QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 37 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 84

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10)

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

37 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 84
(Ban hành kèm theo Quyết định số 420/QĐ-QLD ngày 27/12/2013)

1.1. Nhà sản xuất: Douglas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: PO Box 45027, Auckland - New Zealand)

2.1. Nhà sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Đ/c: Schiffgraben 23-38690 Vienenburg - Germany)

Công ty cổ phần DP Pha no (Đ/c: 396-398 Cách mạng Tháng 8, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-160-13

4.1. Nhà sản xuất: Laboratorio IMA S.A.I.C. (Đ/c: Palpa 2862, of the City of Buenos Aires - Argentina)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ X 7 viên

VN2-163-13

5.1. Nhà sản xuất: Tolmar Inc. (Đ/c: 701 Centre Avenue, Fl Collins, CO 80526 - USA)

6.1. Nhà sản xuất: Oncotec Pharma Produktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau - Germany)

7.1. Nhà sản xuất: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. (Đ/c: 11th lon Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Rumani)

8.1 Nhà sản xuất: Genepharm S.A. (Đ/c: 18th Km Marathonos Ave., 15351, Pallini - Greece)

9.1. Nhà sản xuất: J.Uriach and Cía., S.A. (Đ/c: Avda. Camí Reial, 51-57 08184-Palau- Solita i Plegamans (Barcelona), Espana - Spain)

10.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly & Company (Đ/c: Indianapolis, In 46285 - USA)

11.1. Nhà sản xuất: Roche S.p.A (Đ/c: Via Morelli 2 - 20090, Segrate, Milano - Italy)

12.1. Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Đ/c: Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.p.) 174101 - India)

13.1. Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot Numbers 457 & 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210 - India)

14.1. Nhà sản xuất: Yuhan Corporation (Đ/c: 807-1 Yangcheong-Ri, Ochang-eup, Cheongwon-gun, Chungbuk - Korea)

15.1. Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

35

36 tháng

USP 35

Hộp 10 vỉ X 10 viên

VN2-191-13

Arzneimittel AG (Đ/c: Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

36

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 4ml

VN2-192-13

37

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 1ml

VN2-193-13