Công văn 7173/QLD-KD về hướng dẫn thực hiện Thông tư 43/2010/TT-BYT do Cục Quản lý dược ban hành

Kính gửi: Sở Y tế Tiền Giang

Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 553/SYT-NVD ngày 19/04/2011 về việc xin ý kiến trong việc thực hiện Thông tư số 43/2010/TT‑BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc, Cục Quản lý dược có ý kiến như sau:

Ngày 15/12/2010, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 43/2010/TT-BYT quy định về lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP địa bàn mở quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc trạm y tế. Nguyên tắc chính của Thông tư là dùng phạm vi kinh doanh để phân loại cơ sở đạt GPP và chưa đạt GPP: nhà thuốc, quầy thuốc chưa đạt GPP chỉ bán thuốc không kê đơn.

Theo quy định Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/06/2005 và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược thì tổ chức và phạm vi hoạt động của nhà thuốc và quầy thuốc có một số điểm khác biệt, tuy nhiên cùng được bán lẻ thuốc thành phẩm khi đạt điều kiện GPP do Bộ y tế quy định lộ trình. Do vậy Thông tư 43/2010/TT‑BYT quy định về phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc phù hợp với quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP. Về thực tế, trong tình hình số lượng nhà thuốc chưa đủ tại một số địa phương và phân bố không đồng đều nên cần thiết phải duy trì sự hoạt động của các quầy thuốc trong một thời gian để đảm bảo cung ứng thuốc cho người dân. Đến thời điểm thích hợp, Bộ Y tế sẽ đề xuất với cơ quan ban hành Luật, Nghị định để xem xét điều chỉnh lại phạm vi kinh doanh của quầy thuốc, nhằm nâng cao chất lượng cung cấp dịch vụ dược của các cơ sở bán lẻ thuốc và phát triển mạng lưới phân phối thuốc.

Về các vấn đề cụ thể nêu tại Công văn của quý Sở:

Về địa bàn làm căn cứ tính số lượng cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2000 dân:

Điều 5 Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 quy định về địa bàn mở quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc trạm y tế. Theo đó, đối với xã, thị trấn đã có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2000 dân thì không tiếp tục mở mới đại lý bán thuốc của doanh nghiệp. Đối với các phường thuộc quận, thị xã thành phố trực thuộc tỉnh nếu chưa có đủ nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân thì cho phép doanh nghiệp có kho GSP (nếu tại tỉnh chưa có doanh nghiệp đạt GSP thì cho phép doanh nghiệp đạt GDP) được tiếp tục mở mới quầy thuốc đạt GPP. Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp đang hoạt động tại phường của quận,thị xã, thành phố thuộc tỉnh được tiếp tục hoạt động đến 31/12/2011 nếu địa bàn đó chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân.

Như vậy, tại Điều 5 nêu trên, số lượng cơ sở bán lẻ được dùng làm căn cứ để mở mới quầy thuốc, đại lý bán thuốc sẽ được tính trên địa bàn từng phường/xã/thị trấn.

Về các trường hợp số hồ sơ đăng ký nhiều hơn chỉ tiêu được mở mới tại một địa phương: Về vấn đề này, Sở y tế chủ động xem xét số lượng cơ sở bán lẻ thuốc, khả năng cung ứng thuốc của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn để cho phép mở mới đối với số lượng các cơ sở bán lẻ đã nộp hồ sơ một cách hợp lý nhằm đảm bảo nhiệm vụ cung ứng đầy đủ thuốc, có chất lượng và giá cả hợp lý đến người dân tại địa phương.

Về vấn đề Trung tâm bán buôn có tổ chức hoạt động bán lẻ thuốc: Theo quy định tại Khoản 2, Điều 24 Luật Dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải thành lập cơ sở bán lẻ thuốc. Như vậy, các “Trung tâm bán buôn thuốc” muốn hoạt động bán lẻ thuốc phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, phạm vi bán lẻ dược phẩm và phải tổ chức theo quy định về địa bàn mở quầy thuốc như quy định tại Điều 5 Thông tư số 43/2011/TT-BYT nêu trên.

Đối với trường hợp nhà thuốc xin ngưng hoạt động để chuyển thành quầy thuốc trên cùng một địa chỉ thì quầy thuốc phải thực hiện như trường hợp quầy thuốc mở mới, chỉ các doanh nghiệp GSP (hoặc doanh nghiệp đạt GDP) được phép mở trên địa bàn phường thuộc quận/thị xã thành phố trực thuộc tỉnh nếu chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân. Với trường hợp đại lý bán thuốc đang hoạt động muốn nâng cấp chuyển thành quầy thuốc, Sở Y tế cần khuyến khích và hướng dẫn để cơ sở thực hiện đúng quy định.

Cục Quản lý dược có một số ý kiến để Sở Y tế biết và thực hiện.