THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ CÔNG BỐ HỢP QUY VÀ CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI THUỐC LÁ

tháng 6 năm 2012;

hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007 và Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá.

QUY ĐỊNH CHUNG

Thông tư này quy định trình tự, hồ sơ công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá; trách nhiệm của cơ quan tiếp nhận đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định (sau đây gọi tắt là cơ quan tiếp nhận đăng ký) và tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân); kiểm tra sau công bố sản phẩm.

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

của thuốc lá là việc xác định thuốc lá phù hợp với đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý quy định trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thuốc lá điếu (sau đây gọi tắt là quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc các quy định của Việt Nam trong trường hợp sản phẩm đó chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc phù hợp với quy định của quốc tế trong trường hợp Việt Nam chưa có quy định.

Điều 3. Nội dung đánh giá sự phù hợp của thuốc lá

2. Trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Đánh giá sự phù hợp của thuốc lá (sau đây gọi tắt là đánh giá phù hợp quy định) dựa trên các yêu cầu sau đây:

b) Ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá thực hiện theo quy định tại Thông tư liên tịch số 05/2013/TTLT-BYT-BCT ngày 08 tháng 02 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Công Thương hướng dẫn việc ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá;

Chương II

HỒ SƠ, TRÌNH TỰ CÔNG BỐ HỢP QUY VÀ CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI THUỐC LÁ

hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba)

Hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:

b) Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

a) Bước 1: Đánh giá hợp quy

b) Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy

Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế www.congbosanpham.vfa.gov.vn để thực hiện việc công bố trực tuyến.

1. Hồ sơ công bố hợp quy

a) Bản công bố hợp quy, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Kết quả kiểm nghiệm thuốc lá trong thời hạn 12 tháng của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận, gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối chiếu);

đ) Báo cáo đánh giá hợp quy, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

2. Trình tự công bố hợp quy

Tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp quy theo phương thức đánh giá sự phù hợp được quy định tại quy chuẩn kỹ thuật.

Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy lập hồ sơ công bố theo quy định tại Khoản 1 Điều này và nộp hồ sơ trực tuyến tới cơ quan tiếp nhận đăng ký theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.

Điều 6. Hồ sơ, trình tự công bố phù hợp quy định

Hồ sơ công bố phù hợp quy định bao gồm:

b) Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Kế hoạch giám sát định kỳ, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;

2. Trình tự công bố phù hợp quy định

phù hợp quy định

b) Bước 2: Đăng ký bản công bố phù hợp quy định

Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế www.congbosanpham.vfa.gov.vn để thực hiện việc công bố trực tuyến.

phù hợp quy định

phù hợp quy định (sau đây gọi tắt là Giấy Xác nhận) đối với thuốc lá nhập khẩu và thuốc lá sản xuất trong nước.

3. Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu văn bản đến, Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp Giấy Xác nhận theo quy định tại Mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp Giấy Xác nhận, Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 8. Cấp lại Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận

phẩm và không vi phạm các mức giới hạn an toàn so với công bố, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá phải định kỳ thực hiện đăng ký lại bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định:

b) 03 (ba) năm đối với cơ sở sản xuất không có chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng.

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận và Giấy Xác nhận, bao gồm:

b) Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận lần gần nhất (bản sao);

4. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ đề nghị theo dấu văn bản đến, Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp lại Giấy Tiếp nhận theo quy định tại Mẫu số 09 ban hành kèm theo Thông tư này hoặc Giấy Xác nhận theo quy định tại Mẫu số 10 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp lại phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá phải thực hiện lại việc công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định theo quy định tại các Điều 4, 5, 6 Thông tư này.

TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ VÀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm sau đây:

phù hợp quy định đối với thuốc lá;

3. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận, cơ quan tiếp nhận đăng ký thông báo công khai sản phẩm thuốc lá đã được cấp Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận trên trang thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế vfa.gov.vn;

Điều 10. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá

hợp quy được quy định tại Điều 16 của Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật thì tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá phải thực hiện các trách nhiệm sau đây:

2. Ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá theo quy định tại Thông tư liên tịch số 05/2013/TTLT-BYT-BCT ngày 08 tháng 02 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Công Thương hướng dẫn việc ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá.

đối với hình thức nhãn, quy cách bao gói, thiết kế bao bì, địa chỉ trụ sở của tổ chức, cá nhân hay nơi sản xuất, tên tổ chức, cá nhân (trong trường hợp thay đổi Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp) thì tổ chức, cá nhân gửi văn bản thông báo nội dung thay đổi kèm theo mẫu sản phẩm của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm để được tiếp tục sử dụng Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận đã được cấp.

Chương IV

KIỂM TRA SAU CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế hoặc Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi có cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc lá đóng trên địa bàn có thẩm quyền tổ chức kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật, chế độ kiểm nghiệm định kỳ đối với sản phẩm thuốc lá đã công bố.

1. Việc lấy mẫu thuốc lá kiểm nghiệm định kỳ do tổ chức, cá nhân chủ động thực hiện hoặc đề nghị Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi có cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc lá đóng trên địa bàn thực hiện.

a) 01 (một) lần/năm đối với cơ sở sản xuất có chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng;

3. Các chỉ tiêu để kiểm nghiệm thuốc lá định kỳ là các chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng, an toàn đã công bố trong Bản thông tin chi tiết về thuốc lá.

kiểm tra nhà nước đối với thuốc lá nhập khẩu được tổ chức, cá nhân sử dụng làm kết quả kiểm nghiệm thuốc lá định kỳ nếu đáp ứng các chỉ tiêu quy định tại Khoản 3 Điều này.

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25 tháng 01 năm 2016.

Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm đã được cấp theo Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 8 tháng 12 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy chế công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm có giá trị đến hết thời hạn hiệu lực được ghi trong Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm.

Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản đã được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế đó.

thực hiện

2. Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi toàn quốc. Định kỳ 06 (sáu) tháng, Cục An toàn thực phẩm báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế về công tác cấp Giấy Tiếp nhận và Giấy Xác nhận.

Mẫu số 01

(Ban hành kèm Thông tư số ……/2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 02

(Ban hành kèm Thông tư số ……/2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ THUỐC LÁ

Mẫu số 03

(Ban hành kèm Thông tư số ……/2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………..

KẾ HOẠCH GIÁM SÁT ĐỊNH KỲ

Sản phẩm: ………………………………………………………

Mẫu số 05

(Ban hành kèm Thông tư số ……/2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 6

(Ban hành kèm Thông tư số ……/2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY

Bản thông báo này chỉ ghi nhận sự cam kết của doanh nghiệp, không có giá trị chứng nhận cho sản phẩm phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. Doanh nghiệp phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.

Mẫu số 07

(Ban hành kèm Thông tư số ……/2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH

Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.

Mẫu số 08

(Ban hành kèm Thông tư số ……/2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC GIẤY XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH

Kính gửi: Cục An toàn thực phẩm

Nay, chúng tôi làm đơn này đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định.

1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định.

3. Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy đã được cấp lần trước.

Chúng tôi cam kết bảo đảm tính phù hợp của thuốc lá như đã công bố.

………, ngày ….. tháng ….. năm …..
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 09

(Ban hành kèm Thông tư số ……/2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY

Số: .../ATTP-TNCB

Cấp lần đầu: ngày...tháng...năm...

Cấp lại lần thứ...: ngày ...tháng...năm...

tổ chức, cá nhân) địa chỉ ……………. điện thoại, ……….. Fax ………….. Email …………. cho sản phẩm: …….. do ……… (tên, địa chỉ nơi sản xuất và nước xuất xứ) ………. sản xuất, phù hợp quy chuẩn kỹ thuật (số hiệu quy chuẩn kỹ thuật) …………………………………………

phẩm phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. Doanh nghiệp phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.

Mẫu số 10

(Ban hành kèm Thông tư số ……/2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH

Số: .../ATTP-XNCB

Cấp lần đầu: ngày...tháng...năm...

Cấp lại lần thứ...: ngày ...tháng...năm...

Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.