| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 671/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2015 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
- Như Điều 6; | CỤC TRƯỞNG |
12 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 92
Ban hành kèm theo quyết định số: 671/QĐ-QLD, ngày 17/12/2015
1.1. Nhà sản xuất: Laboratorio Tuteur S.A.C.I.F.I.A (Đ/c: Av. Juan de Garay 842/48 (C1153ABT) - Ciudad Autonoma de Buenos Aires - Argentina)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 |
36 tháng |
VN2-425-15 | |||||
| 2 |
36 tháng |
VN2-426-15 |
2.1. Nhà sản xuất: Lindopharm GmbH (Đ/c: Neustrasse 82, 40721 Hilden - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 |
24 tháng |
VN2-427-15 |
3.1. Nhà sản xuất: United Biotech (P) Limited (Đ/c: Bagbania, Baddi-Nalagarh Road, District-Solan (HP) - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 |
24 tháng |
VN2-428-15 | |||||
| 5 |
24 tháng |
VN2-429-15 |
4.1. Nhà sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot No. P-2, Phase-II, ITBT park MIDC, Hinjwadi, Pune-411057, Maharashtra state - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 |
24 tháng |
VN2-430-15 | |||||
| 7 |
24 tháng |
VN2-431-15 |
5.1. Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Đ/c: Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt Solan (H.P.) 174101 - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 |
36 tháng |
VN2-432-15 | |||||
| 9 |
36 tháng |
VN2-433-15 |
6.1. Nhà sản xuất: Natco Pharma Ltd. (Đ/c: Kothur, Mahaboobnagar district (Andhra Pradesh) - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 |
24 tháng |
VN2-434-15 |
7.1. Nhà sản xuất: TTY Biopharm Company Limited Chung Li Factory (Đ/c: No. 838, Sec.1, Chung-Hwa Rd., Chung-Li City, Taoyuan county - Taiwan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 |
24 tháng |
VN2-435-15 | |||||
| 12 |
24 tháng |
VN2-436-15 |
File gốc của Quyết định 671/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 12 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 92 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành đang được cập nhật.
Quyết định 671/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 12 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 92 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 671/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành | 2015-12-17 |
| Ngày hiệu lực | 2015-12-17 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |