BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 2345/QLD-CL | Hà Nội, ngày 12 tháng 3 năm 2020 |
Kính gửi:............................................................................................
Căn cứ Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/5/2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Tiểu ban xét duyệt danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế.
Cục Quản lý Dược thông báo việc bổ sung hồ sơ đề nghị công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của doanh nghiệp tại:
Phụ lục 1: Danh mục hồ sơ công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học cần bổ sung, giải trình kèm theo công văn này.
Đề nghị các doanh nghiệp căn cứ các ý kiến yêu cầu bổ sung và/hoặc giải trình để bổ sung hồ sơ đề nghị công bố danh mục thuốc theo quy định.
(Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, địa chỉ: https://dav.gov.vn/ - Mục Thông tin đấu thầu thuốc).
Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC 1.
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH
(Ban hành kèm theo Công văn số 2345/QLD-CL ngày 12/3/2020 của Cục Quản lý Dược)
TT | Mã hồ sơ | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Ý kiến Tổ chuyên gia |
1 | 58/BE-18 | Ubvix | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VD-25438-16 | Công ty Roussel Việt Nam | Số 1, đường số 3, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương | - Levofloxacin là đồng phân đối quang của ofloxacin, phương pháp phân tích chưa phân biệt được dạng đồng phân Levofloxacin, báo cáo kết quả thẩm định phương pháp phân tích chưa thẩm định tính đặc hiệu để xác định và phân biệt dạng đồng phân. - Báo cáo phân tích mẫu người tình nguyện chưa xác định phân biệt dạng đồng phân Levofloxacin. - Bổ sung báo cáo dược động học. |
2 | 93/BE-18 | Tadanafil stada 20 mg | Tadanafil | 20 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 2 viên | VD-25483-16 | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Bổ sung báo cáo kết quả thử tương đương độ hòa tan giữa thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu và thuốc đối chứng tại Việt Nam. - Bổ sung Bản cam kết có dấu và chữ ký của nhà đăng kínhà tài trợ về việc thuốc thửdùng trong nghiên cứu vàthuốc đăng ký lưu hành là một. - Bổ sung giấy chấp thuận tình nguyện tham gia nghiêncứu. |
3 | 44/BE-19 | Stacetam 400mg | Piracetam | 400 mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-29871-18 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 | Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội | - Bổ sung bảng so sánh công thức, quy trình bào chế, chứng minh công thức tỷ lệ và quy trình bào chế tương đương. - Bổ sung các tài liệu, bằng chứng chứng minh dược động học tuyến tính. - Báo cáo so sánh độ hòa tan: Bổ sung báo cáo hoàn chỉnh, chi tiết, đầy đủthông tin về thuốc thử, phương pháp, kết quả, đánh giá kết quả, kết luận, dữ liệu gốc, thẩm định phương pháp định lượng dược chất hòa tan và có phê duyệt của đơn vị. |
4 | 47/BE-19 | Ausvair 150 | Pregabalin | 150 mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; | VD-28759-18 | Công ty Cổ phần BV Pharma | Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh | - Bổ sung các tài liệu, bằng chứng chứng minh dược động học tuyến tính. - Bổ sung báo cáo thẩm định phương pháp định lượng thuốc trong thửđộ hòa tan. |
5 | 16/BE-18 | Pendo-Pregabalin 150mg | Pregabalin | 50 mg | viên nang cứng | Hộp 3 vỉ (vỉbấm nhôm/ nhôm) x10 viên; hộp 1 túi nhôm x 10 vỉ(vỉ xé nhôm/nhôm) x10 viên; hộp 1 chai 14 viên nang cứng | VD-28387-17 | Công ty CP XNK Y tế Domesco | 66 Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Tp. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp. | - Báo cáo Kết quảthử tương đương độ hòa tan giữa thuốc thử và thuốc đối chứng chỉ thử ở môi trường pH 0,1N, giải trình lý do không thử ởcác môi trường pH khác; - Bổ sung báo cáo phân tích thống kê không có giá trị Power. |
6 | 15/BE-18 | Pendo-Pregabalin 50 mg | Pregabalin | 50 mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x15 viên; hộp 6 vỉ x 15 viên; hộp 10 vỉ x15 viên; chai 100 viên nang cứng | VD-28388-17 | Công ty CP XNK Y tế Domesco | 66 Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Tp. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp. | - Báo cáo Kết quả thửtương đương độ hòa tan giữa thuốc thử và thuốc đối chứng chỉ thử ở môi trường pH 0,1N, giải trình lý do không thử ởcác môi trường pH khác; - Bổ sung báo cáo phân tích thống kê không có giá trị Power. |
7 | 22/BE-18 | Pendo-Gabapentin 300mg | Gabapentin | 300mg | Viên nang cứng. | Hộp 1 vỉ, hộp 3 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên; chai 100 viên nang cứng. | VD-29400-18 | Công ty CP XNK Y tế Domesco | 66 Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Tp. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp. | - Bổ sung sắc ký đồ của phân tích mẫu của 20% người tình nguyện. - Bổ sung danh sách các SOP. |
8 | 5781 | Ceretam | Piracetam | 800 mg | Viên nén bao phim | Hộp 9 vỉ x 10 viên | VN-17891-14 | AV Manufacturing Sdn. Bhd | Lot 10621 (PT 16700), Jalan Permata 2, Arab Malaysian Industrial Park, 71800 Nilai, Negeri Sembilan | - Bổ sung chứng chỉGCP, GLP của cơ sở nghiên cứu; - Bổ sung kết quả thửtương đương độ hòa tan đạt yêu cầu; - Bổ sung báo cáo độ ổn định dài ngày của mẫu huyết tương (chất phân tích, nền mẫu) chứng minh đáp ứng thời gian bảo quản chờ phân tích của mẫu huyết tương người tình nguyện (hồ sơ bổ sung là độ ổn định dài ngày của thuốc nghiên cứu, không phải độ ổn định dài ngày của mẫu huyết tương) |
9 | 12/BE-19 | Ibedis 300mg | Irbesartan | 300mg | viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên; | VD-28299-17 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | - Báo cáo kết quả so sánh tương đương độ hòa tan giữa thuốc thử và thuốc đối chứng nhầm đồ thị ở pH 6,8 (trang 5/29). - Phần hồ sơ lâm sàng: số liệu ở bảng 3, trang 22/30 báo cáo nghiên cứu về số liệu tóm tắt kết quảsinh tồn có sai sót, đề nghị giải trình cách tính toán số liệu của bảng này. |
10 | 18/BE-19 | Telmotens Plus | Telmisartan 40mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg |
| Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-20436-17 | Alembic Pharmaceuticals Limited | Panelav, Tal-Halol, Dist. Panchmahal | - Bổ sung chứng chỉ GCP/ GLP. - Bổ sung thông tin về cỡ lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc thử. - Bổ sung thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, nguồngốc xuất xứ của thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu. - Bổ sung báo cáo kết quả thử tương đương độ hòa tan giữa thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu và thuốc đối chứng tại Việt Nam. - Bổ sung báo cáo kết quả định lượng, kết quả thử tương đương độ hòa tan giữa thuốc thử và thuốc đối chứng. - Bổ sung báo cáo kết quả nghiên cứu độ ổn định dài ngày của mẫu thuốc trong huyết tương. - Bổ sung giá trị Power trong báo cáo phân tích thống kê. - Bổ sung so sánh Tmax theo phương pháp thống kê phi tham số. - Tiêu chuẩn chấp nhận TĐSH đối với Cmax của Telmisartan nằm ngoài giới hạn 80 - 125%, đề nghịgiải trình. - Bổ sung Bản cam kết có dấu và chữ ký của nhà đăng ký/ nhà tài trợ về việc thuốc thử dùng trong nghiên cứuthuốc đăng ký lưu hành là một. - Bổ sung giấy chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu. |
11 | 86/BE-18 | Rapeed 20 | Rabeprazole natri | 20mg | viên nén bao tan trong ruột | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-21577-18 | Alkem Laboratories Ltd | Village Thana, Baddi, Dist. Solan. (HP)-India | - Báo cáo kết quả thử tương đương độ hòa tan giữa thuốc thử và thuốc đối chứng chỉcó kết quả so sánh ở1 điều kiện (2h ở môi trường acid và 45 phút sau đó ở môi trường đệm pH 6,8), đề nghị giải trình hoặc bổ sung kết quả thử tương đương độ hòa tan ở các môi trường còn lại. - Bổ sung giá trị Power của nghiên cứu. |
12 | 9610 | Getino-B | Tenofovir disoproxilfumarate | 300 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên | VN-16763-13 | Getz Pharma (Pvt) Ltd. | Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 | - Bổ sung số liệu gốc thẩm định phương pháp và so sánh độ hòa tan. - Giải trình về kết quả so sánh Tmax, phương pháp tính và xác nhận kết quả do đơn vị tiến hành. |
13 | 14/BE-19 | Tenoxil | Tenofovir disoproxil (dưới dạng Tenofovir disoproxil fumarat) | 245mg | viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-356-15 | Hetero Labs Limited | Unit III, #22-110, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad, Zip-500055, Andhra Pradesh | - Bổ sung tên, chữký và ngày ký của nghiên cứu viên chính, nghiên cứu viên phụ trách lâm sàng, nghiên cứu viên phụ trách phân tích, người phụ trách quản lý số liệu và xử lý thống kê. - Danh sách các nghiên cứu viên khác tham gia nghiên cứu; - Các chứng chỉ GCP, GLP của cơsở nghiên cứu; - Bổ sung ngày họp hội đồng/ngày phê duyệt; kết quả xem xét; danh sách các thành viên hội đồng đạo đức; - Bổ sung cỡlô sản xuất. - Bổ sung tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu; - Bổ sung tương đương về chất lượng giữa thuốc thử và thuốc đối chứng: kết quả định lượng; độ đồng đều hàm lượng; độ hòa tan (nếu có); kết quả thử tương đương độ hòa tan giữa thuốc thử và thuốc đối chứng; - Bổ sung báo cáo thẩm định quy trình phân tích. - Bổ sung báo cáo phân tích mẫu người tình nguyện. - Bổ sung giá trị Power; so sánh Tmax theo phương pháp thống kê phi tham số; - Bổ sung bản cam kết có dấu và chữ ký của nhà đăng ký/tài trợ về việc thuốc thử dùng trong nghiên cứu và thuốc đăng ký lưu hành là một. |
14 | 9474 | Panalganef fer 500 | Paracetamol | 500 mg | Viên nén sủi bọt | Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 4 viên, Hộp 2 tuýp x 10 viên | VD-31630-19 | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long | 150 đường 14 tháng 9, Tp. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long | Đề nghị cung cấp hồ sơ chứng minh việc mẫu thuốc dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học in vivo được sản xuất theo đúng công thức bào chế thay đổi đã được phê duyệt đểđối chiếu. |