| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 7746/QLD-CL | Hà Nội, ngày 11 tháng 08 năm 2022 |
Kính gửi: Thành viên Ban soạn thảo, Tổ giúp việc xây dựng Đề án
Ngày 05/8/2022, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký ban hành Quyết định số 2166/QĐ-BYT về việc kiện toàn Ban soạn thảo và Tổ giúp việc xây dựng Đề án quy hoạch hệ thống các cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước về kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế (thay thế Quyết định số 6693/QĐ-BYT ngày 05/11/2018).
Trên cơ sở Dự thảo 4 “Đề án quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm, kiểm định thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng”, Cục Quản lý Dược (được giao là đơn vị đầu mối) đã điều chỉnh, sửa đổi và xây dựng Dự thảo 5 Đề án với đối tượng quy hoạch được mở rộng hơn, bao gồm các cơ sở kiểm định, kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế, vắc xin và sinh phẩm y tế và các sản phẩm khác thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
Để đảm bảo tiến độ xây dựng và trình văn bản theo kế hoạch, đồng thời để tăng hiệu quả cuộc họp sắp tới của Ban soạn thảo, Cục Quản lý Dược đề nghị:
Ý kiến góp ý bằng văn bản xin gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 18/8/2022 và gửi cùng file điện tử (không phải bản scan) vào hộp thư: [email protected] và [email protected] để tổng hợp. Các đơn vị cần thêm thông tin xin liên hệ Ts. Nguyễn Đức Toàn - Phòng Quản lý chất lượng thuốc, số ĐT: 09.8888.4975 hoặc 024.3846.2010.
Trân trọng cám ơn sự hợp tác của Quý thành viên Ban soạn thảo và các cơ quan, đơn vị./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
Đề án quy hoạch hệ thống các cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước về kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế
II. Tên nhà tài trợ, đồng tài trợ
Ngân sách nhà nước.
- Cơ quan chủ quản: Bộ Y tế
- Đơn vị đầu mối: Cục Quản lý Dược
- Đơn vị phối hợp:
+ Các Cục: An toàn thực phẩm, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học công nghệ và Đào tạo; Quản lý môi trường y tế.
+ Các Vụ: Trang thiết bị và công trình y tế, Tổ chức cán bộ, Kế hoạch Tài chính, Pháp chế;
+ Viện Chiến lược và chính sách y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Viện KĐQG vắc xin và sinh phẩm y tế, Viện KN an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia; Viện Trang thiết bị và công trình y tế.
+ Các Sở Y tế, Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố (dự kiến quy hoạch Trung tâm khu vực).
IV. Cơ sở đề xuất chương trình, đề án
1.1. Các quy định pháp luật liên quan đến đề án Quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước:
1.1.1. Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030:
- Điểm c khoản 2 Mục III: Quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm dược phẩm và sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người: Xây dựng trung tâm kiểm nghiệm khu vực tại các tỉnh miền núi phía Bắc, các tỉnh đồng bằng và duyên hải Bắc Bộ, miền Trung, Tây Nguyên và Đông Nam Bộ; sắp xếp và nâng cao hiệu quả hoạt động của các trung tâm kiểm nghiệm còn lại.
- Danh mục các dự án tập trung, ưu đãi đầu tư tại Phụ lục bao gồm Dự án thành lập trung tâm kiểm nghiệm khu vực: 05 trung tâm ở 5 vùng: miền núi phía Bắc, các tỉnh đồng bằng và duyên hải Bắc Bộ, miền Trung, Tây Nguyên và Đông Nam Bộ trên cơ sở đầu tư nâng cấp Trung tâm kiểm nghiệm mạnh của 05 tỉnh, thành phố trong khu vực.
1.1.2. Luật Dược 2016:
- Khoản 5 Điều 104 quy định: Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định về hệ thống tổ chức, cơ sở vật chất và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước.
