| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 293/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 26 tháng 6 năm 2020 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
1. Danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 104 bổ sung lần 2 (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 15 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 104 bổ sung lần 2 (tại Phụ lục II kèm theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- PTTg. Vũ Đức Đam - Bí thư Ban Cán sự Đảng (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
DANH MỤC 50 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 104 BỔ SUNG LẦN 2
(Ban hành kèm theo quyết định số 293/QĐ-QLD, ngày 26/6/2020 của Cục Quản lý Dược)
1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Farmindustria S.A (Đ/c: Jr. Mariscal Miller No 2151 - Lince - Lima - Peru)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Fluidasa 200mg | Acetylcystein 200mg | Cốm pha dung dịch uống | 24 tháng | NSX | Hộp 30 gói 1g | VN-22491-20 |
2.1 Nhà sản xuất: Aristopharma Ltd. (Đ/c: Plot # 14, 15, 16, 17, 19, 20, 21 & 22. Road # 11 & 12, Shampur-Kadamtali I/A. Dhaka- 1204 - Bangladesh)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Neso 500mg/20mg Tablet | Naproxen 500mg; Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi dihydrat) 20mg | Viên nén bao tan trong ruột | 24 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 4 viên | VN-22492-20 |
3.1 Nhà sản xuất: Axon Drugs Pvt. Ltd. (Đ/c: 148/12B, Chennai - Bangalore Highway, Chembarambakkam, 602 103, Tamilnadu - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Bionimu | Nimesulid 100mg | Viên nén không bao | 36 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22493-20 |
4.1 Nhà sản xuất: B.Braun Melsungen AG (Đ/c: Carl - Braun - Straβe 1, 34212 Melsungen - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Lipofundin ® MCT/LCT 10% | Mỗi 250ml chứa: Medium-chain triglycerides 12,5g; Soya-bean oil 12,5g | Nhũ tương truyền tĩnh mạch | 15 tháng | NSX | Hộp 10 chai thủy tinh 250ml | VN-22495-20 |
| 5 | Lipofundin ® MCT/LCT 20% | Mỗi 100ml chứa: Medium-chain triglycerides 10,0g; Soya-bean oil 10,0g | Nhũ tương tiêm truyền tĩnh mạch | 15 tháng | NSX | Hộp 10 chai thủy tinh 100ml | VN-22496-20 |
5.1 Nhà sản xuất: B.Braun Melsungen AG (Đ/c: Mistelweg 2-6, 12357 Berlin - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Fentanyl B.Braun 0.1mg/2ml | Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 0,05mg/ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 10 ống thủy tinh 2ml | VN-22494-20 |
6.1 Nhà sản xuất: S.C. Rompharm Company S.r.l (Đ/c: Str. Eroilor nr. 1A, Oras Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov - Rumani)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Meve-Raz | Mỗi ống 1,5ml chứa Meloxicam 15mg | Dung dịch tiêm | 48 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 3 ống 1,5ml, hộp 1 vỉ x 5 ống 1,5ml | VN-22497-20 |
7.1 Nhà sản xuất: Macarthys Laboratories Limited (Đ/c: Bampton Road, Harold Hill, Romford, Essex, RM3 8UG - United Kingdom)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Fentanyl 50 micrograms/ml | Mỗi 1ml dung dịch chứa: Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 50mcg | Dung dịch tiêm | 36 tháng | BP 2016 | Hộp 10 ống x 10ml | VN-22498-20 |
| 9 | Fentanyl 50 micrograms/ml | Mỗi 1ml dung dịch chứa: Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 50mcg | Dung dịch tiêm | 36 tháng | BP 2016 | Hộp 10 ống x 2ml | VN-22499-20 |
8.1 Nhà sản xuất: One Pharma Industrial Pharmaceutical S.A. (Đ/c: 60th km N.N.R. Athinon-Lamias Sximatari, Voiotias, 32009 - Greece)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | lrbefort Plus | Irbesartan 150mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22500-20 |
| 11 | Irbefort tablet | Irbesartan 150mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-22501-20 |
| 12 | Irbefort tablet | Irbesartan 75mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-22502-20 |
hường 14, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
13
Cardioton
Ubidecarenone 30mg; Vitamin E 6,71mg
Viên nang mềm
36 tháng
NSX
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên
VN-22503-20
10.1 Nhà sản xuất: Akriti Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot No. D-10, D-11, M.I.D.C., Jejuri -Nira Road. Jejuri, Taluka Purandar, Dist Pune - 412 203, Maharashtra State -)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | Akridol 12.5 | Carvedilol 12,5mg | Viên nén | 36 tháng | USP 39 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22504-20 |
| 15 | Omep-20 | Omeprazol (Dạng vi hạt bao tan trong ruột) 20mg | Viên nang cứng | 36 tháng | BP 2016 | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22505-20 |
| 16 | Rabzak 20 | Rabeprazol natri 20mg | Viên nén bao tan trong ruột | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22506-20 |
11.1 Nhà sản xuất: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited (Đ/c: Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS - United Kingdom)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | Suboxone 2mg/0,5mg | Buprenorphin (dưới dạng buprenorphin hydrochlorid) 2mg; Naloxon (dưới dạng Naloxon hydroclorid dihydrat) 0,5mg | Viên đặt dưới lưỡi | 24 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-22507-20 |
12.1 Nhà sản xuất: Lacer, S.A (Đ/c: Boters 5. Parc Tecnologic del Vallés, 08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona) - Spain)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 | Milarinon 100 mg | Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrate) 100mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 4 viên | VN-22515-20 |
| 19 | Milarinon 25 mg | Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrate) 25 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 4 viên | VN-22516-20 |
| 20 | Milarinon 50 mg | Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrate) 50mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 4 viên | VN-22517-20 |
13.1 Nhà sản xuất: Esseti Farmaceutici S.r.l. (Đ/c: Via Campobello 15-00040 POMEZIA (RM) - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 | Amikan | Mỗi ống 4ml chứa: Amikacin (dưới dạng Amikacin sulfat) 1000mg | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 ống x 4ml | VN-22508-20 |
14.1 Nhà sản xuất: Drogsan Ilaclari San. ve Tic. A.S. (Đ/c: Esenboga Merkex Mah. Cubuk Cad. No: 31, Cubuk - Ankara - Turkey)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 22 | Moslve | Mỗi liều xịt chứa Mometason furoat 0,05mg | Hỗn dịch xịt mũi | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 18g hỗn dịch xịt mũi cung cấp 140 liều xịt | VN-22509-20 |
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
23
Fluebac
Fluconazol 50mg
Viên nang cứng
48 tháng
NSX
Hộp 1 vỉ x 7 viên
VN-22510-20
15.1 Nhà sản xuất: Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No. 173 West Taibailou Road, Jining, Shandong - China)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 24 | Benzylpenicillin Sodium | Benzylpenicilin (dưới dạng Benzylpenicilin natri) 1.000.000 IU | Bột pha tiêm | 36 tháng | CP2015 | Hộp 10 lọ; hộp 50 lọ | VN-22511-20 |
16.1 Nhà sản xuất: LDP Laboratorios Torlan SA (Đ/c: Carretera de Barcelona, 135-B. 08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona) - Spain)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 25 | Ceftriaxone LDP Torlan 2g | Mỗi lọ chứa: Ceftriaxone (dưới dạng Ceftriaxone natri) 2g | Bột pha tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 lọ | VN-22512-20 |
17.1 Nhà sản xuất: One Pharma Industrial Pharmaceutical S.A. (Đ/c: 60th km N.N.R. Athinon-Lamias Sximatari, Voiotias, 32009 - Greece)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 26 | SOLNATEC FC TABLET 5mg | Solifenacin succinat 5mg | Viên nén bao phim | 30 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22513-20 |
18.1 Nhà sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Dewan Idris Road, Zirabo, Savar, Dhaka - Bangladesh)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 27 | Calcicar 500 Tablet | Calci (dưới dạng calci carbonat 1250mg) 500mg | Viên nén bao phim | 60 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22514-20 |
19.1 Nhà sản xuất: Astral Pharmaceutical Industries (Đ/c: 911, GIDC, Makarpura, Vadodara 390 010, Gujarat. - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 28 | Astaz-P 4.5G | Piperacillin (dưới dạng piperacillin natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g | Bột pha tiêm | 36 tháng | USP 39 | Hộp 1 lọ | VN-22518-20 |
20.1 Nhà sản xuất: Theon Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Vill. Sainimajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (H.P) - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 29 | UrIiv-150 | Ursodiol 150 mg | Viên nén | 24 tháng | USP 40 | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22519-20 |
| 30 | Urliv-300 | Ursodiol 300 mg | Viên nén | 24 tháng | USP 40 | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22520-20 |
21.1 Nhà sản xuất: Faes Pharma SA (Đ/c: C/Máximo Aguirre, 14, Lejona- Leioa, 48940 Vizcaya - Spain)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 31 | Mecolzine | Mesalazin 500mg | Viên nén bao phim kháng dịch dạ dày | 24 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22521-20 |
22.1 Nhà sản xuất: Natco Pharma Ltd. (Đ/c: Plot No.19, Pharmacity Selaqui, Dehradun-248197, Uttarakhand - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 32 | Bortenat 2mg | Bortezomib 2mg/ lọ | Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN-22522-20 |
23.1 Nhà sản xuất: Toll Manufacturing Services, S.L. (Đ/c: C/Aragoneses, 2, 28108 Alcobendas (Madrid) - Spain)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
33
Solufos
Fosfomycin (dưới dạng Fosfomycin calcium 703 mg) 500 mg
Viên nang cứng
48 tháng
NSX
Hộp 1 chai 24 viên
VN-22523-20
24.1 Nhà sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Đ/c: FTO-IX, Plot No. Q1 to Q5, Phase-III, SEZ, Duvvada, Visakhapatnam-530046, Andhra Pradesh - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 34 | Daptomred 500 | Daptomycin 500mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN-22524-20 |
25.1 Nhà sản xuất: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 35 | Miuraget Injection 5mg/ml | Cholecalciferol (tương ứng 200.000 IU) 5 mg | Dung dịch uống hoặc tiêm bắp | 24 tháng | NSX | Hộp 5 ống 1ml | VN-22525-20 |
26.1 Nhà sản xuất: UCB Pharma S.A (Đ/c: Chemin du Foriest, B-1420 Braine l’Alleud - Belgium)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 36 | Keppra | Levetiracetam 250mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22526-20 |
27.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar Dist, Telangana - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 37 | Clopidogrel tablets 75mg | Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22527-20 |
| 38 | Telsar-H 40/12.5 | Telmisartan 40mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22528-20 |
28.1 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 39 | Cycram | Cyclophosphamide 1g | Bột pha tiêm | 36 tháng | USP38 | Hộp 1 lọ | VN-22529-20 |
29.1 Nhà sản xuất: Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 40 | Axcel Fungicort Cream | Miconazol nitrat 2,0% (kl/kl); Hydrocortisone 1,0% (kl/kl) | Cream | 36 tháng | NSX | Hộp 1 tuýp 5g. Hộp 1 tuýp 15g | VN-22530-20 |
30.1 Nhà sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (Đ/c: 905, Route de Saran, 45520 Gidy - France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 41 | Daflon 500mg | Phân đoạn flavonoid vi hạt tinh chế ứng với: Diosmin 90% 450mg; Các flavonoid biểu thị bằng hesperidin 10% 50mg | Viên nén bao phim | 48 tháng | NSX | Hộp 60 viên; hộp 4 vỉ x 15 viên | VN-22531-20 |
31.1 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceutical Ltd. (Đ/c: Khasra No.21, 22, 66, 67&68, Aho-Yangtam, Namchepung, PO: Ranipool, East Sikkim 0737135 - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 42 | Mactaxim 100 DT | Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrat) 100mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-22532-20 |
| 43 | Mactaxim 200 | Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrat) 200mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP 40 | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-22533-20 |
32.1 Nhà sản xuất: Icure Pharmaceutical Inc (Đ/c: 13, Je3Gongdan 3-gil, Seoun-myeon, Anseong-si Gyeonggi-do - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 44 | Kenon-L plaster | Mỗi miếng dán chứa: Ketoprofen 30mg | Thuốc cao dán | 36 tháng | NSX | Bao 7 miếng (7cm x 10 cm) | VN-22536-20 |
33.1 Nhà sản xuất: Pierre Fabre Medicament Production (Đ/c: Site Progipharm Rue du Lycée 45502 GIEN - Cedex. - France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 45 | Tanganil 500 mg | Acetylleucine 500mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22534-20 |
34.1 Nhà sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 46 | Ornispar | L-ornithin L-aspartat 0,5g/ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 5 ống 10ml | VN-22535-20 |
35.1 Nhà sản xuất: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 47 | Atsotine Soft Capsule | Cholin alfoscerat 400mg | Viên nang mềm | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22537-20 |
155, Hyoryeong-ro, Seocho-Gu, Seoul 137-061 - Korea)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
48
Eylevox ophthalmic Solution
Levofloxacin hydrat 5mg/1ml
Dung dịch nhỏ mắt
36 tháng
NSX
Hộp 1 lọ 5ml
VN-22538-20
37.1 Nhà sản xuất: 2nd Plant, Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: No. 154, Kaiyuan Road, Sinying District, Tainan City 73055 - Taiwan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 49 | Alsiful S.R. Tablets 10 mg | Alfuzosin hydroclorid 10mg | Viên nén phóng thích kéo dài | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22539-20 |
38.1 Nhà sản xuất: The Schazoo Pharmaceutical laboratories (Pvt.) Limited (Đ/c: Kalalwala Stop, 20km Lahore Jaranwala Road, District Sheikhupura, - Pakistan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 50 | Hemifere | Phức hợp sắt (III) hydroxide polymaltose (tương đương Sắt nguyên tố 100mg) 400 mg; Acid Folic 350 mcg | Viên nén nhai | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên; 3 vỉ x 10 viên | VN-22540-20 |
