Kính gửi:

Ngày 13/01/2017, Hội đồng Tư vấn cấp Số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đã họp xét duyệt đợt 157 - đối với thuốc trong nước và đợt 96 - đối với thuốc nước ngoài đã thống nhất cập nhật các thông tin về tính an toàn của: thuốc tránh thai khẩn cấp chứa levonorgestrel tương tác với các thuốc cảm ứng enzym CYP3A4, thuốc kháng vi rút tác động trực tiếp (DAA) điều trị viêm gan siêu vi C, thuốc chứa warfarin.

1. Thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn các thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của các thuốc nêu trên được ghi trong Phụ lục “Cập nhật thông tin liên quan đến tính an toàn thuốc” đính kèm trong công văn này, đồng thời được đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo địa chỉ http://www.dav.gov.vn trong mục “Thông tin thuốc” để các cán bộ y tế có thể tra cứu, cập nhật thông tin.

Cục Quản lý Dược sẽ tiếp tục cập nhật các thông tin liên quan tính an toàn và hướng dẫn xử trí đối với các ADR của các thuốc nêu trên để yêu cầu các cơ sở đăng ký thuốc cập nhật vào nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời gian tới.

PHỤ LỤC

CẬP NHẬT THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN TÍNH AN TOÀN CỦA THUỐC
(Đính kèm theo Công văn số: 4040/QLD-TT ngày 30 tháng 3 năm 2017)

1.1. Cập nhật thông tin của các nước trên Thế giới:

- Phụ nữ đang cần sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp mà đã sử dụng các chất gây cảm ứng enzym gan trong vòng 4 tuần trước đó:

+ Nếu phương án trên không phải là một lựa chọn, cần gấp đôi liều của levonorgestrel từ 1,5mg lên 3 mg.

+ Cung cấp tư vấn về các biện pháp tránh thai liên tục có hiệu quả cao không bị tác động bởi các thuốc gây cảm ứng enzym gan.

+ Tư vấn họ trong trường hợp có thai cần tham vấn ý kiến chuyên gia y tế ngay lập tức.

1.2. Tình hình cấp số đăng ký chế phẩm thuốc chứa Levonorgestrel ở Việt Nam:

2. Thuốc kháng vi rút tác động trực tiếp (DAA) điều trị viêm gan siêu vi C:

- Ngày 02/12/2016, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) của Cơ quan Quản lý Dược Châu Âu (EMA) đã khẳng định bệnh nhân được điều trị với thuốc kháng vi rút tác động trực tiếp để điều trị viêm gan siêu vi C có thể có nguy cơ tái hoạt viêm gan siêu vi B. PRAC khuyến cáo rằng: trước khi bắt đầu điều trị, tất cả các bệnh nhân nên được sàng lọc vi rút viêm gan B; những bệnh nhân đồng nhiễm với vi rút viêm gan B và C phải được giám sát và quản lý theo các hướng dẫn điều trị lâm sàng hiện thời.

- Ngày 01/12/2016, sau khi xem xét, Cơ quan Quản lý Y tế Canada (Health Canada) đã kết luận rằng có thể có mối liên quan giữa nguy cơ tái hoạt viêm gan siêu vi B ở những bệnh nhân nhiễm cả HBV và HCV đang được điều trị với các DAA. Health Canada khuyến cáo thông tin an toàn của tất cả các DAA cần cập nhật về nguy cơ này như một thận trọng. Hơn nữa, một thông báo cập nhật thông tin sẽ được công bố rộng rãi tới người dân và các cán bộ y tế.

FDA yêu cầu bổ sung box cảnh báo (Boxed Warnings - dạng cảnh báo mạnh nhất) về nguy cơ nêu trên vào nhãn các thuốc DAA yêu cầu các cán bộ y tế sàng lọc và giám sát HBV ở tất cả các bệnh nhân đang sử dụng các thuốc DAA. Cảnh báo này cũng được cập nhật vào tờ thông tin cho bệnh nhân hoặc các hướng dẫn điều trị của các thuốc này.

Hiện nay, ở Việt Nam có 06 thuốc kháng vi rút tác động trực tiếp (DAA) điều trị viêm gan siêu vi C nước ngoài và 01 thuốc trong nước được cấp SĐK.

3. Thuốc chứa warfarin:

- Trong ấn phẩm Drug Safety Update ra tháng 7 năm 2016, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và sản phẩm y tế Anh (MHRA) có cảnh báo về nguy cơ xảy ra chứng calci hóa mạch máu và hoại tử da liên quan đến việc sử dụng warfarin.

- Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân sử dụng warfarin đã được MHRA cập nhật thông tin về nguy cơ xảy ra chứng calci hóa mạch máu và hoại tử da.

- Tra cứu thông tin tại các nhãn thuốc đã được sửa đổi tại Anh, Mỹ, Canada, nguy cơ xảy ra chứng calci hóa mạch máu và hoại tử da đều được phân loại ở mức “Chưa rõ tần suất xảy ra phản ứng”. Ngoài ra, nhãn thuốc tại Pháp, Australia chưa được cập nhật thông tin về nguy cơ này. Cơ sở dữ liệu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về phản ứng có hại (Vigilize) đã ghi nhận 212 báo cáo về chứng calci hóa mạch máu và hoại tử da trong tổng số 60.788 báo cáo phản ứng có hại liên quan đến warfarin trong giai đoạn từ 01/01/2005 - 28/02/2017.

- Hiện nay, ở Việt Nam có 02 thuốc nước ngoài và 07 thuốc trong nước chứa hoạt chất Warfarin được cấp SĐK.