1.1.3. Nghị quyết số 19-NQ/TW ngày 25/10/2017 của Ban chấp hành Trung ương khóa XII, Hội nghị lần thứ sáu về tiếp tục đổi mới hệ thống tổ chức và quản lý, nâng cao chất lượng và hiệu quả hoạt động của các đơn vị sự nghiệp công lập, trong đó có định hướng nhiệm vụ giải pháp về sắp xếp, tổ chức lại các đơn vị sự nghiệp công lập đối với lĩnh vực y tế: "Sắp xếp lại các đơn vị làm nhiệm vụ kiểm nghiệm, kiểm định, kiểm chuẩn thành đơn vị kiểm soát dược phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế" (điểm 2.3 khoản 2 phần III).
1.1.4. Nghị quyết số 20-NQ/TW ngày 25/10/2017 của Hội nghị lần thứ sáu Ban chấp hành trung ương Đảng khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới: "Sắp xếp lại các đơn vị làm nhiệm vụ kiểm nghiệm, kiểm định để hình thành hệ thống cơ quan kiểm soát dược phẩm và thực phẩm, thiết bị y tế phù hợp, hội nhập quốc tế" (khoản 7 phần III).
1.1.5. Nghị quyết số 139/NQ-CP ngày 31/12/2017 của Chính phủ ban hành Chương trình hành động của Chính phủ thực hiện Nghị quyết số 20-NQ/TW ngày 25/10/2017 của Hội nghị lần thứ sáu Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới: "Xây dựng đề án sắp xếp lại các đơn vị làm nhiệm vụ kiểm nghiệm, kiểm định để hình thành hệ thống cơ quan kiểm soát dược phẩm và thực phẩm, thiết bị y tế trung ương và một số vùng để giảm đầu mối, nâng cao hiệu quả hoạt động. Tổ chức đánh giá, phân định rõ chức năng, nhiệm vụ của các đơn vị làm nhiệm vụ kiểm nghiệm, kiểm định ở trung ương và địa phương để tránh đầu tư dàn trải, lãng phí" (điểm a khoản 8 phần II; đề án số TT 44, phần I của Phụ lục).
1.1.6. Quyết định số 1624/QĐ-BYT ngày 06/3/2018 về việc Ban hành Chương trình hành động của Bộ Y tế thực hiện Nghị quyết số 20-NQ/TW ngày 25/10/2017 của Hội nghị lần thứ sáu Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân trong tình hình mới.
1.1.7. Quyết định thành lập Ban soạn thảo xây dựng Đề án quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước về dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng số 6693/QĐ-BYT ngày 05/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
1.1.8. Quyết định số 648/QĐ-TTg ngày 18/5/2020 của Thủ tướng chính phủ Phê duyệt nhiệm vụ lập quy hoạch mạng lưới cơ sở y tế thời kỳ 2021 - 2030, tầm nhìn đến năm 2045:
+ Phạm vi về đối tượng quy hoạch là các cơ sở y tế (bao gồm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng, y tế dự phòng, y tế công cộng, dân số, kế hoạch hóa gia đình, kiểm nghiệm, kiểm chuẩn, kiểm định, giám định y tế, sản xuất dược, vắc xin, sinh phẩm, thiết bị y tế...) mang tính liên ngành, liên vùng, liên tỉnh.
+ Mục tiêu cụ thể: Xây dựng và củng cố các cơ sở kiểm định, kiểm nghiệm, kiểm chuẩn, cơ sở giám định theo hướng thu gọn đầu mối, phát triển các trung tâm kiểm nghiệm vùng đạt tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực nhằm đáp ứng nhu cầu kiểm nghiệm, kiểm định, kiểm chuẩn về chất lượng dịch vụ y tế, thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, trang thiết bị y tế, vắc xin và sinh phẩm y tế.
1.1.9. Quyết định số 371/QĐ-BYT ngày 19/01/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Kế hoạch hành động của Bộ Y tế thực hiện Nghị quyết số 01/NQ-CP ngày 01/01/2021 của Chính phủ về nhiệm vụ, giải pháp chủ yếu chỉ đạo điều hành thực hiện kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội và dự toán ngân sách nhà nước năm 2021.
1.1.10. Quyết định số 2166/QĐ-BYT ngày 05/8/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Ban soạn thảo và Tổ giúp việc xây dựng Đề án quy hoạch hệ thống các cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước về kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
1.2. Quy định pháp luật liên quan đến cơ cấu tổ chức của hệ thống kiểm nghiệm:
Thông tư liên tịch số 51/2015/TTLT-BYT-BNV ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế và Bộ Nội vụ hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Phòng Y tế thuộc Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh. Theo đó, về cơ cấu tổ chức và biên chế, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm là một trong các đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc Sở Y tế, thuộc lĩnh vực kiểm nghiệm (điểm c khoản 4 Điều 3).
1.3. Các quy định pháp luật liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của hệ thống kiểm nghiệm:
1.3.1. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007:
- Bộ Y tế chịu trách nhiệm đối với thực phẩm, dược phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế, mỹ phẩm, nguyên liệu sản xuất thuốc và thuốc cho người, hóa chất gia dụng, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn, trang thiết bị y tế (khoản 2 Điều 70);
- Việc kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa trong sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu hành và sử dụng do cơ quan kiểm tra chất lượng thực hiện thông qua Đoàn kiểm tra và Kiểm soát viên chất lượng, nội dung kiểm tra theo quy định tại Điều 27 của Luật.
Trong quá trình kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa, đoàn kiểm tra của cơ quan kiểm tra chất lượng thực hiện việc lấy mẫu để thử nghiệm khi cần thiết, khi có nghi ngờ.
- Kiểm soát viên chất lượng là công chức được bổ nhiệm vào ngạch kiểm soát viên chất lượng (Chương IV).
1.3.2. Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa có quy định về tổ chức thử nghiệm: Việc thử nghiệm do tổ chức đánh giá sự phù hợp được chỉ định (đối với kiểm tra sản xuất, lưu thông và sử dụng) hoặc tổ chức chứng nhận, giám định được chỉ định hoặc thừa nhận (đối với kiểm tra hàng hóa xuất nhập khẩu) (điểm c, khoản 3 Điều 5; điểm b khoản 2 Điều 12; điểm c khoản 2 Điều 16 và khoản 2, 3 Điều 7).
1.3.3. Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 của Bộ Y tế về việc ban hành quy định chức năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của TTKN dược phẩm, mỹ phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
1.3.4. Thông tư số 10/2009/TT-BNV ngày 21/10/2009 của Bộ Nội vụ quy định chức danh, mã số ngạch và tiêu chuẩn nghiệp vụ các ngạch công chức chuyên ngành kiểm soát chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
1.3.5. Thông tư liên tịch số 01/2011/TTLT-BNV-BKHCN ngày 07/11/2011 của Bộ Nội vụ, Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn việc chuyển xếp ngạch và xếp lương đối với công chức chuyên ngành kiểm soát chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
1.3.6. Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định việc lấy mẫu và thực hiện kiểm nghiệm mẫu để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên thị trường giao cho Viện Kiểm nghiệm và các TTKN thực hiện (khoản 5 Điều 18).
1.4. Các quy định pháp luật liên quan đến điều kiện của hoạt động kiểm nghiệm:
1.4.1. Luật dược 2016:
Điểm a khoản 2 Điều 35 và điểm đ khoản 1 Điều 33: Viện Kiểm nghiệm và các TTKN (là cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại) phải tuân thủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể: phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc.
1.4.2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định lộ trình thực hiện thực hành tốt đối với cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại, cụ thể đối với hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước: Chậm nhất đến ngày 01/01/2021, cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước phải tuân thủ đầy đủ thực hành tốt phòng thí nghiệm.
1.4.3. Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp.
