Tả uống | Viện Văcxin cơ sở II Đà Lạt | Chai 10 lít bán thành phẩm | 2 năm | VNDP-078-0601 |
5 | Bộ sinh phẩm Mac-Elisa dùng chẩn đoán bệnh sốt xuất huyết Dengue | Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh | Kit 45 test | 6 tháng | VNDP-079-0601 |
6 | Văcxin phòng Dại Fuenzalida đông khô | Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh | Hộp 10 ống văcxin đông khô và 10 ống 0,7ml d/dịch hồi chỉnh | 12 tháng | VNDP-080-0601 |
7 | Pentact-Hib | Aventis Pasteur S.A | Hộp 1 liều đơn (1 lọ VX Act-Hib đông khô + 1 bơm tiêm chứa 0,5ml văcxin BH-HG-UV-BL); hộp 10 liều đơn, hộp 10 liều | 24 tháng | VNDP-081-0601 |
8 | Tetract-Hib | Aventis Pasteur S.A | Hộp 1 liều đơn (1 lọ VX Act-Hib đông khô + 1 bơm tiêm chứa 0,5ml văcxin BH-HG-UV); hộp 10 liều | 3 năm | VNDP-082-0601 |
9 | Avaxim | Aventis Pasteur S.A | Hộp 1 liều (0,5ml); hộp 5 liều; 10 liều; 20 liều | 2 năm | VNDP-083-0601 |
10 | Pneumo 23 | Aventis Pasteur S.A | Hộp 1 liều đơn (0,5ml), hộp 20 liều đơn | 24 tháng | VNDP-084-0601 |
11 | Vaxigrip | Aventis Pasteur S.A | Hộp 1 liều đơn (0,5ml), hộp 10 liều đơn, hộp 20 liều đơn, hộp 50 liều đơn | 12 tháng | VNDP-085-0601 |
12 | Surase-B-96 TMB | General Biological Corp. | Kit 96 test, kit 480 test/hộp | 15 tháng | VNDP-086-0601 |
13 | SP-Nanbase C-96 3.0 | General Biological Corp. | Kit 96 test, kit 480 test/hộp | 12 tháng | VNDP-087-0601 |
14 | Monolisa AgHBs Plus | Bio-rad | Hộp 96 test, hộp 480 test | 12 tháng | VNDP-088-0601 |
15 | Genscreen Plus HIV Ag/Ab | Bio-rad | Hộp 96 test, hộp 480 test | 12 tháng | VNDP-089-0601 |
16 | Typherix | SmithKline Beecham Biologicals S.A | Bơm tiêm chứa 1 liều đơn (0,5ml) + 2 kim tiêm riêng | 2 năm | VNDP-091-0601 |
17 | Priorix | SmithKline Beecham Biologicals S.A | Hộp 1 liều đơn (0,5ml); hộp 50 lọ 10 liều | 2 năm | VNDP-092-0601 |