THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CHUYÊN MÔN ĐÁNH GIÁ NGUYÊN NHÂN TAI BIẾN NẶNG TRONG QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng;

Điều 1. Thành lập Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin

2. Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin của tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Hội đồng cấp tỉnh).

1. Chức năng của Hội đồng cấp Bộ

Điều 6 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.

a) Đánh giá tình hình tai biến nặng sau tiêm chủng trên toàn quốc, các hoạt động giám sát phản ứng sau tiêm và đưa ra khuyến nghị đối với Hội đồng cấp tỉnh;

3. Quyền hạn của Hội đồng cấp Bộ

b) Được bảo đảm các điều kiện để thực hiện nhiệm vụ.

Hội đồng cấp Bộ có ít nhất 17 thành viên có đủ tiêu chuẩn quy định tại Khoản 5 Điều này, bảo đảm cơ cấu như sau:

a) Chủ tịch: Cục trưởng Cục Y tế dự phòng;

b) Phó Chủ tịch: Lãnh đạo Cục Y tế dự phòng; Lãnh đạo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và Lãnh đạo Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương;

c) Các thành viên Hội đồng: Đại diện của Cục Quản lý Dược; Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Vụ Pháp chế; Bệnh viện Bạch Mai; Bệnh viện Nhi Trung ương; Bệnh viện Phụ sản Trung ương; Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương; Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên; Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh; Viện Pasteur Nha Trang; Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế; Viện Giám định Y khoa;

5. Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng cấp Bộ

b) Những người thực hiện hoạt động về tiêm chủng thì không tham gia vào thành phần Hội đồng.

1. Chức năng của Hội đồng cấp tỉnh

2. Nhiệm vụ của Hội đồng cấp tỉnh

điểm a, b, c Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;

3. Quyền hạn của Hội đồng cấp tỉnh

b) Được bảo đảm các điều kiện để thực hiện nhiệm vụ;

4. Cơ cấu thành viên của Hội đồng cấp tỉnh

a) Chủ tịch Hội đồng: Lãnh đạo Sở Y tế;

b) Phó Chủ tịch Hội đồng: Lãnh đạo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh hoặc Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh (đối với các tỉnh chưa thành lập Trung tâm Kiểm soát bệnh tật); Lãnh đạo Bệnh viện đa khoa tỉnh.

c) Các thành viên Hội đồng cấp tỉnh: Lãnh đạo của Phòng Nghiệp vụ Y, Sở Y tế; Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế; Bệnh viện đa khoa tỉnh; Bệnh viện Sản nhi hoặc Bệnh viện Nhi hoặc Khoa Sản, Nhi thuộc Bệnh viện đa khoa tỉnh hoặc Trung tâm Chăm sóc sức khỏe sinh sản tỉnh; Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur theo phân vùng quản lý; Khoa Phòng, chống bệnh truyền nhiễm thuộc Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh hoặc Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh.

5. Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng cấp tỉnh

b) Những người thực hiện hoạt động về tiêm chủng trên địa bàn tỉnh thì không tham gia vào thành phần Hội đồng.

1. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng

b) Ý kiến kết luận của Hội đồng dựa trên đa số ý kiến của thành viên Hội đồng (2/3 ý kiến biểu quyết của thành viên Hội đồng tại cuộc họp). Trường hợp không đủ 2/3 ý kiến biểu quyết thống nhất của các thành viên thì Chủ tịch sẽ là người quyết định.

a) Hội đồng làm việc thông qua cuộc họp. Hội đồng chỉ họp khi có ít nhất 2/3 số thành viên chính thức tham dự. Trường hợp thành viên Hội đồng vắng mặt phải có lý do và ủy quyền bằng văn bản cho người khác tham dự trên cơ sở được sự đồng ý của Chủ tịch Hội đồng. Người được ủy quyền phải đáp ứng các tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng quy định tại khoản 5 Điều 2 và khoản 5 Điều 3 Thông tư này và được tham gia biểu quyết như thành viên chính thức;

3. Hội đồng các cấp họp định kỳ 6 tháng một lần vào giữa năm và cuối năm; họp đột xuất theo đề nghị của thường trực Hội đồng khi có vấn đề cần giải quyết.

Điều 5. Thường trực Hội đồng các cấp

2. Thường trực Hội đồng cấp tỉnh giúp việc cho Hội đồng cấp tỉnh và đặt tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh.

a) Thu thập, tổng hợp tài liệu liên quan đến trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;

c) Sau khi hoàn thiện biên bản họp Hội đồng, Thường trực Hội đồng cấp Bộ báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế, Thường trực Hội đồng cấp tỉnh báo cáo Giám đốc Sở Y tế về kết quả họp;

Điều 6. Hiệu lực thi hành

2. Thông tư số 21/2011/TT-BYT ngày 07 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng Đơn vị y tế các Bộ, ngành và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.