Trang chủ » Văn bản pháp luật » Y tế » Quyết định 2486/QĐ-BYT

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2486/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 20 tháng 5 năm 2021

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM VI RÚT SARS-COV-2 ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. Chủ sở hữu số đăng ký, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tại Điều 1 có trách nhiệm:

2. Chịu trách nhiệm về chất lượng trang thiết bị y tế được cấp số đăng ký, đảm bảo chất lượng xét nghiệm và bảo mật thông tin bao gồm các công cụ tính toán phân tích số liệu;

4. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;

6. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Chủ sở hữu số đăng ký trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên 06 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế. Nếu chủ sở hữu trang thiết bị y tế không thực hiện báo cáo đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và hoàn thiện hồ sơ để cấp số đăng ký lưu hành theo quy định, Bộ Y tế sẽ thu hồi số đăng ký để phòng chống dịch COVID-19 để đảm bảo an toàn, hiệu quả trong công tác phòng, chống dịch COVID-19 .

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

 

- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu; VT, TB-CT (4 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Trường Sơn

DANH MỤC

04 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM VI RÚT SARS-COV-2 ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ PHÒNG CHỐNG DỊCH COVID-19
 (Ban hành kèm theo Quyết định số 2486/QĐ-BYT, ngày 20/5/2021)

Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Medicon (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội 13219, Việt Nam).

TT

Tên trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Mục đích sử dụng

Loại trang thiết bị y tế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

Định tính phát hiện kháng thể (IgG/IgM) kháng vi rút SARS-CoV-2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người. Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát.

Loại C

24 tháng

TCCS

Mã sản phẩm: MICO-402 (A40): Hộp 40 xét nghiệm bao gồm: 40 Khay thử, 2 Lọ dung dịch đệm, 1 Hướng dẫn sử dụng;

Mã sản phẩm: MICO-402 (A20): Hộp 20 xét nghiệm bao  gồm: 20 Khay thử, 1 Lọ dung dịch đệm, 1 Hướng dẫn sử dụng;

Mã sản phẩm: MICO 402 (B40): Hộp 40 xét nghiệm bao gồm: 40 Khay thử, 2 Lọ dung dịch đệm, 40 Kim chích máu, 40 Bông tẩm cồn, 1 Hướng dẫn sử dụng;

Mã sản phẩm: MICO 402 (B20): Hộp 20 xét nghiệm bao gồm: 20 Khay thử, 1 Lọ dung dịch đệm, 20 Kim chích máu, 20 Bông tẩm cồn, 1 Hướng dẫn sử dụng;

Mã sản phẩm: MICO-402 (C20): Hộp 20 xét nghiệm bao gồm: 20 Khay thử, 1 Lọ dung dịch đệm, 20 Pipet nhựa, 20 Kim chích máu, 20 Bông tẩm cồn, 1 Hướng dẫn sử dụng;

Mã sản phẩm: MICO 402 (C01): Hộp 1 xét nghiệm bao gồm: 1 Khay thử, 1 Ống dung dịch đệm, 1 Pipet nhựa, 1 Kim chích máu, 1 Bông tẩm cồn, 1 Hướng dẫn sử dụng

TTB- TT-08-21

Cơ sở sản xuất: Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Địa chỉ: 418 Vĩnh Hưng, Phường Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam).

TT

Tên trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Mục đích sử dụng

Loại trang thiết bị y tế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

IVD.CoV-2 IgM

Phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút SARS-CoV-2 trong huyết thanh, huyết tương người bằng phương pháp ELISA. Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát.

Loại C

06 tháng

TCCS

Hộp 96 xét nghiệm bao gồm: 01 Phiến vi lượng 96 giếng, 01 lọ PBS 20x, 01 tuýp Tween 20, 01 tuýp Skim milk, 01 tuýp chứng dương, 01 tuýp chứng âm, 01 tuýp cộng hợp IgM, 01 tuýp cơ chất A, 01 tuýp cơ chất B, 01 lọ dung dịch dừng phản ứng và 01 tờ hướng dẫn sử dụng

TTB- TT-09-21

 

Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam (Địa chỉ: Khu công nghiệp Đồng Văn, phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)

TT

Tên trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Mục đích sử dụng

Loại trang thiết bị y tế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2

RT-LAMP COVID-19 KIT THAI DUONG Version 1.0

Phát hiện vật liệu di truyền (RNA) của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp RT-LAMP từ mẫu dịch hầu họng hoặc mẫu dịch tỵ hầu người sau khi tinh sạch. Kết quả của xét nghiệm này phải được phân tích cùng với tất cả các kết quả xét nghiệm lâm sàng khác.

Loại D

12 tháng

TCCS

Bộ 100 xét nghiệm gồm 02 hộp riêng biệt và 1 túi zip: Hộp Reagent Box chứa 02 ống COVID-19 Mix, 1 ống Enzyme E1, 1 ống enzyme E2, 1 ống RNase Inhibitor, 1 ống nước, 2 ống dầu khoáng; Hộp chứng dương chứa 1 ống chứng dương RNA; 1 túi Zip chứa 100 mảnh Parafin

TTB- TT-10-21

4

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2

Real-time RT-LAMP COVID-19 KIT THAI DUONG Version 6.0

Xét nghiệm phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Realtime RT-Lamp trên các mẫu dịch hầu họng, dịch tỵ hầu của người. Kết quả của xét nghiệm này phải được phân tích cùng với tất cả các kết quả xét nghiệm lâm sàng khác.

Loại D

12 tháng

TCCS

Bộ 100 xét nghiệm gồm 2 hộp: Hộp Reagent Box chứa 2 ống Real-time COVID-19 PreMix, 1 ống Đầu dò, 1 ống Enzyme E1, 1 ống Enzyme E2, 1 ống Nước; Hộp Chứng dương chứa 1 ống Chứng dương RNA

TTB- TT-11-21

 

Từ khóa: Quyết định 2486/QĐ-BYT, Quyết định số 2486/QĐ-BYT, Quyết định 2486/QĐ-BYT của Bộ Y tế, Quyết định số 2486/QĐ-BYT của Bộ Y tế, Quyết định 2486 QĐ BYT của Bộ Y tế, 2486/QĐ-BYT

File gốc của Quyết định 2486/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 04 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Bộ Y tế ban hành đang được cập nhật.

Y tế

Quyết định 2486/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 04 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Bộ Y tế ban hành

- File PDF đang được cập nhật

- File Word Tiếng Việt đang được cập nhật

Chính sách mới

Tin văn bản

Tóm tắt

Cơ quan ban hành Bộ Y tế
Số hiệu 2486/QĐ-BYT
Loại văn bản Quyết định
Người ký Nguyễn Trường Sơn
Ngày ban hành 2021-05-20
Ngày hiệu lực 2021-05-20
Lĩnh vực Y tế
Tình trạng Còn hiệu lực

Văn bản Được hướng dẫn