QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 35 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 102 BỔ SUNG LẦN 2

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. Nhà sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc, số đăng ký có ký hiệu VN-…..-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 4. Đối với các thuốc trong danh mục ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

Điều 5. Cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 7. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

DANH MỤC

35 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM ĐỢT 102 BỔ SUNG LẦN 2
Ban hành kèm theo quyết định số 435/QĐ-QLD, ngày 24/7/2019

1.1 Nhà sản xuất: Berlin Chemie AG (Đ/c: Glienicker Weg 125 12489 Berlin - Germany)

2. Công ty đăng ký: A.Menarini Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Abstral

Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 100mcg

Viên nén ngậm dưới lưỡi

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22002-19

3

Abstral

Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 300mcg

Viên nén ngậm dưới lưỡi

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22003-19

4

Abstral

Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 400mcg

Viên nén ngậm dưới lưỡi

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22004-19

5

Abstral

Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 800mcg

Viên nén ngậm dưới lưỡi

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22005-19

3. Công ty đăng ký: Chong Kun Dang Pharm Corp. (Đ/c: Chungjeongno3 (sam)-ga, 8 Chungjeong-ro, Seodaemun-gu, Seoul - Korea)

797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Choenan-si, Chungcheongnam-do 331-831 - Korea)

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại và dược phẩm T&T (Đ/c: Lô 13, khu tập thể công ty Công nghệ phẩm, phường Văn Quán, Quận Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Kelabto Tablet

Tadalafil 20mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP38

Hộp 2 vỉ x 2 viên

VN-22006-19

8

Seonamix tablet

Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-22007-19

4.2 Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (Đ/c: 58, Sandan-ro 68 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do - Korea)

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đại Bắc (Đ/c: Số 11, đường Công nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đồng B, P. Thạch Bàn, Q. Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Vicetin

Vinpocetin 10mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22014-19

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Đ/c: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Ouận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Oxnas Tablets 375mg

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali 150,86mg kết hợp với Cellulose vi tinh thể 64,66mg) 125mg

Viên nén bao phim

24 tháng

USP 41

Hộp 10 vỉ x 4 viên

VN-22011-19

6.2 Nhà sản xuất: Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 77 Insam-ro, Geumsan-eup, Geumsan-gun, Chungcheongnam-do - Korea)

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Phương Đài (Đ/c: 3 Trương Đình Hợi, P.18, Q.4, Tp HCM - Việt Nam)

Wendlandstr. 1, 29439 Luchow - Germany)

8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Lamda (Đ/c: 171 Đỗ Quang, P. Vĩnh Trung, Q. Thanh Khê, Đà Nẵng - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Camzitol

Acid acetylsalicylic 100mg

Viên nén

24

tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-22015-19

9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Vimepharco (Đ/c: Ô số 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

Minskinterrcaps U.V (Đ/c: Building 2, 26/3 Inzhenernaya Str., 220075 Minsk - Republic of Belarus)

10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

20

Essentiale Forte 300 mg

Phospholipid đậu nành 300mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-22019-19

11. Công ty đăng ký: Enter Pharm Co., Ltd (Đ/c: 1, Hyehwa-ro 3ga-gil, Jongno-gu, Seoul - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21

Citominos gel 0.1%

Mỗi 10g gel chứa: Isotretinoin 10mg

Gel bôi da

36 tháng

BP2016

Hộp 1 tuýp 10g

VN-22021-19

12. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

Fortraget Inhaler 200mcg+6mcg

Mỗi liều hít chứa Budesonide 200mcg; Formoterol fumarat dihydrat 6mcg

Thuốc phun mù hệ hỗn dịch để hít qua đường miệng

24 tháng

NSX

Hộp 1 bình xịt 120 liều

VN-22022-19

13. Công ty đăng ký: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

23

Cloponas

Clonixin lysinate 250 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22023-19

14. Công ty đăng ký: Lundbeck Export A/S (Đ/c: Ottiliavej 9, 2500 Valby - Denmark)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

24

Fluanxol Depot

1 ml dung dịch chứa: Cis (Z)-flupentixol decanoate 20mg

Dung dịch tiêm

48 tháng

NSX

Hộp 10 ống 1ml

VN-22024-19

15. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

25

Exinef 120mg (Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V., đ/c: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Netherlands)

Etoricoxib 120 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1, 2 hoặc 4 vỉ x 7 viên

VN-22027-19

15.2 Nhà sản xuất: Schering-Plough Labo N.V. (Đ/c: Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg - Belgium)

16. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul - Korea)

69-10, Hansam-ro, Duksan-myun, Jinchun-gun, Chungbuk - Korea)

17. Công ty đăng ký: PharmEvo Private Limited (Đ/c: 402, Business avenue, Block-6, P.E.C.H.S., Shahra-e-Faisal Karachi-75400 - Pakistan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

29

Evodoxim

Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 40ml/5ml

Bột pha hỗn dịch uống

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 50ml

VN-22029-19

18. Công ty đăng ký: Phil International Co., Ltd. (Đ/c: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

30

Comopas

Natri colistimethat tương đương 150mg Colistin hoạt tính

Bột đông khô pha tiêm

36 tháng

USP40

Hộp 1 lọ, 10 lọ

VN-22030-19

19. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718,719 - 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul - Korea)

16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

20. Công ty đăng ký: Scientific Technological Pharmaceutical Firm “Polysan”, Ltd. (Đ/c: 72 Salova Street, Building 2, Saint Petersburg, 192102 - Russia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

33

Cytoflavin

Mỗi 10ml chứa: Succinic Acid 1g; Nicotinamide 0,1g; Inosine 0,2g; Riboflavin sodium phosphate 0,02g

Dung dịch truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 5 ống 10ml

VN-22033-19

21. Công ty đăng ký: Wockhardt Ltd. (Đ/c: Wockhardt Towers, Bandra-Kurla Complex, Bandra (East) Mumbai 400 051 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

34

Glimauno 2

Glimepirid 2mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-22034-19

22. Công ty đăng ký: Young Il Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

35

Esomera 20mg Tablet

Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg

Viên bao phim tan trong ruột

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22035-19