DANH MỤC 15 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM ĐỢT 104 BỔ SUNG LẦN 2
(Ban hành kèm theo Quyết định số 293/QĐ-QLD, ngày 26/6/2020 của Cục Quản lý Dược)
1.1 Nhà sản xuất: Catalent Pharma Solutions, LLC (Đ/c: 2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716 -USA)
Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V. (Đ/c: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Hà Lan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Xtandi 40mg | Enzalutamide 40mg | Viên nang mềm | 36 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ dạng vỉ x 28 viên | VN3-255-20 |
2.1 Nhà sản xuất: Nobilus Ent (Đ/c: Zegrzynska 22A, 05-110 Jablonna - Poland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Benivatib 100mg | Imatinib (dưới dạng imatinib mesylat) 100mg | Viên nang cứng | 24 tháng | NSX | NSX | VN3-256-20 |
| 3 | Benivatib 400mg | Imatinib (dưới dạng imatinib mesylat) 400mg | Viên nang cứng | 24 tháng | NSX | Hộp 1 chai 30 viên | VN3-257-20 |
3.1 Nhà sản xuất: Genzyme Ireland Limited (Đ/c: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford - Ireland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Renvela | Sevelamer carbonate 800 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên | VN3-258-20 |
4.1 Nhà sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Đ/c: FTO-IX, Plot No. Q1 to Q5, Phase-III, SEZ, Duvvada, Visakhapatnam-530046, Andhra Pradesh - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Eranfu | Fulvestrant 250mg | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn thuốc và 02 kim tiêm | VN3-259-20 |
5.1 Nhà sản xuất: Patheon Inc. (Đ/c: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9 - Canada)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
6
Lenvima 10mg
Lenvatinib (dưới dạng Lenvatinib Mesilate) 10mg
Viên nang cứng
36 tháng
NSX
Hộp 2 vỉ x 10 viên
VN3-260-20
7
Lenvima 4mg
Lenvatinib (dưới dạng Lenvatinib Mesilate) 4mg
Viên nang cứng
36 tháng
NSX
Hộp 2 vỉ x 10 viên
VN3-261-20
6.1 Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A (Đ/c: Calle 9 N° 593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires - Argentina)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Pemehope 100 | Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri hemipentahydrate) 100mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-262-20 |
| 9 | Pemehope 500 | Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri hemipentahydrate) 500 mg | Bột đông khô pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-263-20 |
7.1 Nhà sản xuất: Atra Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Plot No. H19, MIDC Area, Waluj, Aurangabad 431133, Maharashtra State - India
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Refix 550mg | Rifaximin 550mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-264-20 |
8.1 Nhà sản xuất: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Damastown Mulhuddart, Dublin 15 - Ireland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Akynzeo | Netupitant 300mg; Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid) 0,5mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 1 viên | VN3-265-20 |
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
12
Norspan 10 mcg/h
Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 10mg
Miếng dán trị liệu qua da
24 tháng
NSX
Hộp 2 miếng dán
VN3-266-20
13
Norspan 20 mcg/h
Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 20mg
Miếng dán trị liệu qua da
24 tháng
NSX
Hộp 2 miếng dán
VN3-267-20
14
Norspan 5mcg/h
Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 5mg
Miếng dán trị liệu qua da
24 tháng
NSX
Hộp 2 gói x 1 miếng dán
VN3-268-20
9.1 Nhà sản xuất: Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant (Đ/c: 17-85, Juso-honmachi, 2-Chome Yodogawa-ku, Osaka, 532-8686 - Japan)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
15
Dexilant 30mg
Dexlansoprazol 30mg;
Viên nang phóng thích chậm
36 tháng
NSX
Hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên
VN3-269-20
File gốc của Quyết định 293/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 104 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành đang được cập nhật.
Quyết định 293/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 104 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 293/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Người ký | Vũ Tuấn Cường |
| Ngày ban hành | 2020-06-26 |
| Ngày hiệu lực | 2020-06-26 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |