Kính gửi:

thành phố trực thuộc trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

số 18443/QLD-TT cung cấp các thông tin cho cán bộ y tế cảnh báo về nguy cơ ngộ độc ethanol liên quan đến các chế phẩm thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol do trong thành phần của một số chế phẩm docetaxel hiện đang được lưu hành có chứa ethanol giúp hòa tan dược chất để có thể sử dụng đường tĩnh mạch nhưng có thể khiến bệnh nhân gặp phải các triệu chứng ngộ độc ethanol hoặc có cảm giác say rượu trong và sau khi dùng thuốc.

sở sản xuất thuốc docetaxel có chứa ethanol cập nhật thông tin cảnh báo về nguy cơ ngộ độc ethanol vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

phẩm trên địa bàn các thông tin liên quan đến khuyến cáo của FDA đã nêu tại công văn số 18443/QLD-TT ngày 29/10/2014 của Cục Quản lý Dược; đồng thời tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quổc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).

với các công ty đăng ký, sản xuất:

có chứa ethanol đã được cấp phép lưu hành trên thị trường

văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc cập nhật, bổ sung trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc như sau:

1.2. Bổ sung vào mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc các thông tin sau:

1.3. Hình thức cập nhật: Công ty tự cập nhật theo hướng dẫn tại khoản 4 điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký lưu hành sau khi công ty đã nộp tài liệu sửa đổi/bổ sung các thông tin dược lý như đã nêu tại điểm II.1.1 và II.1.2 công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.