Quyết định 1292/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1292/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 16 tháng 4 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- UBND, Sở Y tế các tỉnh/TP trực thuộc TW;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Phòng KSTTHC, VPB;
- Lưu: VT, HTTB.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

TT

Số hồ sơTTHC

Tên Thủ tục hành chính

Tên văn bản quy phạm pháp luậtquy định nội dung sửa đổi, bổ sung

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1.

1.003925

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

Thiết bị y tế

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế

2.

1.002949

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

3.

1.002155

Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

4.

1.010541

Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y tế loại C, D phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách

5.

1.002402

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

6.

1.002971

Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể

7.

1.002991

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế

8.

1.003844

Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

9.

1.002151

Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế

10

1.002294

Cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế

11

1.002301

Cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế

12

1.002981

Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế

13

1.010542

Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

14

1.003006

Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế

Thiết bị y tế

Sở Y tế

15

1.003029

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B

16

1.003039

Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

TT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1.

1.002830

Đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành

Thiết bị y tế

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế

2.

1.002568

Đăng ký gia hạn sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Thiết bị y tế

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế

3.

1.002512

Đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm)

4.

1.002489

Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu đối với bán thành phẩm sinh phẩm chẩn đoán in vitro

5.

1.002459

Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro (trừ bán thành phẩm)

6.

1.002631

Gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Thông tư số 20/2023/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

7.

1.002599

Điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế có thay đổi về hãng, nước sản xuất thiết bị y tế

8.

1.001385

Điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế có thay đổi về tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của thiết bị y tế nhập khẩu