Kính gửi:

Cục Quản lý Dược đã có các công văn số 12329/QLD-CL ngày 19/7/2019 và công văn số 19639/QLD-CL ngày 23/11/2019 về việc xử lý đối với Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy (Bupivacain hydroclorid 5mg/ml), SDK: VN-20879-17 do Warsaw Pharmaceutical Work Polfa S.A (Poland) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 nhập khẩu. Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu các lô thuốc tiêm Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy, gửi tới Viện kiểm nghiệm thuốc TW/Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng.

Căn cứ các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

2. Yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1:

- Tiếp tục theo dõi chất lượng thuốc Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (Bupivacain hydroclorid 5mg/ml), SDK: VN-20879-17 đang lưu hành trên thị trường, tiến hành thu hồi nếu phát hiện thuốc không đạt chất lượng.

- Chỉ đạo, giám sát các cơ sở sử dụng trên địa bàn thực hiện đúng các hướng dẫn của Bộ Y tế tại các công văn số 3614/BYT-BM-TE ngày 26/6/2017; số 4519/BYT-BM-TE ngày 06/8/2019 về việc sử dụng phương pháp vô cảm gây tê vùng trong mổ lấy thai và số 6903/BYT-BM-TE ngày 22/11/2019 về tăng cường công tác dự phòng, phát hiện và xử trí tai biến do gây tê vùng giảm đau trong sản khoa.

- Phối hợp với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn, tăng cường theo dõi phát hiện các trường hợp xảy ra ADR liên quan đến thuốc tiêm Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy (Bupivacain hydroclorid 5mg/ml), SDK: VN-20879-17, xử lý kịp thời các trường hợp có phản ứng và báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý khám chữa bệnh và Cục Quản lý Dược) để xem xét xử lý.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quản lý Khám chữa bệnh (để phối hợp);
- Viện Kiểm nghiệm thuốc TW;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM;
- Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em (để phối hợp);
- Các Phó Cục trưởng (để biết);
- Phòng QLKDD, ĐKT (để phối hợp);
- Lưu: VT, CL(NL).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Tạ Mạnh Hùng

Từ khóa: Công văn 9456/QLD-CL, Công văn số 9456/QLD-CL, Công văn 9456/QLD-CL của Cục Quản lý dược, Công văn số 9456/QLD-CL của Cục Quản lý dược, Công văn 9456 QLD CL của Cục Quản lý dược, 9456/QLD-CL