| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| V/v triển khai Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ. | Hà Nội, ngày 02 tháng 01 năm 2019 |
Kính gửi:
Ngày 31/12/2018, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 169/2018/NĐ-CP) có hiệu lực thi hành từ ngày ký.
- Giải thích từ ngữ về trang thiết bị y tế;
- Điều kiện của cơ sở phân loại, sản xuất, mua bán trang thiết bị y tế;
- Hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế;
- Tổ chức thực hiện.
Điều 68 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP với các nội dung cần lưu ý như sau:
- Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 01 năm 2019 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.
- Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.
- Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thành việc công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: www.dmec.moh.gov.vn trước ngày 01 tháng 4 năm 2019.
- Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị định này và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 7 năm 2019.
- Các cơ sở sản xuất khí y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc tương đương kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020. Các cơ sở khác tiếp tục thực hiện theo các quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
Trân trọng cảm ơn sự phối hợp công tác của Quý Cơ quan./.
- Như trên;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Văn phòng Chính phủ;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố;
- Lưu: VT, TB-CT.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Viết Tiến
File gốc của Công văn 16/BYT-TB-CT năm 2019 triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP do Bộ Y tế ban hành đang được cập nhật.
Công văn 16/BYT-TB-CT năm 2019 triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP do Bộ Y tế ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Số hiệu | 16/BYT-TB-CT |
| Loại văn bản | Công văn |
| Người ký | Nguyễn Viết Tiến |
| Ngày ban hành | 2019-01-02 |
| Ngày hiệu lực | 2019-01-02 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |