| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 16411/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 30 tháng 10 năm 2020 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung tại các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc tại danh mục cụ thể như sau:
1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Phụ lục I kèm theo Công văn này).
2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin tại công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Phụ lục II kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 09 THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TẠI QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
(Kèm theo Công văn số 16411/QLD-ĐK ngày 30/10/2020 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1 | Fixnat 100 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM | VD-34052-20 | 273/QĐ-QLD | 15/06/2020 | Tiêu chuẩn | TCCS | USP 40 |
| 2 | Fixnat 200 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM | VD-34053-20 | 273/QĐ-QLD | 15/06/2020 | Tiêu chuẩn | TCCS | USP 40 |
| 3 | Masopen 100/25 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM | VD-34475-20 | 274/QĐ-QLD | 15/06/2020 | Cách ghi hoạt chất | Levodopa 100mg; Carbidopa (dưới dạng Carbidopa khan) 25mg | Levodopa 100mg; Carbidopa (khan) 25mg |
| 4 | Masopen 250/25 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM | VD-34476-20 | 274/QĐ-QLD | 15/06/2020 | Cách ghi hoạt chất | Levodopa 250mg; Carbidopa (dưới dạng Carbidopa khan) 25mg | Levodopa 250mg; Carbidopa (khan) 25mg |
| 5 | Masopen 50/12,5 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM | VD-34477-20 | 274/QĐ-QLD | 15/06/2020 | Cách ghi hoạt chất | Levodopa 50mg; Carbidopa (dưới dạng Carbidopa khan) 12,5mg | Levodopa 50mg; Carbidopa (khan) 12,5mg |
| 6 | Carsantin® 6,25mg (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; Địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D-06796 Brehna, CHLB Đức) | Công ty TNHH Hasan-Dermapharm | VD-29481-18 | 99/QĐ-QLD | 22/02/2018 | Tên thuốc | Carsantin 6,25mg | Carsantin® 6,25mg (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; Địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D-06796 Brehna, CHLB Đức) |
| 7 | Imidu 60mg | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-33887-19 | 652/QĐ-QLD | 23/10/2019 | Tên thuốc | Imidu 60mg | Imidu 60®mg |
| 8 | Imidu 60mg | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-33887-19 | 652/QĐ-QLD | 23/10/2019 | Thành phần - Hàm lượng | Isosorbid-5-mononitrat 60mg | Isosorbid-5-mononitrat 60mg (dưới dạng isosorbid-5-monohydrat 80%) |
| 9 | Imidu 60mg | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-33887-19 | 652/QĐ-QLD | 23/10/2019 | Tuổi thọ | 36 tháng | 60 tháng |
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 09 THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TẠI CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
(Kèm theo Công văn số 16411/QLD-ĐK ngày 30/10/2020 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1 | Hasancip 500 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-18527-13 | 9595/QLD- ĐK | 02/07/2020 | Tên và địa chỉ công ty | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
| 2 | Calci D-Hasan | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-22660-15 | 9602/QLD- ĐK | 02/07/2020 | Tên và địa chỉ công ty | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
| 3 | Efferhasan 150 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-22661-15 | 9603/QLD- ĐK | 02/07/2020 | Tên và địa chỉ công ty | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
| 4 | Efferhasan 250 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-22662-15 | 9604/QLD- ĐK | 02/07/2020 | Tên và địa chỉ công ty | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
| 5 | Lamivudin Hasan 100 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-22664-15 | 9605/QLD- ĐK | 02/07/2020 | Tên và địa chỉ công ty | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
| 6 | Hasalfast | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-22663-15 | 9606/QLD-ĐK | 02/07/2020 | Tên và địa chỉ công ty | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
| 7 | Sufat | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-22665-15 | 9607/QLD-ĐK | 02/07/2020 | Tên và địa chỉ công ty | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
| 8 | Tilhazem 60 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-22666-15 | 9608/QLD-ĐK | 02/07/2020 | Tên và địa chỉ công ty | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
| 9 | Caldihasan | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-20539-14 | 12035/QLD-ĐK | 03/8/2020 | Tên và địa chỉ công ty | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |