THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI THEO ĐƯỜNG XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU PHI MẬU DỊCH

Căn cứ Luật phòng, chống ma túy số 23/2000-QH10 ngày 09 tháng 12 năm 2000;

Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần;

Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

2. Thuốc chữa bệnh dùng cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch quy định tại Thông tư này gồm:

b) Thuốc thuộc hàng hóa của cơ quan đại diện ngoại giao, tổ chức quốc tế tại Việt Nam hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, tổ chức của Việt Nam tại nước ngoài và những người làm việc tại các cơ quan, tổ chức này. Trường hợp được ưu đãi, miễn trừ thủ tục Hải quan thì thực hiện theo Công ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

3. Các hình thức xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch khác (thuốc xuất khẩu, nhập khẩu để làm mẫu đăng ký, mẫu và chất chuẩn kiểm nghiệm, nghiên cứu, thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo) không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này.

1. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch chỉ để điều trị bệnh cho bản thân và gia đình cá nhân đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch, cá nhân làm việc trong tổ chức đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch. Thuốc nhập khẩu theo đường phi mậu dịch không được bán ra thị trường hay sử dụng cho bất kỳ mục đích bất hợp pháp nào khác.

3. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch phải có nhãn ghi rõ tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, hạn sử dụng.

Điều 3. Thuốc cấm xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch

2. Các loại thuốc có chứa hoạt chất trong Danh mục hoạt chất cấm xuất khẩu, nhập khẩu dùng làm thuốc quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 21/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, các công văn thông báo của Bộ Y tế về việc ngừng sử dụng, nhập khẩu.

1. Số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện mang theo người khi xuất cảnh, nhập cảnh không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và không được vượt quá số lượng chỉ định dùng trong 07 ngày.

3. Các thuốc thành phẩm khác được phép xuất khẩu theo đường phi mậu dịch không hạn chế số lượng và số lần gửi hoặc mang theo người ra nước ngoài; được phép nhập khẩu theo đường phi mậu dịch nhưng tổng giá trị thuốc nhập khẩu không quá trị giá tương đương 100USD (tính theo tỷ giá liên ngân hàng) một lần, số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong một năm cho một cá nhân, tổ chức.

Điều 5. Hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch

a) Đơn thuốc, sổ khám bệnh: Đơn thuốc của thầy thuốc Việt Nam, sổ khám bệnh ngoại trú thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành theo Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ngày 01/02/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú, Đơn thuốc, sổ khám bệnh do thầy thuốc nước ngoài chỉ định phải ghi bằng Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt, nếu bằng các thứ tiếng khác thì phải dịch ra Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt và phải có các nội dung sau:

- Tên thuốc, hàm lượng hoặc nồng độ và dung tích

- Liều dùng

- Địa chỉ của thầy thuốc (địa chỉ nơi thầy thuốc hành nghề: bệnh viện, phòng khám).

2. Hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư này gồm:

b) Bản chụp Chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu của người xuất khẩu hoặc nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch (khi làm thủ tục Hải quan phải xuất trình bản chính chứng minh nhân dân, hộ chiếu)

d) Đơn thuốc của thầy thuốc Việt Nam, sổ khám bệnh ngoại trú thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành theo Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ngày 01/02/2008 của Bộ Trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú. Đơn của thầy thuốc nước ngoài, sổ khám bệnh, hồ sơ bệnh án phải có nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này.

1. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch của các cá nhân đáp ứng quy định về định mức tại khoản 1, 2, và 3 Điều 4 Thông tư này, cá nhân trực tiếp làm thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu tại hải quan cửa khẩu.

a) Đối với thuốc do cá nhân xuất cảnh, nhập cảnh hợp pháp mang ra hoặc vào Việt Nam, Sở Y tế địa phương nơi cửa khẩu làm thủ tục xuất, nhập cảnh hoặc Sở Y tế nơi người bệnh đang sinh sống hoặc tạm trú hợp pháp là cơ quan xem xét cho phép.

3. Trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch của tổ chức, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) căn cứ vào quy định chuyên môn về y tế và quy chế về dược có liên quan cho phép.

5. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, cơ quan có thẩm quyền trả lời kết quả, cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do không cấp.

Điều 7. Xử lý vi phạm

2. Các tổ chức, cá nhân vận chuyển, kinh doanh thuốc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch trái với quy định của Thông tư này được coi là vận chuyển, kinh doanh thuốc trái phép và bị xử lý theo quy định tại Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

1. Các công văn cho phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp cho cá nhân, tổ chức theo quy định tại Thông tư số 01/2007/TT-BYT ngày 17/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường, xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch, được phép thực hiện đến hết thời hạn hiệu lực ghi trên văn bản.

