Kính gửi:

Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:

1.1. Thuốc DBL Octreotide 0.1mg/ml, số đăng ký: VN-19431-15 do Pfizer (Thailand) Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Octreotide (dưới dạng octreotid acetat) 0,1mg”, nay điều chỉnh thành “Octreotide (dưới dạng octreotid acetat) 0,1mg/ml”;

2. Quyết định số 107/QĐ-QLD ngày 23/03/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 18 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 93:

3. Quyết định số 530/QĐ-QLD ngày 03/11/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 99 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 95:

öllstr. 1, 84529 Tittmorning., Germany”, nay điều chỉnh thành “Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Germany”.

4.1. Thuốc Orolys, số đăng ký: VN-20494-17 do Dong Sung Pharm Co., Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Neomycin (dưới dạng Neomycin sulfat) 35000 IU; Nystatin 100000 IU; Polymycin B sulfate 35000 IU”, nay điều chỉnh thành “Neomycin (dưới dạng Neomycin sulfat) 35000 IU; Nystatin 100000 IU; Polymyxin B sulfate 35000 IU”.

5.1. Thuốc Trimafort, số đăng ký: VN-20750-17 do Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Mỗi gói 10 ml chứa: Gel Nhôm hydroxyd 3030,3mg; Magnesi hydroxyd 800,4 mg; Simethicon nhũ dịch 30% (tương ứng 80mg Simethicon) 266,7mg”, nay điều chỉnh thành “Mỗi gói 10 ml chứa: Gel Nhôm hydroxyd (tương ứng 400mg AI₂O₃, 612mg Al(OH)₃) 3030,3 mg; Magnesi hydroxyd 800,4 mg; Simethicon nhũ dịch 30% (tương ứng 80mg Simethicon) 266,7mg”.

6.1. Thuốc Duosol without potassium solution for haemofiltration, số đăng ký: VN-20914-18 do B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “555ml dung dịch điện giải chứa: Natri clorid 2,34g; Calci clorid dihydrat 1,1g; Magnesi clorid hexahydrat 0,51g; Glucose anhydrous (dưới dạng glucose monohydrat) 5,0g; Acid hydrocloric 25% 0,73g- 2,19g; 4445ml dung dịch bicarbonat chứa: Natri clorid 27,4”, nay điều chỉnh thành “555ml dung dịch điện giải chứa: Natri clorid 2,34g; Calci clorid dihydrat 1,1g; Magnesi clorid hexahydrat 0,51g; Glucose anhydrous (dưới dạng glucose monohydrat) 5,0g; 4445ml dung dịch bicarbonat chứa: Natri clorid 27,4”; dạng bào chế là “Dung dịch thẩm phân máu”, nay điều chỉnh thành “Dung dịch dùng để lọc máu”; quy cách đóng gói là “Hộp 2 túi 2 ngăn- Mỗi túi gồm 1 ngăn chứa 4445ml dung dịch bicarbonat và 1 ngăn chứa 555ml dung dịch điện giải”, nay điều chỉnh thành “Hộp 2 túi 2 ngăn- Mỗi túi gồm 1 ngăn chứa 4445ml dung dịch bicarbonat và 1 ngăn chứa 555ml dung dịch điện giải”; địa chỉ nhà sản xuất là “Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany”, nay điều chỉnh thành “Kattenvenner Str. 32, 49219 Glandorf, Germany”;

6.3. Thuốc Vancorin injection 500mg (Đóng gói: CJ CheilJedang Corporation; địa chỉ: 811, Deokpyeong-ro, Majang-Myeon, Icheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea), số đăng ký: VN-20924-18 do CJ HealthCare Corporation đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Vancorin injection 500mg (Đóng gói: CJ CheilJedang Corporation; địa chỉ: 811, Deokpyeong-ro, Majang-Myeon, Icheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea)”, nay điều chỉnh thành “Vancorin injection 500mg (Đóng gói: CJ HealthCare Corporation; địa chỉ: 811, Deokpyeong-ro, Majang-Myeon, Icheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea)”;

6.5. Thuốc Acmolrine - 20 Soft Capsule, số đăng ký: VN-21117-18 và Ceozime Capsule, số đăng ký: VN-21121-18 do Saint Corporation đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul, Korea”, nay điều chỉnh thành “Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea”.

6.7. Thuốc Eyflox ophthalmic solution, số đăng ký: VN-21126-18 do Samil Pharm Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 tuýp 3,5g”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 lọ 5ml”;

6.9. Thuốc Ranciphex 10mg, số đăng ký; VN-21132-18 và Ranciphex 20mg, số đăng ký: VN-21133-18 do Sun Pharmaceutical Industries Limited, đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “UB Ground, 5 & AMP; 6th floor, Sun House, CTS No 201, B/1. Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 40063, Maharashtra, India”, nay điều chỉnh thành “UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201 B/1. Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India”; địa chỉ nhà sản xuất là “Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 73025, India”, nay điều chỉnh thành “Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India”;

6.11. Thuốc Majegra-50, số đăng ký: VN-21135-18 do Synmedic Laboratories đăng ký, trong quyết định có ghi tuổi thọ là “24 tháng”, nay điều chỉnh thành “36 tháng”;

6.13. Thuốc Citivas 20, số đăng ký: VN-21143-18 do U Square Lifescience Private Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Unicure Remedies Pvt. Ltd.”, nay điều chỉnh thành “M/s Unicure Remedies Pvt. Ltd.”; địa chỉ nhà sản xuất là “F/25, BIDC Estate, Grwa, Baroda-16, India”, nay điều chỉnh thành “F/25, BIDC Estate, Gorwa, Baroda-390016, India”.

7.1. Thuốc Lichaunox, số đăng ký: VN-21245-18 do Công ty TNHH Hóa Chất Dược Phẩm Châu Ngọc đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 10 ống”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 túi nhựa 300ml; Hộp 10 túi nhựa 300ml”.

8.1. Thuốc Trileptal, số đăng ký: VN-15563-12 do Novartis Pharma Services AG đăng ký, trong công văn số 12147/QLD-ĐK ngày 29/6/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký có ghi tên thuốc là “Trileptan”, nay điều chỉnh thành “Trileptal”;

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.

- Như trên;
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Bảo hiểm Y tế - Bộ Y tế;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Bảo hiểm Y tế Việt Nam;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(4 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông