Quyết định 4042/QĐ-BYT năm 2020 về phê duyệt Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19 do Bộ Y tế ban hành

III. KẾ HOẠCH XÉT NGHIỆM COVID-19
...
5. Nội dung hoạt động
5.1. Giai đoạn có ca bệnh xâm nhập, ca bệnh thứ phát trong cộng đồng và các ổ dịch khu trú, chưa lây lan rộng trong cộng đồng
Mục tiêu: Giảm tốc độ lan truyền và giảm số ca mắc. khoanh vùng và kiểm soát dịch kịp thời. giảm tải cho hệ thống chăm sóc sức khỏe, các phòng xét nghiệm, hạn chế ảnh hưởng trong quá trình điều trị các bệnh nhân mắc COVID-19 có bệnh nền. giảm tác động của dịch đến sự phát triển kinh tế, xã hội.
5.1.1. Đối tượng
a. Nhóm 1
- Người tiếp xúc gần với ca bệnh nghi ngờ, ca bệnh xác định theo hướng dẫn giám sát ban hành kèm theo quyết định số 3468/QĐ-BYT ngày 07/8/2020 của Bộ Y tế.
- Ca bệnh xác định COVID-19 đang trong quá trình điều trị.
- Các trường hợp đến khám bệnh hoặc nhập viện với triệu chứng viêm đường hô hấp cấp nặng (SARI) hoặc viêm phổi nặng nghi do nhiễm vi rút (SVP) hoặc hội chứng cúm (ILI) (có sốt và có ít nhất 1 biểu hiện/triệu chứng về bệnh liên quan đến hô hấp).
- Nhân viên y tế, người chăm sóc, nhân viên phục vụ không có triệu chứng và tiếp xúc gần với ca bệnh xác định COVID-19 trong vòng 14 ngày mà không sử dụng các biện pháp bảo vệ phù hợp (ví dụ: không tuân thủ vệ sinh tay, không sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân thích hợp).
- Những trường hợp mới được nhập cảnh, cách ly tập trung và trước khi rời khu cách ly tập trung 1 ngày.
- Những người ở trong ổ dịch đã được khoanh vùng cách ly.
b. Nhóm 2
- Những trường hợp thuộc nhóm nguy cơ phát triển thành bệnh nặng và có triệu chứng liên quan đến COVID-19 (như người có bệnh nền hoặc cao tuổi hoặc đã nằm viện điều trị lâu ngày).
- Nhân viên y tế không có triệu chứng nhưng làm việc tại bệnh viện có số lượng ca bệnh COVID-19 tăng nhanh.
- Các trường hợp xuất cảnh đi nước ngoài cần kết quả xét nghiệm.
c. Nhóm 3
- Trường hợp giám sát cộng đồng có nguy cơ cao, nhóm yếu thế.
5.1.2. Chỉ định và kỹ thuật xét nghiệm.
- Đối với các nhóm đối tượng 1, 2, 3 nêu trên, lấy mẫu xét nghiệm theo chỉ định của cơ quan chuyên môn về y tế.
- Sử dụng kỹ thuật xét nghiệm phát hiện vật chất di truyền (ARN) hoặc phát hiện kháng nguyên vi rút để xác định nhiễm SARS-CoV-2.
- Tùy điều kiện có thể xem xét xét nghiệm huyết thanh học phát hiện kháng thể để hỗ trợ.
5.1.3. Phiên giải kết quả xét nghiệm
- Kết quả xét nghiệm cần được xem xét cùng với các biểu hiện lâm sàng và tiền sử dịch tễ của người được xét nghiệm.
- Nếu xét nghiệm phát hiện nhiễm vi rút bằng kỹ thuật xét nghiệm phát hiện vật chất di truyền (ARN) hoặc xét nghiệm phát hiện kháng nguyên cho kết quả âm tính nghĩa là không phát hiện được sự có mặt của SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm. Trường hợp đối tượng có nguy cơ cao cần xem xét lấy thêm bệnh phẩm để xét nghiệm (đặc biệt khi chỉ lấy mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên) vì kết quả xét nghiệm có thể bị ảnh hưởng do nhiều yếu tố như chất lượng mẫu bệnh phẩm, kỹ thuật tách chiết... Có thể làm thêm xét nghiệm chẩn đoán tác nhân gây bệnh đường hô hấp khác nếu có sẵn nguồn lực.
- Nếu xét nghiệm phát hiện nhiễm vi rút bằng kỹ thuật xét nghiệm phát hiện vật chất di truyền (ARN) hoặc xét nghiệm phát hiện kháng nguyên cho kết quả dương tính, mẫu bệnh phẩm phải được gửi tới phòng xét nghiệm khẳng định SARS-CoV-2 để thực hiện xét nghiệm khẳng định (theo qui trình và sinh phẩm khuyến cáo của WHO và/hoặc CDC Hoa Kỳ), đồng thời tiến hành cách ly và điều trị theo qui định. Chỉ những phòng xét nghiệm khẳng định mới được xác định kết quả dương tính với SARS-CoV-2 và báo cáo kết quả xét nghiệm theo quy định.
- Trong trường hợp có sự không phù hợp giữa các kết quả xét nghiệm phát hiện nhiễm vi rút, cần thực hiện việc quản lý nguy cơ các quy trình có liên quan và lấy lại mẫu bệnh phẩm để xét nghiệm lại nhằm loại bỏ lỗi kỹ thuật tiềm tàng và xác định kết quả cuối cùng.
- Trong trường hợp xét nghiệm khẳng định cho kết quả “Không xác định”, cần lấy lại mẫu bệnh phẩm và thực hiện lại xét nghiệm để xác định kết quả cuối cùng.
- Xét nghiệm huyết thanh học phát hiện kháng thể có giá trị để đánh giá đáp ứng miễn dịch, nếu kết quả âm tính có thể nghĩ đến chưa có kháng thể, nếu dương tính là đã có kháng thể, trong trường hợp này cần phải tiến hành thêm xét nghiệm định lượng kháng thể.
- Cần có qui trình đảm bảo chất lượng xét nghiệm và tuân thủ tuyệt đối hướng dẫn về kỹ thuật.