Kính gửi:

Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:

1.1. Thuốc Luotai, số đăng ký: VN-9723-10 do Công ty Kunming Pharmaceutical Corp. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Giongli, West Suburb, Kunming, Yunnan, China” nay điều chỉnh thành “Qigongli, West Suburb, Kunming, Yunnan Province, P.R. China”.

2.1. Thuốc Temodal Capsule (Đóng gói: Schering-Plough Labo N.V.; đ/c: Industriepark 30, B-2220-Heist-op-den Berg, Belgium), số đăng ký: VN-17530-13 do Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Tengstromin Katu 8, Turku, 20360, Finland”, nay điều chỉnh thành “Tengstrominkatu 8, Turku, 20360, Finland”.

3.1. Thuốc Micomedil, số đăng ký: VN-18018-14 do Medochemie Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Medochemie Ltd.- Factory COGOLS”, nay điều chỉnh thành “Medochemie Ltd.- COGOLS FACILITY”.

4.1. Thuốc Vulcan Caps 150mg, số đăng ký: VN-19075-15 do Công ty TNHH DP Hiền vĩ đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attikis, Greece”, nay điều chỉnh thành “6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Greece”.

5.1. Thuốc Tienam, số đăng ký: VN-20190-16 do Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Tienam (đóng gói tại Laboratoires Merck Sharp & Dohme- Chibret; Địa chỉ: Route de Marsat, Riom, F- 63963, Clermont- Ferrand Cedex 9, Pháp)” nay điều chỉnh thành “Tienam (đóng gói tại Laboratoires Merck Sharp & Dohme- Chibret; Địa chỉ: Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont- Ferrand, Cedex 9, France)”.

Quyết định số 409/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại việt nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98:

6.2. Thuốc Dexilant 60 mg delayed release capsules, số đăng ký: VN2-655-17 do Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Dexilant 60 mg delayed release capsules”, nay điều chỉnh thành “Dexilant 60 mg”.

7.1. Các thuốc Nafloxin solution for infusion 200mg/100ml, số đăng ký: VN-20713-17 và thuốc Nafloxin solution for infusion 400mg/200ml, số đăng ký: VN-20714-17 do Công ty TNHH Dược phẩm Thủ Đô đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Cooper Pharmaceuticals S.A.”, nay điều chỉnh thành “Cooper S.A. Pharmaceuticals”.

8.1. Thuốc Vitalef-50, số đăng ký VN-20890-18 do Koea Prime Pharm. Co., Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “100, Wanjusudan 9- ro, Bongdong-eup, Wanjju-Gun, Jeollabuk-do, Korea”, nay điều chỉnh thành “(Daein- dong), 211, Jungang-ro, Dong-gu, Gwangju, Korea”; hoạt chất chính là “Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50mg”, nay điều chỉnh thành “Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg”.

9.1. Các thuốc Bifril, số đăng ký: VN3-33-18 và thuốc Bifril, số đăng ký: VN3-34-18 do A. Menarini Singapore Pte. Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Bifril (cơ sở xuất xưởng lô: Dompe' SPA, địa chỉ: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy)”, nay điều chỉnh thành “Bifril (cơ sở kiểm soát lô: Dompe' SPA, địa chỉ: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy)”.

10.1. Thuốc Cinod 10, số đăng ký: VN-20901-18 do Ajanta Pharma Limited, đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No.B-4/5/6 M.I.D.C, Paithan, Aurangabad 431 128 Maharashtra State, India”, nay điều chỉnh thành “Plot No.B-4/5/6 M.I.D.C, Paithan, Aurangabad 431148 Maharashtra State, India”;

10.3. Thuốc Oxnas suspension, số đăng ký: VN-20967-18 do Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Oxnas suspension”, nay điều chỉnh thành “Oxnas Duo suspension”;

10.5. Thuốc Singulair, số đăng ký: VN-21065-18 do Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Singulair”, nay điều chỉnh thành “Singulair (cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V., địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands)”;

10.7. Thuốc Clarithromycin for injection 500mg, số đăng ký: VN-21069-18 do Mi Pharma Private Limited đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Agila Specialties Pvt. ltd.”, nay điều chỉnh thành “Mylan Laboratories Limited”;

10.9. Thuốc Bonpile soft cap, số đăng ký: VN-20788-17 do Công ty Korea Prime Pharm. Co., Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi tiêu chuẩn là “USP37” nay điều chỉnh thành “USP38”.