Điều 9. Trách nhiệm tổ chức thực hiện

Điều 10. Hiệu lực thi hành

2. Thông tư số 01/2007/TT-BYT ngày 17 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Mẫu số 1a/PMD

Ban hành kèm theo Thông tư số: 39/2013/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

XUẤT/NHẬP KHẨU THUỐC THEO ĐƯỜNG PHI MẬU DỊCII

(Thuốc gây nghiện)

Kính gửi: Cục Quản lý Dược

Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú (đối với người Việt Nam) ……………………………

Điện thoại ……………………………………………………………………………………

Thời gian sống tại Việt Nam (hoặc tại nước ngoài đối với trường hợp xuất cảnh):

Thường trú tại:

Trong năm 20--, đã nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch các lần cụ thể như sau (nếu có):

Lần 2: Ngày nhận: …/…/20-- : Tên thuốc:          ; số lượng:         ; trị giá:

TT

Tên thuốc

Hoạt chất, thành phần, hàm lượng (nồng độ)

Quy cách đóng gói

Số lượng

Tôi xin cam đoan thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định của Việt Nam, các quy định tại Thông tư số        /2013/TT-BYT quy định về quản lý thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch. Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật./.

…………, ngày     tháng    năm
Người làm đơn
(Ký, ghi rõ họ tên)

* Trường hợp tổ chức xin nhận thuốc để sử dụng cho các cá nhân thuộc tổ chức thì đại diện tổ chức ký đơn (đóng dấu) và kèm theo danh sách người sử dụng thuốc quy định tại Mẫu số 2.

Mẫu số 1b/PMD

Ban hành kèm theo Thông tư số: 39/2013/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

XUẤT/NHẬP KHẨU THUỐC THEO ĐƯỜNG PHI MẬU DỊCH

(Thuốc thông thường và thuốc hướng tâm thần)

Kính gửi: Sở Y tế …………..

Tôi là ……………………………………………………………….. năm sinh ……………

Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú (đối với người Việt Nam). ……………………………

Chỗ ở hiện tại (chỗ ở tại Việt Nam): ………………………………………………………

Điện thoại …………………………….. Số chứng minh thư (Hộ chiếu)…………………

cấp ngày ……….. nơi cấp …………………………………………………………………

Thời gian sống tại Việt Nam (hoặc tại nước ngoài đối với trường hợp xuất cảnh):

Họ tên người sử dụng*:                                                    sinh năm:

Hộ khẩu thường trú tại:

Địa chỉ liên hệ:

Năm 20..., đã nhận thuốc theo đường phi mậu dịch các lần cụ thể như sau:

Lần 1: Ngày nhận: …./…./20--: Tên thuốc:                      ; số lượng:                  ; trị giá:

Lần 2: Ngày nhận: …/…. /20--: Tên thuốc:                      ; số lượng:                  ; trị giá:

Kính đề nghị Sở Y tế ....... cho phép tôi mang theo người vào Việt Nam/ra khỏi Việt Nam (hoặc nhận thuốc từ nước ngoài gửi về Việt Nam/gửi ra nước ngoài) các thuốc với số lượng cụ thể như sau:

Tôi xin cam đoan thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định của Việt Nam, các quy định tại Thông tư số       /2013/TT-BYT quy định về quản lý thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch. Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật./.

…………, ngày     tháng    năm
Người làm đơn
(Ký, ghi rõ họ tên)

* Trường hợp xin nhận nhiều thuốc thì phải lập thành Danh mục 1 riêng, nộp 03 bản kèm đơn để cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

Mẫu số 2/PMD

Ban hành kèm theo Thông tư số 39/2013/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế

DANH SÁCH NGƯỜI SỬ DỤNG THUỐC

Kèm theo đơn xin xuất/nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch

ngày     tháng     năm     của ……

Mẫu số 3/PMD

Ban hành kèm theo Thông tư số 39/2013/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Kính gửi: ……………………………………………….

Căn cứ Dược thư quốc gia Việt Nam, Hướng dẫn điều trị ...

………1……. đồng ý để ……….. (3)……………………………………………………………………. nhập (xuất) khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch với nội dung sau:

Công văn này cho phép xuất/nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch trong vòng ………. ngày kể từ ngày ký./.

- Như trên;
- Lưu.

Thủ trưởng, Cơ quan có thẩm quyền
(ký, ghi rõ họ tên)