2. Thực trạng hệ thống kiểm nghiệm thuốc
Hiện nay, hệ thống kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của Nhà nước gồm 03 Viện (Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Viện KĐQG vắc xin và sinh phẩm y tế) và 62 Trung tâm kiểm nghiệm (TTKN) của 62/63 tỉnh, thành phố trực thuộc TW (tỉnh Đắk Nông hiện không có TTKN)3. Thực trạng hệ thống kiểm nghiệm thực phẩm:4. Thực trạng hệ thống kiểm định trang thiết bị y tế:5. Thực trạng hệ thống kiểm kiểm nghiệm các sản phẩm khác:5. Sự cần thiết xây dựng đề án:
Qua các dữ liệu đã phân tích nêu trên cho thấy: Hệ thống kiểm nghiệm có nhiều TTKN nhưng không tập trung, hiệu quả thấp; cơ cấu tổ chức của các đơn vị kiểm nghiệm cũng khác nhau giữa các địa phương; chức năng, nhiệm vụ của các TTKN hiện nay vẫn chưa được thống nhất, một số TTKN ngoài việc kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm còn kiểm tra thực phẩm, thực phẩm chức năng; năng lực của các TTKN không đồng đều giữa các tỉnh, thành phố do phụ thuộc vào nhiều yếu tố như cơ sở hạ tầng, nhân sự, trang thiết bị, kinh phí hoạt động… gây nên tình trạng chồng chéo trong hoạt động, lãng phí nguồn lực mà hiệu quả quản lý lại thấp.
Căn cứ báo cáo hoạt động của các Trung tâm và thực tế kiểm tra GLP, hiệu quả sử dụng trang thiết bị phân tích, kiểm nghiệm là tương đối thấp; một số Trung tâm rất ít sử dụng các thiết bị đắt tiền, có độ chính xác cao (như HPLC) hoặc thiết bị thử độ hòa tan (để đánh giá in vitro hiệu quả của thuốc) do thiếu kinh phí, dung môi, hóa chất...
Các TTKN đều có cơ sở riêng, tuy nhiên chỉ các TTKN của thành phố lớn mới được đầu tư đáng kể. Đầu tư cơ bản để nâng cấp, cải tạo cơ sở hạ tầng dàn trải; đầu tư bổ sung về trang thiết bị, vật chất; đầu tư thường xuyên cho kinh phí hoạt động (mua mẫu, chất chuẩn, hóa chất dung môi, bảo trì hiệu chuẩn thiết bị, đào tạo…) của đa số các TTKN chưa đáp ứng được yêu cầu ngày càng cao của công tác kiểm tra chất lượng thuốc và sự phát triển của ngành dược.
Vì vậy việc sắp xếp lại hệ thống kiểm nghiệm theo hướng tinh gọn giảm đầu mối, tập trung, thống nhất, chuyên môn hóa và tận dụng tối đa nguồn nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị hiện có để nâng cao năng lực và hiệu quả làm việc của hệ thống. Tiếp theo đó, lựa chọn một số TTKN có thế mạnh của mỗi vùng địa lý, đầu tư tăng cường và tập trung về cơ sở hạ tầng, nhân sự, trang thiết bị cũng như kinh phí hoạt động để phát triển thành TTKN khu vực.
V. Dự kiến đề án quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm
1. Mô hình hệ thống kiểm nghiệm:
Căn cứ vào thực trạng hệ thống các TTKN, Cục Quản lý Dược đề xuất mô hình hệ thống kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước theo hướng:
1.1. Về chức năng, nhiệm vụ:
- Quy định thống nhất về tên gọi, cơ cấu, tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của đơn vị kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước tuyến tỉnh để thực hiện đầy đủ việc kiểm tra chất lượng toàn bộ sản phẩm hàng hóa thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế (Cục QLD, Cục QL YDCT, Cục ATTP, Vụ TTB-CTYT, Cục QL MTYT), bao gồm hoạt động phân tích, kiểm nghiệm, kiểm định đối với thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế, hóa chất và các loại sản phẩm khác (hóa chất xét nghiệm/ phục vụ chẩn đoán, sát khuẩn, hóa chất diệt côn trùng, hóa chất môi trường y tế…); và hoạt động quản lý nhà nước khác (lấy mẫu, kiểm tra chất lượng, giám sát thị trường).
1.2. Về cơ cấu tổ chức:
a) Tuyến Trung ương: duy trì và nâng cao năng lực.
Các Viện kiểm nghiệm, kiểm định tuyến Trung ương giữ vai trò đơn vị đầu ngành trong từng lĩnh vực, bao gồm 5 đơn vị kiểm nghiệm, kiểm định, kiểm chuẩn dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, trang thiết bị y tế: Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM, Viện KĐ vắc xin và sinh phẩm y tế, Viện KN An toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia, Viện Trang thiết bị và Công trình y tế.
