| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 9274/QLD-KD | Hà Nội, ngày 25 tháng 05 năm 2018 |
Kính gửi: Tổng Cục Hải quan
điểm a Khoản 2 Điều 3 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (có hiệu lực từ ngày 01/6/2018): đối với thuốc nhập khẩu có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, khi thông quan phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. Hiện nay, tất cả các thuốc nhập khẩu về Việt Nam đều tuân thủ các quy định về việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tuy nhiên, vắc xin và sinh phẩm cũng là thuốc nhưng lại có những đặc điểm hết sức đặc thù như:
Về phía nhà sản xuất: thường sản xuất vắc xin, sinh phẩm trên dây chuyền đóng gói tự động, vận hành với số lượng sản phẩm lớn cho mỗi lô đóng gói để cung ứng cho toàn cầu. Vì vậy, các sản phẩm này thường có chung mẫu mã thiết kế, quy cách đóng gói trước khi được cung ứng cho từng thị trường riêng lẻ.
Để đảm bảo tránh ảnh hưởng đến hiệu quả của việc tiêm chủng và công tác phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân, Cục Quản lý Dược kính đề nghị Tổng Cục Hải quan xem xét nội dung sau: chấp thuận để các lô vắc xin, sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và được xuất hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày 01/01/2019 được thông quan để bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt tại Việt Nam.
Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Tổng Cục./.
- Như trên;
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Các cơ sở nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm;
- Lưu VT, KD.
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
File gốc của Công văn 9274/QLD-KD năm 2018 về nhập khẩu lô vắc xin, sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được sản xuất trước ngày 01/01/2019 do Cục Quản lý Dược ban hành đang được cập nhật.
Công văn 9274/QLD-KD năm 2018 về nhập khẩu lô vắc xin, sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được sản xuất trước ngày 01/01/2019 do Cục Quản lý Dược ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 9274/QLD-KD |
| Loại văn bản | Công văn |
| Người ký | Đỗ Văn Đông |
| Ngày ban hành | 2018-05-25 |
| Ngày hiệu lực | 2018-05-25 |
| Lĩnh vực | Xuất nhập khẩu |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |