Quyết định 529/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - Năm 2023

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 529/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 24 tháng 07 năm 2023

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐK(H) (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Số Đăng ký

Hoạt chất;
Hàm lượng/ Nồng độ

Dạng bào chế
Quy cách đóng gói

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất/
Nước sản xuất

1

Ciprobay 500

VN-22872-21

Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 500mg

Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức

2

Gadovist

VN-22297-19

Gadobutrol 604,72mg tương đương 1mmol/ml

Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm thủy tinh chứa 5ml thuốc; Hộp 1 bơm tiêm nhựa chứa 5ml thuốc.

Bayer AG

Mullerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany

3

Kryxana

VN3-318-21

Ribociclib (dưới dạng Ribociclib succinate) 200mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 21 viên

- Cơ sở sản xuất: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd.

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma Produktions GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore - Singapore

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Öflinger Str. 44, 79664 Wehr - Germany

4

Twynsta

VN-16589-13

Telmisartan 40mg; Amlodipine 5mg (dưới dạng Amlodipine besilate 6,935mg)

Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 14 vỉ x 7 viên

- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: M/s Cipla Ltd.

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna- Goa, India.

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany.

5

Twynsta

VN-16590-13

Telmisartan 80mg; Amlodipine 5mg (dưới dạng Amlodipine besilate 6,935mg)

Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 14 vỉ x 7 viên

- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: M/s Cipla Ltd.

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna- Goa, India.

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany.