| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 240/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 08 tháng 6 năm 2016 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-H02-...-16 có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| - Như điều 5; | CỤC TRƯỞNG |
04 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 31
(Ban hành kèm theo quyết định số: 240/QĐ-QLD ngày 08/6/2016)
1.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1. |
24 tháng |
QLSP-H02-981- 16 | |||||
| 2. |
24 tháng |
QLSP-H02-982- 16 |
2. Công ty đăng ký: Norvatis Pharma Services AG (Đc: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland)
2.1. Nhà sản xuất: Norvatis Pharma Stein AG (Đc: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3. | Cosentyx | Secukinomab 150mg |
36 tháng |
QLSP-H02-983- 16 |
3.1. Nhà sản xuất: CILAG AG. (Địa chỉ: Hochstrasse 201, CH-8205 Schaffhausen, Thụy Sỹ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4. |
Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5 ml thuốc | QLSP-H02-984- 16 |
File gốc của Quyết định 240/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 04 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 31 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành đang được cập nhật.
Quyết định 240/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 04 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 31 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 240/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành | 2016-06-08 |
| Ngày hiệu lực | 2016-06-08 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |