| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 217/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 24 tháng 04 năm 2015 |
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 27
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long, TT. Phạm Lê Tuấn (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD. QLCL, ĐKT (4 bản).
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 27
Ban hành kèm theo quyết định số 217/QĐ-QLD, ngày 24/4/2015
1.1. Nhà sản xuất: CJ HealthCare Corporation (Đ/c: 811, Deokpyeong-ro, Majang-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Epokine Prefilled Injection 1000 Units/0.5mL |
Dung dịch tiêm pha sẵn |
QLSP-832-15 |
2.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 |
24 tháng |
QLSP-833-15 | |||||
| 3 |
24 tháng |
QLSP-834-15 |
3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 |
Lactobacillus acidophilus 108 CFU; Bacillus subtilis 108 CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg |
24 tháng |
QLSP-835-15 | ||||
| 5 |
Lactobacillus acidophilus 109 CFU; |
24 tháng |
QLSP-836-15 | ||||
| 6 |
Lactobacillus acidophilus 108 CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg |
24 tháng |
QLSP-837-15 | ||||
| 7 |
Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate 21,0mg (tương đương kẽm 3mg) |
24 tháng |
QLSP-838-15 | ||||
| 8 |
Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate 35,0mg (tương đương kẽm 5mg) |
24 tháng |
QLSP-839-15 |
4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: Thôn Cây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, Khánh Hòa - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 |
24 tháng |
QLSP-840-15 | |||||
| 10 |
24 tháng |
QLSP-841-15 | |||||
| 11 |
24 tháng |
QLSP-842-15 |
5.1. Nhà sản xuất: Sanofi-Aventis S.p.A (Đ/c: Viale Europa, 11 21040 Origgio (VA) - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 |
36 tháng |
QLSP-843-15 |
6.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 |
24 tháng |
QLSP-844-15 |
7.1. Nhà sản xuất: Cơ sở xuất xưởng: EVER NEURO PHARMA GmbH (Đ/c: Oberburgau 3, 4866 Unterach, am Attersee - Austria)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 |
215,2 | Dung dịch để tiêm, dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 60 tháng |
QLSP-845-15 |
8.1. Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Witland 11, D-24109 Kiel - Đức)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 |
24 tháng |
QLSP-846-15 |
9.1. Nhà sản xuất: Biocon Limited (Đ/c: Plot No. 2-4, Phase-IV, Bommasandra Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore-560099 - lndia)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 |
24 tháng |
QLSP-847-15 | |||||
| 17 |
24 tháng |
QLSP-848-15 | |||||
| 18 |
24 tháng |
QLSP-849-15 |
File gốc của Quyết định 217/QĐ-QLD năm 2015 về Danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 27 do Cục Quản lý dược ban hành đang được cập nhật.
Quyết định 217/QĐ-QLD năm 2015 về Danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 27 do Cục Quản lý dược ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 217/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành | 2015-04-24 |
| Ngày hiệu lực | 2015-04-24 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |