BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 1676/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 31 tháng 05 năm 2024 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đề nghị đính chính thông tin trong Công văn công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong Công văn công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Công văn số 4613/QLD-ĐK ngày 09/05/2023 (Đợt 2) và Công văn số 6934/QLD-ĐK ngày 30/06/2023 (Đợt 5)) đối với các thuốc tại danh mục cụ thể như sau:
Danh mục 01 thuốc được đính chính thông tin trong Công văn số 4613/QLD-ĐK ngày 09/05/2023 (Đợt 2) tại Phụ lục I và danh mục 06 thuốc được đính chính thông tin trong Công văn số 6934/QLD-ĐK ngày 30/06/2023 (Đợt 5) tại Phụ lục II (Phụ lục I và Phụ lục II kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
| TL. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 01 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN CÔNG BỐ DANH MỤC NỘI DUNG THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 2 ĐIỀU 38 THÔNG TƯ 08/2022/TT-BYT (CÔNG VĂN SỐ 4613/QLD-ĐK NGÀY 09/05/2023 CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC)
(Kèm theo Công văn số 1676/QLD-ĐK ngày 31/05/2024 của Cục Quản lý Dược)
TT | Tên thuốc | Cơ sở đăngký | Địa chỉ cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung thay đổi | Nội dung đínhchính | Thông tin đã ghi | Thông tin đínhchính |
1 | Flexidron 60 | Công ty TNHH Abbott Healthcare Việt Nam | Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | VD-21270-14 | Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm | Tên thuốc | Flexidron 120 | Flexidron 60 |
DANH MỤC 06 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN CÔNG BỐ DANH MỤC NỘI DUNG THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 2 ĐIỀU 38 THÔNG TƯ 08/2022/TT-BYT (CÔNG VĂN SỐ 6934/QLD-ĐK NGÀY 30/06/2023 CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC)
(Kèm theo Công văn số 1676/QLD-ĐK ngày 31/05/2024 của Cục Quản lý Dược)
TT | Tên thuốc | Cơ sở đăngký | Địa chỉ cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung thay đổi | Nội dung đínhchính | Thông tin đã ghi | Thông tin đínhchính |
1 | Maxxprolol 2.5 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai | VD-25134-16 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat | Nội dung thay đổi | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất clorpromazin bisoprolol fumarat | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat |
2 | Maxxprolol 2.5-plus | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai | VD-26737-17 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat | Nội dung thay đổi | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất clorpromazin bisoprolol fumarat | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat |
3 | Maxxprolol 5 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai | VD-27775-17 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat | Nội dung thay đổi | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất clorpromazin bisoprolol fumarat | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat |
4 | Maxxprolol 5-plus | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai | VD-26738-17 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat | Nội dung thay đổi | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất clorpromazin bisoprolol fumarat | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat |
5 | Maxxprolol 10 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai | VD-28844-18 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat | Nội dung thay đổi | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất clorpromazin bisoprolol fumarat | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat |
6 | Maxxprolol 10-plus | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai | VD-26736-17 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat | Nội dung thay đổi | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất clorpromazin bisoprolol fumarat | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat |