| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 295/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 12 tháng 06 năm 2014 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-14, QLSP-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (4 bản).
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 24 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm)
Ban hành kèm theo quyết định số 295/QĐ-QLD, ngày 12/06/2014
Nhà sản xuất: Kedrion S.p.A
- Địa chỉ nhà máy sản xuất từ giai đoạn II và đóng gói: S.S.7 Bis Km. 19,5 - 80029 Sant’ Antimo Napoli - Italy
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 |
Human hepatitis immunoglobulin 2500IU |
36 | NSX | Hộp 01 lọ bột 2500IU + 01 lọ dung môi 45ml + 01 bộ truyền | QLSP-0772-14 |
Nhà sản xuất: Blausiegel Industria e Comercio Ltd (Địa chỉ: Rodovia Raposo Tavares, 2833 - Barro Branco - Cotia - Sao Paulo, Brazil).
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 |
Filgrastim 30MIU (300mcg)/ml | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 01 bơm tiêm x 01ml | QLSP-0773-14 |
Nhà sản xuất: Berna Biotech Korea Corporation (Địa chỉ: (Songdo-dong) 23, Harmony-ro 303beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 406-840 Korea)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 |
Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết (HBsAg) 10mcg/0,5ml | Dung dịch tiêm bắp | 36 | NSX | Hộp 1 lọ x 0,5ml | QLVX-0774-14 | |
| 4 |
Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết (HBsAg) 20mcg/1,0ml | Dung dịch tiêm bắp | 36 | NSX | Hộp 1 lọ x 1,0ml | QLVX-0775-14 |
STT
Tên thuốc/
Tác dụng chính
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ (tháng)
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
5
Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế 1000 LD50
Dung dịch tiêm
24
NSX
Hộp 10 lọ x 1000 LD50/lọ
QLSP-0776-14
6
Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế 1000 LD50
Dung dịch tiêm
24
NSX
Hộp 10 lọ x 1000 LD50/lọ
QLSP-0777-14
7
Kháng thể kháng vi rút dại 1000 IU
Dung dịch tiêm
24
NSX
Hộp 10 lọ x 1000 IU/lọ
QLSP-0778-14
Nhà sản xuất: Shandong Kexing Bioproducts Co. Ltd. (Địa chỉ: Tangwangshan Road, Mingshui Development Zone, Zhangqiu, Shandong, China).
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 |
Erythropoietin người tái tổ hợp 10.000 IU/ml | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 01 bơm tiêm x 01ml | QLSP-0779-14 | |
| 9 |
Erythropoietin người tái tổ hợp 3.000 IU/ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ; Hộp nhỏ chứa 01 bơm tiêm x 01ml | QLSP-0780-14 | |
| 10 |
Erythropoietin người tái tổ hợp 2.000 IU/ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ; Hộp nhỏ chứa 01 bơm tiêm x 01ml | QLSP-0781-14 |
Nhà sản xuất: Shanghai Chemo Wanbang Biopharma Co.,Ltd. (Địa chỉ: No.1289 Yishan Road, Shanghai, China);
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 |
Erythropoietin người tái tổ hợp 2.000IU/lọ | Bột đông khô pha tiêm | 24 | CP 2010 | Hộp chứa 5 lọ bột đông khô để pha tiêm 2000 IU | QLSP-0782-14 | |
| 12 |
Erythropoietin người tái tổ hợp 4.000IU/lọ | Bột đông khô pha tiêm | 24 | CP 2010 | Hộp chứa 5 lọ bột đông khô để pha tiêm 4000 IU | QLSP-0783-14 |
Nhà sản xuất: Merck Serono S.p.A (Địa chỉ: Via Delle Magnolie 15, (Localita Frazione Zona Industriale) 70026 Modugno (Bari), Italy
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 |
Choriogonadotro pin alfa 250mcg | Dung dịch tiêm pha sẵn trong bút | 24 | NSX | Hộp gồm 1 bút chứa 0,5 ml dung dịch tiêm pha sẵn và 1 kim để dùng với bút tiêm | QLSP-0784-14 |
8.1. Nhà sản xuất: N.V.Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss. The Netherlands)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 |
Follitropin beta 50 IU/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp 1 lọ x 0,5 ml | QLSP-0785-14 | |
| 15 |
Follitropin beta 100 IU/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp 1 lọ x 0,5 ml | QLSP-0786-14 |
Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd., (Địa chỉ: Drynam road, Swords, Co.Dublin, Ireland)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 |
Follitropin beta 900 IU/1,08 ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp chứa 01 ống cartridge Puregon và 3 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon | QLSP-0787-14 | |
| 17 |
Follitropin beta 300 IU/0,36 ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp chứa 01 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon | QLSP-0788-14 | |
| 18 |
Follitropin beta 600 IU/0,72 ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp chứa 01 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon | QLSP-0789-14 |
Khoái - Q.4, TP.HCM, Việt Nam)
Industriepark Hoechst, D-65926 Frankfurt am Main, Germany)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19 |
Insulin glargine 100 đơn vị/ml (1000 đơn vị/lo 10 ml) | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 1 lọ 10 ml | QLSP-0790-14 |
Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd. (Địa chỉ: Plant 2, Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Thane-Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai-400701, Maharashtra, India)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 20 |
Filgrastim 300 mg/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc chứa 300 mg dùng 1 lần duy nhất | QLSP-0791-14 |
Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 |
Filgrastim 30 MU/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml (30 triệu đơn vị) | QLSP-0792-14 |
đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Địa chỉ: 23 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
STT
Tên thuốc/
Tác dụng chính
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ (tháng)
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
22
Insulin aspart biphasic (rDNA) 1 ml hỗn dịch chứa 100 U của insulin aspart hòa tan/insulin aspart kết tinh với protamine theo tỷ lệ 30/70 (tương đương 3,5 mg)
Hỗn dịch tiêm
24
NSX
Hộp chứa 5 bút tiêm x 3 ml
QLSP-0793-14
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 23 |
Bacillus clausii 1.109 - 2. 109 cfu | Viên nang cứng | 36 | NSX | Hộp 2 vỉ x 10 viên nang cứng | QLSP-0794-14 | |
| 24 |
Bacillus clausii 1.109 - 2. 109 cfu | Thuốc bột uống | 36 | NSX | Hộp 25 gói x 1g | QLSP-0795-14 |
Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd (Địa chỉ: Plant-1, Sadhana Textile Mills Compound, Ground and First floor C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1, Pandurang Budhkar Marg, Worli, Mumbai 400018, India).
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 25 |
Albumin người 20% | tĩnh mạch | 24 | NSX | Hộp 01 chai x 50ml; Hộp 01 chai x 100 ml. | QLSP-0796-14 |
Nhà sản xuất: Biotest Pharma GmbH (Địa chỉ: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Germany)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | ||||||||||||||
| 26 |
Albumin người 200g/l | tĩnh mạch | 36 |
Hộp 1 lọ x 50ml; Hộp 1 lọ x 100ml |
Từ khóa: Quyết định 295/QĐ-QLD, Quyết định số 295/QĐ-QLD, Quyết định 295/QĐ-QLD của Cục Quản lý dược, Quyết định số 295/QĐ-QLD của Cục Quản lý dược, Quyết định 295 QĐ QLD của Cục Quản lý dược, 295/QĐ-QLD File gốc của Quyết định 295/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành đang được cập nhật. Quyết định 295/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hànhTóm tắt
Đăng nhậpĐăng ký |