| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 86/QĐ-YDCT | Hà Nội, ngày 03 tháng 06 năm 2021 |
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 57 THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 2
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7666/QĐ-BYT ngày 26/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| - Như Điều 4; | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 57 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 2
Ban hành kèm theo Quyết định số: 86/QĐ-YDCT ngày 03/06/2021
1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam (Đ/c: KCN Đồng Văn, phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 1 |
Cao lỏng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai x 100ml; 250ml. |
01 |
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 (Đ/c: Số 28, đường 351, xã Nam Sơn, huyện An Dương, thành phố Hải Phòng)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 2 |
Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 60 viên, 100 viên. |
01 |
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 An Lợi, xã Hòa Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 3 |
Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 5 viên; Chai 100 viên. |
01 |
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Danapha (Đ/c: KCN Hòa Khánh, quận Liên Chiểu, thành phố Đà Nẵng)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 4 |
Viên nén bao đường | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 100 viên; Hộp 5 vỉ,10 vỉ x 10 viên. |
01 |
5.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH dược phẩm sài gòn tại Bình Dương (Sacopha) (Đ/c: Số 27, VSIP, đường số 6, KCN Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 5 |
Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 100 viên. |
01 |
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Khang Minh (Đ/c: D19/37K Hương lộ 80, xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 6 |
Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 60 viên; Hộp 1 túi x 5 vỉ x 10 viên. |
01 | |||
| 7 |
Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 60 viên; Hộp 1 túi x 5 vỉ x 10 viên. |
01 |
7.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hoa Việt (Đ/c: Lô C9, khu công nghiệp Châu Sơn, phường Châu Sơn, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 8 |
Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 túi x 5 vỉ x 10 viên. |
01 | |||
| 9 |
Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 60 viên. |
01 | |||
| 10 |
Siro thuốc | 30 tháng | TCCS | Hộp 4 vỉ x 5 ống x 5ml; Hộp 4 vỉ x 5 ống x 10ml; Hộp 1 chai x 125ml. |
01 | |||
| 11 |
Siro thuốc | 30 tháng | TCCS | Hộp 4, 6 vỉ x 5 ống x 5ml; Hộp 4, 6 vỉ x 5 ống x 10ml; Hộp 1 chai x 125ml. |
01 | |||
| 12 |
Viên hoàn cứng | 30 tháng | TCCS | Hộp 10, 20 gói x 15 viên; Hộp 10, 20 gói x 30 viên; Hộp 1 lọ x 150 viên. |
01 |
8.1. Nhà sản xuất: Nhà máy sản xuất - Công ty TNHH dược phẩm Hoa Linh (Đ/c: Lô B3, CCN thị trấn Phùng, huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 13 |
Viên ngậm | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 10 vỉ, 15 vỉ, 20 vỉ x 5 viên. |
01 | |||
| 14 |
Viên ngậm | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 8 viên; Hộp 4 vỉ x 5 viên. |
01 |
9.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH đông dược Phúc Hưng (Đ/c: Cụm công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hòa, huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 15 |
Viên hoàn cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 240 viên. |
01 | |||
| 16 |
Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên. |
01 | |||
| 17 |
Cao lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 100ml, 250ml. |
01 | |||
| 18 |
Viên hoàn mềm | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 12 Hoàn mềm x 8g; Hộp 1 lọ x 10 Hoàn mềm x 8g. |
01 | |||
| 19 |
Viên hoàn mềm | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 12 hoàn x 9g; Hộp 1 lọ 10 hoàn x 9g. |
01 | |||
| 20 |
Viên hoàn cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 240 viên, 480 viên. |
01 | |||
| 21 |
Viên hoàn mềm | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 viên x 9g. |
01 | |||
| 22 |
Cao lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 200ml, 250ml. |
01 |
10.1. Nhà sản xuất: Nhà máy sản xuất thuốc đông dược - Công ty cổ phần dược - vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: Lô 4-5-6, KCN Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, thành phố Thanh Hoá, tỉnh Thanh Hoá)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 23 |
Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. |
01 | |||
| 24 |
Viên hoàn cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 túi x 6g. |
01 | |||
| 25 |
Viên hoàn cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 túi x 4g. |
01 | |||
| 26 |
Viên nén bao đường | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 20 viên. |
01 | |||
| 27 |
Viên hoàn cứng | 24 | TCCS | Hộp 10 túi x 5g. |
01 | |||
| 28 |
Sirô thuốc | 24 | TCCS | Hộp 1 chai x 60ml, 1 chai x 120ml. |
01 |
11.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco (Đ/c: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 29 |
Viên hoàn cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 20 túi x 5g. |
01 | |||
| 30 |
Viên hoàn cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 túi, 20 túi x 5g. |
01 | |||
| 31 |
Viên hoàn cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 15 túi, 20 túi x 5g. |
01 | |||
| 32 |
Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. |
01 |
12.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Fitopharma (Đ/c: 26Bis/1 khu phố trung, phường Vĩnh Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 33 |
Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 40 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên. |
01 | |||
| 34 |
Cao lỏng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai nhựa 80ml, 200ml; Hộp 1 chai thủy tinh 80ml. |
01 | |||
| 35 |
Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 40 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên. |
01 | |||
| 36 |
Cao lỏng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai nhựa 80ml, 200ml; Hộp 1 chai thủy tinh 80ml. |
01 | |||
| 37 |
Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 40 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên. |
01 | |||
| 38 |
Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 40 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên. |
01 | |||
| 39 |
Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 40 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên. |
01 | |||
| 40 |
Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 40 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên. |
01 | |||
| 41 |
Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 40 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên. |
01 | |||
| 42 |
Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 40 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên. |
01 | |||
| 43 |
Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 40 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên. |
01 | |||
| 44 |
Cao lỏng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai nhựa 80ml, 200ml; Hộp 1 chai thủy tinh 80ml. |
01 | |||
| 45 |
Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 40 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên. |
01 | |||
| 46 |
Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 40 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên. |
01 | |||
| 47 |
Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 40 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
01 | |||
| 48 |
Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 40 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên. |
01 |
13.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Thương mại Dược Vật tư Y tế Khải Hà (Đ/c: Số 2A, phố Lý Bôn, tổ 2, phường Tiền Phong, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 49 |
Viên hoàn cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 gói x 4g, 5g, 8g, 50g; Hộp 1 lọ x 40g, 60g. |
01 | |||
| 50 |
Cao khô Râu ngô 35mg (tương đương với 972,2mg Râu ngô). | Viên bao đường | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 100 viên. |
01 | ||
| 51 |
Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 5 vỉ x 10 viên. |
01 | |||
| 52 |
Viên hoàn cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 gói x 4g. |
01 |
14.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex (Đ/c: Số 356 đường Giải Phóng, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 53 |
Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. |
01 | |||
| 54 |
Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên. |
01 | |||
| 55 |
Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 50 viên, 60 viên. |
01 | |||
| 56 |
Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Lọ 30 viên, 60 viên. |
01 | |||
| 57 |
Thuốc cốm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 gói x 6g. |
01 |
File gốc của Quyết định 86/QĐ-YDCT năm 2021 về Danh mục 57 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 2 do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành đang được cập nhật.
Quyết định 86/QĐ-YDCT năm 2021 về Danh mục 57 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 2 do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền |
| Số hiệu | 86/QĐ-YDCT |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Người ký | Nguyễn Thế Thịnh |
| Ngày ban hành | 2021-06-03 |
| Ngày hiệu lực | 2021-06-03 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |