QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 23 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 35 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

DANH MỤC

23 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 35
(Ban hành kèm theo quyết định số: 244/QĐ-QLD ngày 13/4/2018 của Cục Quản lý Dược)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5 C Khu Công nghệ cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).

2.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Địa chỉ: Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino (FI), 50019, Ý).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3.

Humalog Kwikpen

Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg)

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml

QLSP-1082-18

4.

Humalog Mix50 Kwikpen

Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg)

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml

QLSP-1083-18

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5.

Humalog Mix25

Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg)

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 5 ống thuốc nạp x 3ml

QLSP-1084-18

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6.

Humulin 30/70

Mỗi 3ml chứa: Insulin người (30% insulin hòa tan + 70% insulin isophan) 300 UI

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

EP 8.0

Hộp 5 ống thuốc nạp x 3ml

QLSP-1085-18

- Cơ sở sản xuất ống thuốc: Lilly France (Địa chỉ: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7.

Humalog Kwikpen

Mỗi 3ml chứa: Insulin Iispro 300U (tương đương 10,5mg)

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml

QLSP-1086-18

8.

Humalog Mix 50/50 Kwikpen

Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đó 50 % là dung dịch insulin lispro và 50% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg)

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml

QLSP-1087-18

9.

Humalog Mix 75/25 Kwikpen

Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đó 25 % là dung dịch insulin lispro và 75% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg)

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml

QLSP-1088-18

Zone industrielle, 2 rue du colonel, Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp)

3.1. Nhà sản xuất:

- Nhà sản xuất bơm tiêm đóng sẵn dung môi và xuất xưởng: Ferring GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Đức)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11.

Zomacton 10mg

Somatropin 10mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ bột đông khô, 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi, 1 bộ phận nối tiếp với lọ bột

QLSP-1090-18

4.1. Nhà sản xuất: Getz Pharma (Pvt.) Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan)

5.1. Nhà sản xuất: Kolmar Pharma Co., Ltd. (Địa chỉ: 93, Biovalley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do - Hàn Quốc)

No. 1, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14.

Vaxcel Heparin Sodium Injection 5000 IU/ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 10 ống x 5ml

QLSP-1093-18

7.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd -Đan Mạch)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17.

Mixtard 30 FlexPen

Mỗi 3ml chứa: Insulin human(rDNA) 300IU (dưới dạng 30% insulin hòa tan tương đương 90IU và 70% insulin isophan tương đương 210IU)

Hỗn dịch tiêm

30 tháng

TCCS

Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml

QLSP-1096-18

8.1. Nhà sản xuất: Octapharma AB (Địa chỉ: 112 75 Stockholm -Thụy Điển)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21.

36 tháng

TCCS

QLSP-1100-18

22.

36 tháng

TCCS

QLSP-1101-18

23.

36 tháng

TCCS

QLSP-1102-18