Do tính đặc thù về chuyên môn kỹ thuật của từng lĩnh vực và vai trò là tuyến chuyên môn cao nhất trong từng lĩnh vực chuyên môn nên đề xuất không sáp nhập mà vẫn tách riêng các Viện theo từng lĩnh vực. Các Viện được nâng cấp để có thể thực hiện được toàn bộ các loại phép thử sử dụng trong lĩnh vực: vật lý, hóa học, hóa lý, vi sinh và sinh học.
* Đối với Dự thảo 4 của đề án: Cục Quản lý Dược đã có công văn xin ý kiến của các Sở Y tế, Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố. Kết quả: 100% Sở Y tế (31/31) và Trung tâm kiểm nghiệm (47/47) có ý kiến đồng ý.
b) Tuyến tỉnh: Quy hoạch theo 1 trong 3 phương án:
| PA 1 | - Giữ nguyên hệ thống kiểm nghiệm của các tỉnh, thành phố; - Tái cơ cấu, sát nhập lại các cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước của mỗi tỉnh về kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế thành Trung tâm kiểm nghiệm. |
| PA 2 | - Chuyển đổi chức năng, nhiệm vụ của các đơn vị kiểm nghiệm tuyến tỉnh thành kiểm soát viên chất lượng. - Thành lập 7 - 8 Trung tâm kiểm nghiệm, kiểm định khu vực theo phân vùng kinh tế xã hội và trên cơ sở các TTKN hiện có. |
| PA 3 | Là phương án 1 bổ sung giai đoạn chuyển tiếp: - Giai đoạn 2022 - 2030: thực hiện theo Phương án 1. |
1.3. Về tiêu chuẩn của phòng kiểm nghiệm, kiểm định:
Xây dựng quy định về điều kiện, tiêu chuẩn đối với các phòng kiểm nghiệm, kiểm định, đề xuất theo hướng quy định tiêu chuẩn áp dụng riêng tùy lĩnh vực kiểm nghiệm, kiểm định:
+ Đạt GLP đối với hoạt động kiểm nghiệm thuốc, các sản phẩm bảo vệ sức khỏe.
+ Đạt ISO/IEC 17025:2017 đối với hoạt động kiểm nghiệm mỹ phẩm, thực phẩm, hóa chất khác.
+ Đối với hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế: ISO/IEC 17025:2017, ISO/IEC 17020:2012, ISO/IEC 17011:2017, ISO 9001:2015.
2. Đề xuất đối với trường hợp thành lập Trung tâm kiểm nghiệm, kiểm định khu vực:
2.1. Tiêu chí lựa chọn TT khu vực:
a) Tỉnh, thành phố có vị trí địa lý thuận tiện cho việc lấy mẫu, gửi mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng; ưu tiên đối với tỉnh, thành phố nằm ở trung tâm của vùng.
b) TTKN có sẵn điều kiện về diện tích mặt bằng để thuận tiện cho việc mở rộng quy mô; ưu tiên TTKN đạt GLP hoặc được đánh giá có năng lực tốt dựa trên các yếu tố cơ sở hạ tầng, nhân sự, trang thiết bị, phép thử thực hiện được;
c) Ưu tiên TTKN thực hiện được số lượng mẫu gửi cao.
c) Ưu tiên, cân nhắc đối với TTKN thuộc các tỉnh, thành phố lớn trong vùng, có điều kiện phát triển.
2.2. Dự kiến lựa chọn TTKN khu vực:
Căn cứ đánh giá thực trạng các TTKN và tiêu chí nêu trên, Cục Quản lý Dược đề xuất 6 TTKN của các tỉnh, thành phố: Bắc Kạn, Hải Phòng, Thừa Thiên Huế, Gia Lai, Bình Dương, Cần Thơ nâng cấp thành TTKN khu vực. Cụ thể:
| STT | Vùng | Tỉnh/ Thành | Vị trí | Mặt bằng rộng | Đạt GLP | Số lượng phép thử | Số lượng mẫu gửi |
| 1 | ĐB sông Hồng | Hải Phòng | √ Giao thông thuận lợi, không phải là vị trí trung tâm | √ Đứng 2/10 | √ (1 trong 4) | √ Đứng đầu trong vùng | √ Đứng đầu trong vùng |
| 2 | TD&MN phía bắc | Bắc Kạn | 50/50 Giao thông tương đối thuận lợi, không phải là vị trí trung tâm | √ Đứng đầu trong vùng | √ (duy nhất) | √ Đứng 2/15 | 50/50 Đứng 7/15 |
| 3 | BTB&D HMT | Thừa Thiên Huế | √ Giao thông thuận lợi, vị trí trung tâm | √ Đứng 4/14 | √ (1 trong 3) | √ Đứng đầu trong vùng | 50/50 Đứng 6/14 |
| 4 | Tây Nguyên | Gia Lai | √ Giao thông thuận lợi, vị trí trung tâm | √ Đứng 3/5 | √ (duy nhất) | √ Đứng đầu trong vùng | 50/50 Đứng 3/5 |
| 5 | Đông Nam Bộ | Bình Dương | √ Giao thông thuận lợi, vị trí trung tâm | X Đứng 5/6 | √ (1 trong 2 sau HCM) | √ Đứng đầu trong vùng | √ Đứng đầu trong vùng |
| 6 | ĐBSCL | Cần Thơ | √ Giao thông thuận lợi, vị trí trung tâm | √ Đứng đầu trong vùng | 50/50 Đang triển khai dự án GLP có số vốn đầu tư rất lớn | √ Đứng 2/13 | √ Đứng đầu trong vùng |
2.3. Cơ chế quản lý đối với TTKN khu vực:
TTKN khu vực là mô hình mới của hệ thống kiểm nghiệm, thực hiện hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng của vùng gồm nhiều tỉnh, thành phố, vì vậy TTKN khu vực phải trực thuộc Trung ương.
Cục Quản lý Dược đề xuất 2 phương án về cơ chế quản lý đối với TTKN khu vực:
|
| Phương án 1 | Phương án 2 |
| Đề xuất | Trực thuộc Bộ Y tế | Trực thuộc Viện KN thuốc TW hoặc: Trực thuộc Viện KN thuốc TW và Viện KN thuốc Tp. HCM |
| Thuận lợi | - TTKN khu vực có vị trí tương đương với Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. HCM, có ảnh hưởng lớn hơn. - TTKN khu vực sẽ chủ động phát triển, nâng cao năng lực mà không phụ thuộc nhiều vào các Viện KN thuốc. | - Bộ Y tế quản lý theo đầu mối. - Quản lý đúng chuyên ngành kiểm nghiệm; thuận tiện cho các hoạt động chuyên môn, kỹ thuật. - Phân biệt các đơn vị kiểm nghiệm theo cấp độ, vẫn có đơn vị KN cao hơn khi TTKN khu vực có tranh chấp kết quả KN; |
| Khó khăn | Bộ Y tế khó quản lý trực tiếp, sâu sát các hoạt động kỹ thuật của tất cả các TTKN khu vực | - Sự phối hợp với các cơ quan cấp tỉnh, thành phố sẽ khó khăn hơn |
* Đối với Dự thảo 4 của đề án: Cục Quản lý Dược đã có công văn xin ý kiến của các Sở Y tế, Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố. Kết quả: 19/30 Sở Y tế (73,1%) và 24/30 đơn vị kiểm nghiệm (75,0%) có ý kiến đồng ý theo Phương án 2 (trực thuộc Viện KN thuốc TW/Viện KN thuốc Tp. HCM).
File gốc của Công văn 7746/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc xin ý kiến Đề án quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước đang được cập nhật.
Công văn 7746/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc xin ý kiến Đề án quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 7746/QLD-CL |
| Loại văn bản | Công văn |
| Người ký | Tạ Mạnh Hùng |
| Ngày ban hành | 2022-08-11 |
| Ngày hiệu lực | 2022-08-11 |
| Lĩnh vực | Thực phẩm - Dược phẩm |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |